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NGS を使用した進行性非扁平上皮 NSCLC における一致するサンプルの遺伝子変異の比較

2017年1月5日 更新者：Jiayuan Sun

次世代シーケンスを使用した進行性非扁平上皮非小細胞肺がんにおける原発腫瘍、一致する転移性リンパ節および末梢血における遺伝子変異の比較

研究の目的は、次世代シーケンス（NGS）を使用して、進行性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）における原発腫瘍、一致する転移性リンパ節（LN）および末梢血の間の遺伝子変異状態を比較することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺がんでは多くの遺伝子変異が検出されており、同じ患者の原発腫瘍と転移腫瘍の間で変異が異なる可能性があります。 1つは腫瘍の不均一性によって引き起こされる可能性があり、もう1つは検出技術の感度によって引き起こされる可能性があります。 そこで我々は、進行性非扁平上皮NSCLCにおける原発腫瘍、転移性LN、末梢血の間のさまざまな遺伝子変異を検出するために、より感度の高い技術であるNGSを使用することにしました。

この研究は、前向きの単一施設研究として設計されました。 35人の患者が研究に登録され、喫煙歴、がん歴、職業暴露などを含む患者の臨床データが収集され、症例報告書に記録される。 この研究で募集された患者については、肺介入技術によって原発腫瘍と転移性リンパ節が採取されます。 また、同時に約10mlの末梢血を採取します。 組織は上海胸部病院病理学部に送られ、パラフィン包埋処理され、非扁平上皮NSCLCと診断された患者については、残りの組織がDNAで抽出され、Illumina Nextseq500シーケンサーを使用して適格なDNAサンプルに対してNGSが実行される。一致した末梢血も DNA で抽出され、Illumina Nextseq500 シーケンサーを使用して NGS が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床検査、臨床検査および画像データにより非扁平上皮非小細胞肺がんの疑いがあり、これまで原発性肺がんと診断されたことがない患者が研究に登録される。
  2. 患者の臨床病期は画像データから判断されるステージ IIIA ～ IV にあり、当初は手術を受けることができないが、
  3. 少なくとも 1 つの原発腫瘍と少なくとも 1 つの拡大した LN が存在し、これらは低侵襲技術で生検できます。

除外基準:

  1. 臨床データによると、患者は良性病変、小細胞肺がん、扁平上皮がんの疑いが強くあります。
  2. 手術が主な治療法と考えられていました。
  3. 肺がんと診断され薬物治療を受けている患者、または肺がんが再発した患者は除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：末梢血
末梢血サンプルから DNA が抽出され、Illumina Nextseq500 シーケンサーを使用して NGS が実行されます。
デバイス：Nextseq500 シーケンサー
シーケンサーは、原発腫瘍、転移性LN、患者から採取した末梢血サンプルの遺伝子変異を検出するために使用されます。
実験的：原発腫瘍
非扁平上皮NSCLCと診断された原発腫瘍組織の遺伝子検査は、Illumina Nextseq500シーケンサーを使用したNGS技術で実施されます。
デバイス：Nextseq500 シーケンサー
シーケンサーは、原発腫瘍、転移性LN、患者から採取した末梢血サンプルの遺伝子変異を検出するために使用されます。
実験的：転移性リンパ節
非扁平上皮NSCLCと診断された転移性リンパ節組織の遺伝子検査は、Illumina Nextseq500シーケンサーを使用したNGS技術で実行されます。
デバイス：Nextseq500 シーケンサー
シーケンサーは、原発腫瘍、転移性LN、患者から採取した末梢血サンプルの遺伝子変異を検出するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一致したサンプル内の遺伝子変異
時間枠：最長1年半
原発腫瘍、一致する転移性 LN および末梢血サンプルにおける遺伝子変異は、NGS 技術を使用して検査されます。
最長1年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jiayuan Sun

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHCHE201501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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