Sammenligning af genmutationer i matchede prøver i avanceret nonsquamous NSCLC ved hjælp af NGS
Sammenligning af genmutationer blandt den primære tumor, matchet metastatisk lymfeknude og perifert blod i avanceret ikke-skælcellet ikke-småcellet lungekræft ved brug af næste generations sekvensering
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange genmutationer er blevet påvist i lungekræft, som kan være forskellige mellem den primære tumor og metastaserne hos en samme patient. En kan forårsage af tumorens heterogenicitet, en anden kan forårsage af følsomheden af detektionsteknikken. Så vi beslutter os for at bruge NGS, som er en mere følsom teknik, til at detektere de forskellige genmutationer blandt den primære tumor, metastatisk LN og perifert blod i fremskreden ikke-pladecellet NSCLC.
Undersøgelsen var designet som en prospektiv og enkeltcenterundersøgelse. Femogtredive patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen, og patienternes kliniske data, inklusive hans røghistorie, kræfthistorie, erhvervseksponering og så videre, vil blive indsamlet og registreret i en case-rapportformular. For patienterne rekrutteret i undersøgelsen vil den primære tumor og de metastatiske lymfeknuder blive opnået ved hjælp af interventionel pulmonologisk teknologi. Og omkring 10 ml perifert blod vil blive indsamlet på samme tid. Vævet vil blive sendt til patologisk afdeling på Shanghai Chest Hospital og vil blive behandlet med paraffin-indlejret, og for dem, der er diagnosticeret med ikke-pladeeplade NSCLC, vil det resterende væv blive ekstraheret med DNA og udført NGS for den kvalificerede DNA-prøve ved hjælp af Illumina Nextseq500 sequencer. Det matchede perifere blod vil også blive ekstraheret med DNA og udført NGS ved hjælp af Illumina Nextseq500 sequencer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er mistænkt for ikke-småcellet ikke-småcellet lungekræft i henhold til de kliniske, laboratorieundersøgelser og billeddiagnostiske data, og som aldrig tidligere er blevet diagnosticeret som primær lungekræft, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
- Det kliniske stadie af patienterne bør være i trin IIIA-IV vurderet ud fra billeddata og kan ikke modtage operation i starten,
- Der eksisterer mindst én primær tumor og mindst én forstørret LN, som kan biopsieres ved minimalt invasive teknikker.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er stærkt mistænkt for godartet læsion, småcellet lungecancer og planocellulært karcinom ifølge de kliniske data.
- Kirurgi blev anset for at være den primære behandling.
- Patienter, der er diagnosticeret med lungekræft og modtaget behandling med lægemidler eller recidiverende med lungekræft, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perifert blod
Den perifere blodprøve vil blive ekstraheret med DNA og udført NGS ved hjælp af Illumina Nextseq500 sequencer.
|
Sekvenseren vil blive brugt til at detektere genmutationerne i den primære tumor, metastatisk LN og perifere blodprøver opnået fra patienter.
|
|
Eksperimentel: Primær tumor
Gentestning af det primære tumorvæv, der er diagnosticeret med nonsquamous NSCLC, vil blive udført med NGS-teknik ved hjælp af Illumina Nextseq500 sequencer.
|
Sekvenseren vil blive brugt til at detektere genmutationerne i den primære tumor, metastatisk LN og perifere blodprøver opnået fra patienter.
|
|
Eksperimentel: Metastatisk lymfeknude
Gentestning af det metastatiske lymfeknudevæv, der er diagnosticeret med non-squamous NSCLC, vil blive udført med NGS teknik ved hjælp af Illumina Nextseq500 sequencer.
|
Sekvenseren vil blive brugt til at detektere genmutationerne i den primære tumor, metastatisk LN og perifere blodprøver opnået fra patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genmutationer i matchede prøver
Tidsramme: Op til halvandet år
|
Genmutationer i primær tumor, matchede metastatiske LN og perifere blodprøver vil blive testet ved hjælp af NGS-teknik.
|
Op til halvandet år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang S, Wang Z. Meta-analysis of epidermal growth factor receptor and KRAS gene status between primary and corresponding metastatic tumours of non-small cell lung cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 Jan;27(1):30-9. doi: 10.1016/j.clon.2014.09.014. Epub 2014 Oct 14.
- Sherwood J, Dearden S, Ratcliffe M, Walker J. Mutation status concordance between primary lesions and metastatic sites of advanced non-small-cell lung cancer and the impact of mutation testing methodologies: a literature review. J Exp Clin Cancer Res. 2015 Sep 4;34(1):92. doi: 10.1186/s13046-015-0207-9.
- Masago K, Fujita S, Muraki M, Hata A, Okuda C, Otsuka K, Kaji R, Takeshita J, Kato R, Katakami N, Hirata Y. Next-generation sequencing of tyrosine kinase inhibitor-resistant non-small-cell lung cancers in patients harboring epidermal growth factor-activating mutations. BMC Cancer. 2015 Nov 16;15:908. doi: 10.1186/s12885-015-1925-2.
- Park S, Holmes-Tisch AJ, Cho EY, Shim YM, Kim J, Kim HS, Lee J, Park YH, Ahn JS, Park K, Janne PA, Ahn MJ. Discordance of molecular biomarkers associated with epidermal growth factor receptor pathway between primary tumors and lymph node metastasis in non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2009 Jul;4(7):809-15. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181a94af4.
- Gomez-Roca C, Raynaud CM, Penault-Llorca F, Mercier O, Commo F, Morat L, Sabatier L, Dartevelle P, Taranchon E, Besse B, Validire P, Italiano A, Soria JC. Differential expression of biomarkers in primary non-small cell lung cancer and metastatic sites. J Thorac Oncol. 2009 Oct;4(10):1212-20. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181b44321.
- Metzker ML. Sequencing technologies - the next generation. Nat Rev Genet. 2010 Jan;11(1):31-46. doi: 10.1038/nrg2626. Epub 2009 Dec 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SHCHE201501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
NCT05851612Afsluttet
-
NCT06064773AfsluttetOne Lung Ventilation
-
NCT01652612AfsluttetOne Lung Ventilation
-
NCT00826956Midlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
NCT06466759Ikke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
NCT07381517Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)
-
NCT02424487AfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)