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NGS を使用した進行性非扁平上皮 NSCLC における一致するサンプルの遺伝子変異の比較

2017年1月5日 更新者:Jiayuan Sun

次世代シーケンスを使用した進行性非扁平上皮非小細胞肺がんにおける原発腫瘍、一致する転移性リンパ節および末梢血における遺伝子変異の比較

研究の目的は、次世代シーケンス(NGS)を使用して、進行性非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)における原発腫瘍、一致する転移性リンパ節(LN)および末梢血の間の遺伝子変異状態を比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

肺がんでは多くの遺伝子変異が検出されており、同じ患者の原発腫瘍と転移腫瘍の間で変異が異なる可能性があります。 1つは腫瘍の不均一性によって引き起こされる可能性があり、もう1つは検出技術の感度によって引き起こされる可能性があります。 そこで我々は、進行性非扁平上皮NSCLCにおける原発腫瘍、転移性LN、末梢血の間のさまざまな遺伝子変異を検出するために、より感度の高い技術であるNGSを使用することにしました。

この研究は、前向きの単一施設研究として設計されました。 35人の患者が研究に登録され、喫煙歴、がん歴、職業暴露などを含む患者の臨床データが収集され、症例報告書に記録される。 この研究で募集された患者については、肺介入技術によって原発腫瘍と転移性リンパ節が採取されます。 また、同時に約10mlの末梢血を採取します。 組織は上海胸部病院病理学部に送られ、パラフィン包埋処理され、非扁平上皮NSCLCと診断された患者については、残りの組織がDNAで抽出され、Illumina Nextseq500シーケンサーを使用して適格なDNAサンプルに対してNGSが実行される。一致した末梢血も DNA で抽出され、Illumina Nextseq500 シーケンサーを使用して NGS が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床検査、臨床検査および画像データにより非扁平上皮非小細胞肺がんの疑いがあり、これまで原発性肺がんと診断されたことがない患者が研究に登録される。
  2. 患者の臨床病期は画像データから判断されるステージ IIIA ~ IV にあり、当初は手術を受けることができないが、
  3. 少なくとも 1 つの原発腫瘍と少なくとも 1 つの拡大した LN が存在し、これらは低侵襲技術で生検できます。

除外基準:

  1. 臨床データによると、患者は良性病変、小細胞肺がん、扁平上皮がんの疑いが強くあります。
  2. 手術が主な治療法と考えられていました。
  3. 肺がんと診断され薬物治療を受けている患者、または肺がんが再発した患者は除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:末梢血
末梢血サンプルから DNA が抽出され、Illumina Nextseq500 シーケンサーを使用して NGS が実行されます。
シーケンサーは、原発腫瘍、転移性LN、患者から採取した末梢血サンプルの遺伝子変異を検出するために使用されます。
実験的:原発腫瘍
非扁平上皮NSCLCと診断された原発腫瘍組織の遺伝子検査は、Illumina Nextseq500シーケンサーを使用したNGS技術で実施されます。
シーケンサーは、原発腫瘍、転移性LN、患者から採取した末梢血サンプルの遺伝子変異を検出するために使用されます。
実験的:転移性リンパ節
非扁平上皮NSCLCと診断された転移性リンパ節組織の遺伝子検査は、Illumina Nextseq500シーケンサーを使用したNGS技術で実行されます。
シーケンサーは、原発腫瘍、転移性LN、患者から採取した末梢血サンプルの遺伝子変異を検出するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一致したサンプル内の遺伝子変異
時間枠:最長1年半
原発腫瘍、一致する転移性 LN および末梢血サンプルにおける遺伝子変異は、NGS 技術を使用して検査されます。
最長1年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月5日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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