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前頸椎手術後の嚥下障害;ステロイド対生理食塩水 (DysDexVSSal)

2019年1月15日 更新者：Sanford E Emery, MD, MBA、West Virginia University

前頸椎手術後の嚥下障害に対する周術期ステロイドの効果：無作為化、前向き、二重盲検研究。

このプロスペクティブ、無作為化、二重盲検、対照研究では、前頸椎手術後の嚥下に対する周術期の IV ステロイドと生理食塩水との効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は、周術期のステロイドと生理食塩水、および前頸椎手術後の嚥下への影響をテストする前向き、無作為化、二重盲検、対照試験です。 嚥下症状は、患者が報告したBazaz（Bazaz）スケールと嚥下障害の短い質問票（DSQ）を使用して測定されます。 嚥下データは、術前、術後 1 日および 2 日、術後 1 週間、2 週間、4 週間、3 か月、6 か月、および 1 年後に取得されます。 患者の臨床転帰は、Web ベースの進捗レポートを使用して取得されます。 患者は、生活の質 (QoL-12)、頸部障害指数 (NDI)、およびビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートに術前および術後 1 年で電子的に記入します。 この結果データは、この研究に登録された患者の全体的な臨床経過とともに、嚥下機能または症状を分析するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軸下頸椎への待機的前方アプローチ (C3 - T1);
  • 18～80歳

除外基準:

  • 外傷性または腫瘍の病因
  • 前後手術を受ける
  • 手術を必要とする腫瘍性または感染症の状態
  • -以前の前頸椎手術の歴史
  • ハローベストを必要とする患者
  • 慢性ステロイドの患者
  • 術後に挿管されたままの患者（以下のリスクの下で詳細を参照してください）
  • 18歳未満
  • 妊娠中の女性
  • 電話なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療1;デキサメタゾン

待機的前頸椎手術を受ける患者は、脊椎外科医によって診察されます。 同意後、手術前のベースライン、1日目、2日目、1週間、2週間、1か月、3か月、6か月、および12か月後に、バザズおよび嚥下障害の短い質問票が投与されます。

患者は、ステロイド投与群または生理食塩水投与群のいずれかに無作為に割り付けられます。 実験（ステロイド）群に無作為に割り付けられた患者は、切開から 1 時間以内に静脈内デキサメタゾン 0.3 mg/kg を受け取り、その後 8 時間ごとに 0.15 mg/kg を 2 回投与します。 この投与量は、約 20 mg、10 mg、および 10 mg のデキサメタゾンです。 対照（生理食塩水）群の患者は、同じスケジュールで同様の量の生理食塩水を 3 回投与されます。
薬：治療1;デキサメタゾン
手術の最初の 1 時間以内に投与されたデキサメタゾン IV。初回投与の 8 時間後に 2 回目の投与を行う。 2 回目の投与の 8 時間後に 3 回目の投与。
他の名前：
  • ステロイド
プラセボコンパレーター：治療 0;生理食塩水プラセボ

待機的前頸椎手術を受ける患者は、脊椎外科医によって診察されます。 同意後、手術前のベースライン、1日目、2日目、1週間、2週間、1か月、3か月、6か月、および12か月後に、バザズおよび嚥下障害の短い質問票が投与されます。

患者は、ステロイド投与群または生理食塩水投与群のいずれかに無作為に割り付けられます。 実験（ステロイド）群に無作為に割り付けられた患者は、切開から 1 時間以内に静脈内デキサメタゾン 0.3 mg/kg を受け取り、その後 8 時間ごとに 0.15 mg/kg を 2 回投与します。 この投与量は、約 20 mg、10 mg、および 10 mg のデキサメタゾンです。 対照（生理食塩水）群の患者は、同じスケジュールで同様の量の生理食塩水を 3 回投与されます。
薬：治療 0;生理食塩水プラセボ
生理食塩水 (プラセボ) IV は、手術の最初の 1 時間以内に投与されます。初回投与の 8 時間後に 2 回目の投与を行う。 2 回目の投与の 8 時間後に 3 回目の投与。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下困難
時間枠：1日; 2日; 1週間; 2週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月;12ヶ月
2 つの測定調査が使用されました。 DSQ と Bazaz は、前頸椎手術後の経時的な嚥下障害のレベルを決定します。 DSQ スコアが 0 の場合は、症状がないことを示します。 ゼロより大きい数値は、嚥下困難を示します。 ゼロの Bazaz スコアは、症状がないことを示します。 ゼロより大きい数値は、嚥下困難を示します。 さまざまな時点で嚥下困難 (少なくとも 1 のスコアが必要) を報告している被験者の数を、無作為化割り当てと使用した調査に関連付けて以下に示します。
1日; 2日; 1週間; 2週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月;12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 1 年 (または必要に応じて最後の訪問)。すべての被験者が 1 年間追跡調査されたわけではありません。
ベースラインからの首障害指数（NDI）によって測定された生活の質の変化、および治療1の1年。デキサメタゾンと治療 0;生理食塩水プラセボ。 NDI は、首の痛みによる自己評価の障害を測定します。 10 項目のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが付けられます。最大スコアは 50 です。 スコアが高いほど、より多くの障害があります。 尺度は 0 ～ 4 = 障害なし。 5 - 14 = 軽度;15 - 24 = 中等度; 25 - 34 = 重度。 34 歳以上 = 完全な障害。
ベースラインと 1 年 (または必要に応じて最後の訪問)。すべての被験者が 1 年間追跡調査されたわけではありません。
融合率ステロイド vs プラセボ
時間枠：1年
X 線写真で屈曲と伸展の間の棘間運動が 1 mm 未満である場合、または CT/MRI で終板から終板への骨架橋の明確な証拠が示された場合、参加者は癒合したと見なされました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
West Virginia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sanford E Emery, MD, MBA、West Virginia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1405296745

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

グループ データは、公開を通じて入手できます。 参加者は、クリニックへの復帰に応じて、手術後のフォローアップを 1 年または最大 2 年で無作為化割り当てについて通知されます。

IPD 共有時間枠

学業修了後1年以内

IPD 共有アクセス基準

公開された原稿を通じて、および参加者が定期的にスケジュールされたフォローアップ訪問のために戻ったときに、電話またはクリニック訪問を介して参加者に。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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