전방 경추 수술 후 삼킴곤란; 스테로이드 대 식염수 (DysDexVSSal)
2019년 1월 15일 업데이트: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University
전방 경추 수술 후 수술 전후 스테로이드가 삼킴곤란에 미치는 영향: 무작위, 전향적, 이중 맹검 연구.
이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구는 전방 경추 수술 후 삼킴에 대한 수술 전후 IV 스테로이드 대 식염수의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 조사는 전방 경추 수술 후 식염수와 식염수 대비 수술 전후 스테로이드를 테스트하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 통제 시험입니다.
삼킴 증상은 환자가 보고한 Bazaz(Bazaz) 척도 및 삼킴곤란 단기 설문지(DSQ)를 사용하여 측정됩니다.
삼키는 데이터는 수술 전, 수술 후 1일 및 2일, 수술 후 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월 및 1년 후에 수집됩니다.
환자의 임상 결과는 웹 기반 진행 보고서를 사용하여 캡처됩니다.
환자는 수술 전과 수술 후 1년에 삶의 질(QoL-12), 목 장애 지수(NDI) 및 시각적 아날로그 척도(VAS) 설문지를 전자적으로 작성하게 됩니다.
이 결과 데이터는 본 연구에 등록된 환자의 전반적인 임상 경과와 함께 삼킴 기능 또는 증상을 분석하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
74
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 축하 경추(C3 - T1)에 대한 선택적 전방 접근;
- 18-80세
제외 기준:
- 외상성 또는 종양 병인
- 전후방 수술을 받는
- 종양 또는 수술이 필요한 감염 상태
- 이전 경추 전방 척추 수술의 병력
- 후광 조끼가 필요한 모든 환자
- 만성 스테로이드 환자
- 수술 후 삽관된 상태로 남아 있는 환자(아래 위험 항목 참조)
- 18세 미만
- 임산부
- 전화 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 처리 1; 덱사메타손
선택적 전 경부 척추 수술을받는 환자는 척추 외과 의사가 볼 것입니다. 동의 후 Bazaz 및 삼킴곤란 짧은 설문지는 수술 전 기준선, 수술 후 1일, 2일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 시행됩니다. 환자는 스테로이드 투여 그룹 또는 식염수 투여 그룹으로 무작위 배정됩니다. 실험(스테로이드) 그룹으로 무작위 배정된 환자는 절개 후 1시간 이내에 덱사메타손 0.3mg/kg을 정맥 주사한 다음 8시간마다 0.15mg/kg을 2회 투여합니다. 이 용량은 약 20mg, 10mg 및 10mg의 덱사메타손입니다. 대조군(식염수) 그룹의 환자는 3회 투여에 대해 동일한 일정으로 비슷한 양의 식염수를 투여받습니다. |
수술 첫 1시간 이내에 덱사메타손 IV 투여; 1차 투여 후 8시간 후에 2차 투여; 2차 투여 후 8시간 후에 3차 투여.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 처리 0; 식염수 위약
선택적 전 경부 척추 수술을받는 환자는 척추 외과 의사가 볼 것입니다. 동의 후 Bazaz 및 삼킴곤란 짧은 설문지는 수술 전 기준선, 수술 후 1일, 2일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 시행됩니다. 환자는 스테로이드 투여 그룹 또는 식염수 투여 그룹으로 무작위 배정됩니다. 실험(스테로이드) 그룹으로 무작위 배정된 환자는 절개 후 1시간 이내에 덱사메타손 0.3mg/kg을 정맥 주사한 다음 8시간마다 0.15mg/kg을 2회 투여합니다. 이 용량은 약 20mg, 10mg 및 10mg의 덱사메타손입니다. 대조군(식염수) 그룹의 환자는 3회 투여에 대해 동일한 일정으로 비슷한 양의 식염수를 투여받습니다. |
수술 1시간 이내에 식염수(위약) IV 투여; 1차 투여 후 8시간 후에 2차 투여; 2차 투여 후 8시간 후에 3차 투여.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삼키기 어려움
기간: 1 일; 2일; 일주; 이주; 1 개월; 3 개월; 6개월;12개월
|
삼킴곤란 짧은 설문지: 삼킴곤란 평가를 위한 도구(DSQ) 및 Bazaz 삼킴곤란 척도(Bazaz)의 두 가지 측정 조사가 사용되었습니다.
DSQ와 Bazaz는 전방 경추 수술 후 시간 경과에 따른 삼킴곤란 수준을 결정합니다.
DSQ 점수가 0이면 증상이 없음을 나타냅니다.
0보다 큰 숫자는 삼키기 어려움을 나타냅니다.
Bazaz 점수 0은 증상이 없음을 나타냅니다.
0보다 큰 숫자는 삼키기 어려움을 나타냅니다.
다양한 시점에서 삼킴 곤란(최소 1의 점수를 가져야 함)을 보고한 피험자의 수는 사용된 무작위 배정 및 설문 조사와 관련하여 아래에 나열되어 있습니다.
|
1 일; 2일; 일주; 이주; 1 개월; 3 개월; 6개월;12개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 1년(또는 적절한 경우 마지막 방문). 모든 과목이 1년에 후속 조치를 취한 것은 아닙니다.
|
치료 1에 대해 기준선 및 1년으로부터 목 장애 지수(NDI)에 의해 측정된 삶의 질의 변화; 덱사메타손 및 치료 0; 식염수 위약.
NDI는 목 통증으로 인한 자가 평가 장애를 측정합니다.
10개 항목은 각각 0~5점으로 점수가 매겨집니다. 최대 점수는 50점입니다.
점수가 높을수록 장애 정도가 높습니다.
척도는 0 - 4 = 장애 없음; 5 - 14 = 약함;15 - 24 = 보통; 25 - 34 = 중증; 34 이상 = 완전한 장애.
|
기준선 및 1년(또는 적절한 경우 마지막 방문). 모든 과목이 1년에 후속 조치를 취한 것은 아닙니다.
|
|
융합 속도 스테로이드 대 위약
기간: 일년
|
방사선 사진에서 굴곡과 신전 사이에 1밀리미터 미만의 극간 운동이 나타나거나7 CT/MRI에서 종판에서 종판으로 뼈가 연결되는 명확한 증거가 입증된 경우 참가자는 융합된 것으로 간주되었습니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pedram M, Castagnera L, Carat X, Macouillard G, Vital JM. Pharyngolaryngeal lesions in patients undergoing cervical spine surgery through the anterior approach: contribution of methylprednisolone. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):84-90. doi: 10.1007/s00586-002-0495-6. Epub 2002 Dec 4.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- Rihn JA, Kane J, Albert TJ, Vaccaro AR, Hilibrand AS. What is the incidence and severity of dysphagia after anterior cervical surgery? Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):658-65. doi: 10.1007/s11999-010-1731-8.
- Bazaz R, Lee MJ, Yoo JU. Incidence of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2453-8. doi: 10.1097/00007632-200211150-00007.
- Riley LH 3rd, Vaccaro AR, Dettori JR, Hashimoto R. Postoperative dysphagia in anterior cervical spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S76-85. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d81a96.
- Fountas KN. Re: Papavero L, Heese O, Klotz-Regener V, et al. The impact of esophagus retraction on early dysphagia after anterior cervical surgery. Spine 2007;32:1089-93. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Dec 15;32(26):3090. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815cd40f. No abstract available.
- Mendoza-Lattes S, Clifford K, Bartelt R, Stewart J, Clark CR, Boezaart AP. Dysphagia following anterior cervical arthrodesis is associated with continuous, strong retraction of the esophagus. J Bone Joint Surg Am. 2008 Feb;90(2):256-63. doi: 10.2106/JBJS.G.00258.
- Cavusoglu H, Tuncer C, Tanik C, Mutlu Z, Zengin E, Karabagli M, Aydin Y. The impact of automatic retractors on the esophagus during anterior cervical surgery: an experimental in vivo study in a sheep model. J Neurosurg Spine. 2009 Nov;11(5):547-54. doi: 10.3171/2009.6.SPINE09216.
- Lee MJ, Bazaz R, Furey CG, Yoo J. Risk factors for dysphagia after anterior cervical spine surgery: a two-year prospective cohort study. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):141-7. doi: 10.1016/j.spinee.2006.02.024. Epub 2007 Jan 22.
- Siska PA, Ponnappan RK, Hohl JB, Lee JY, Kang JD, Donaldson WF 3rd. Dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study using the swallowing-quality of life questionnaire and analysis of patient comorbidities. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Aug 1;36(17):1387-91. doi: 10.1097/BRS.0b013e31822340f2.
- Kang SH, Kim DK, Seo KM, Kim KT, Kim YB. Multi-level spinal fusion and postoperative prevertebral thickness increase the risk of dysphagia after anterior cervical spine surgery. J Clin Neurosci. 2011 Oct;18(10):1369-73. doi: 10.1016/j.jocn.2011.02.033. Epub 2011 Jul 27.
- Riley LH 3rd, Skolasky RL, Albert TJ, Vaccaro AR, Heller JG. Dysphagia after anterior cervical decompression and fusion: prevalence and risk factors from a longitudinal cohort study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 15;30(22):2564-9. doi: 10.1097/01.brs.0000186317.86379.02.
- Emery SE, Akhavan S, Miller P, Furey CG, Yoo JU, Rowbottom JR, Bohlman HH. Steroids and risk factors for airway compromise in multilevel cervical corpectomy patients: a prospective, randomized, double-blind study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Feb 1;34(3):229-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e318193a287.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 5월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1405296745
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
그룹 데이터는 게시를 통해 사용할 수 있습니다.
참가자는 수술 후 1년 또는 최대 2년에 무작위 배정을 받고 병원 복귀 여부에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.
IPD 공유 기간
학업 완료 후 1년 이내
IPD 공유 액세스 기준
출판된 원고를 통해 그리고 참가자가 정기적으로 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 때 전화 또는 클리닉 방문을 통해 참가자에게.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .