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前頸椎手術後の嚥下障害;ステロイド対生理食塩水 (DysDexVSSal)

2019年1月15日 更新者：Sanford E Emery, MD, MBA、West Virginia University

前頸椎手術後の嚥下障害に対する周術期ステロイドの効果：無作為化、前向き、二重盲検研究。

このプロスペクティブ、無作為化、二重盲検、対照研究では、前頸椎手術後の嚥下に対する周術期の IV ステロイドと生理食塩水との効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は、周術期のステロイドと生理食塩水、および前頸椎手術後の嚥下への影響をテストする前向き、無作為化、二重盲検、対照試験です。 嚥下症状は、患者が報告したBazaz（Bazaz）スケールと嚥下障害の短い質問票（DSQ）を使用して測定されます。 嚥下データは、術前、術後 1 日および 2 日、術後 1 週間、2 週間、4 週間、3 か月、6 か月、および 1 年後に取得されます。 患者の臨床転帰は、Web ベースの進捗レポートを使用して取得されます。 患者は、生活の質 (QoL-12)、頸部障害指数 (NDI)、およびビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートに術前および術後 1 年で電子的に記入します。 この結果データは、この研究に登録された患者の全体的な臨床経過とともに、嚥下機能または症状を分析するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軸下頸椎への待機的前方アプローチ (C3 - T1);
  • 18～80歳

除外基準:

  • 外傷性または腫瘍の病因
  • 前後手術を受ける
  • 手術を必要とする腫瘍性または感染症の状態
  • -以前の前頸椎手術の歴史
  • ハローベストを必要とする患者
  • 慢性ステロイドの患者
  • 術後に挿管されたままの患者（以下のリスクの下で詳細を参照してください）
  • 18歳未満
  • 妊娠中の女性
  • 電話なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療1;デキサメタゾン

待機的前頸椎手術を受ける患者は、脊椎外科医によって診察されます。 同意後、手術前のベースライン、1日目、2日目、1週間、2週間、1か月、3か月、6か月、および12か月後に、バザズおよび嚥下障害の短い質問票が投与されます。

患者は、ステロイド投与群または生理食塩水投与群のいずれかに無作為に割り付けられます。 実験（ステロイド）群に無作為に割り付けられた患者は、切開から 1 時間以内に静脈内デキサメタゾン 0.3 mg/kg を受け取り、その後 8 時間ごとに 0.15 mg/kg を 2 回投与します。 この投与量は、約 20 mg、10 mg、および 10 mg のデキサメタゾンです。 対照（生理食塩水）群の患者は、同じスケジュールで同様の量の生理食塩水を 3 回投与されます。
薬：治療1;デキサメタゾン
手術の最初の 1 時間以内に投与されたデキサメタゾン IV。初回投与の 8 時間後に 2 回目の投与を行う。 2 回目の投与の 8 時間後に 3 回目の投与。
他の名前：
  • ステロイド
プラセボコンパレーター：治療 0;生理食塩水プラセボ

待機的前頸椎手術を受ける患者は、脊椎外科医によって診察されます。 同意後、手術前のベースライン、1日目、2日目、1週間、2週間、1か月、3か月、6か月、および12か月後に、バザズおよび嚥下障害の短い質問票が投与されます。

患者は、ステロイド投与群または生理食塩水投与群のいずれかに無作為に割り付けられます。 実験（ステロイド）群に無作為に割り付けられた患者は、切開から 1 時間以内に静脈内デキサメタゾン 0.3 mg/kg を受け取り、その後 8 時間ごとに 0.15 mg/kg を 2 回投与します。 この投与量は、約 20 mg、10 mg、および 10 mg のデキサメタゾンです。 対照（生理食塩水）群の患者は、同じスケジュールで同様の量の生理食塩水を 3 回投与されます。
薬：治療 0;生理食塩水プラセボ
生理食塩水 (プラセボ) IV は、手術の最初の 1 時間以内に投与されます。初回投与の 8 時間後に 2 回目の投与を行う。 2 回目の投与の 8 時間後に 3 回目の投与。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下困難
時間枠：1日; 2日; 1週間; 2週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月;12ヶ月
2 つの測定調査が使用されました。 DSQ と Bazaz は、前頸椎手術後の経時的な嚥下障害のレベルを決定します。 DSQ スコアが 0 の場合は、症状がないことを示します。 ゼロより大きい数値は、嚥下困難を示します。 ゼロの Bazaz スコアは、症状がないことを示します。 ゼロより大きい数値は、嚥下困難を示します。 さまざまな時点で嚥下困難 (少なくとも 1 のスコアが必要) を報告している被験者の数を、無作為化割り当てと使用した調査に関連付けて以下に示します。
1日; 2日; 1週間; 2週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヶ月;12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 1 年 (または必要に応じて最後の訪問)。すべての被験者が 1 年間追跡調査されたわけではありません。
ベースラインからの首障害指数（NDI）によって測定された生活の質の変化、および治療1の1年。デキサメタゾンと治療 0;生理食塩水プラセボ。 NDI は、首の痛みによる自己評価の障害を測定します。 10 項目のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが付けられます。最大スコアは 50 です。 スコアが高いほど、より多くの障害があります。 尺度は 0 ～ 4 = 障害なし。 5 - 14 = 軽度;15 - 24 = 中等度; 25 - 34 = 重度。 34 歳以上 = 完全な障害。
ベースラインと 1 年 (または必要に応じて最後の訪問)。すべての被験者が 1 年間追跡調査されたわけではありません。
融合率ステロイド vs プラセボ
時間枠：1年
X 線写真で屈曲と伸展の間の棘間運動が 1 mm 未満である場合、または CT/MRI で終板から終板への骨架橋の明確な証拠が示された場合、参加者は癒合したと見なされました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

West Virginia University

捜査官

  • 主任研究者：Sanford E Emery, MD, MBA、West Virginia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2016年5月15日

研究の完了 (実際)

2017年5月15日

試験登録日

最初に提出

2015年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月15日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1405296745

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

グループ データは、公開を通じて入手できます。 参加者は、クリニックへの復帰に応じて、手術後のフォローアップを 1 年または最大 2 年で無作為化割り当てについて通知されます。

IPD 共有時間枠

学業修了後1年以内

IPD 共有アクセス基準

公開された原稿を通じて、および参加者が定期的にスケジュールされたフォローアップ訪問のために戻ったときに、電話またはクリニック訪問を介して参加者に。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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