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ポリヌクレオチドとヒアルロン酸による粘性補充の比較評価 (PNHA1401)

2017年12月21日 更新者：Carubbi、Istituto Ortopedico Rizzoli

変形性膝関節症の治療におけるポリヌクレオチドおよびヒアルロン酸による粘性補充とヒアルロン酸による粘性補充との比較評価。無作為化、二重盲検、対照研究

この研究の目的は、変形性膝関節症の関節内治療におけるポリヌクレオチドの有効性を評価し、最も一般的に使用されているヒアルロン酸と比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、二重盲検、制御、無作為化されています。この研究の目的は、変形性関節症の痛みの治療における関節内浸潤のためのポリヌクレオチドとヒアルロン酸ゲル（PNHA、クラスIII医療機器）の有効性、安全性、忍容性を評価することです（ OA) 患者の膝。

この研究には、包含および除外基準に準拠する変形性関節症の患者が含まれます。 45 歳から 70 歳までの 100 人の患者が研究に登録され、以下の治療グループのいずれかを受けるように無作為化されます。

グループ A) ポリヌクレオチドとヒアルロン酸 (PNHA) グループ B) ヒアルロン酸 (HA) 治療は、合計 3 回の浸潤 (T0、T1、および T2) に対して、関節内浸潤、患部の膝への週 1 回の浸潤を通じて投与されます。 .

非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の使用は許可されましたが、12 時間ごとにパラセタモール 1 cp 1000 mg、または 12 時間ごとの食後にメロキシカム 15 mg の使用が推奨されました。

グラグ服用の場合：患者がNSAIDを使用した日数、商品名、使用したNSAID投与量がCRFに報告されました。

研究訪問:

  • T0 試験開始: 臨床試験への組み入れと無作為化番号の割り当て。レントゲン撮影;臨床試験開始時の評価; WOMAC アンケートに記入します。潜入No.1。
  • T 1 試験開始から1週間後：浸潤No.2。
  • T 2 試験開始（治療終了）から2週間後：浸潤No.3。

ファローアップ：

  • T 3 試験開始から2ヶ月後：臨床評価。 WOMACアンケートに記入してください。
  • Ｔ ４ 試験開始から６ヶ月後：臨床評価。 WOMACアンケートに記入してください。
  • T 5 試験開始から1年後：臨床評価。 WOMACアンケートに記入してください。
  • 研究開始から2年後のT 6：X線撮影。臨床評価; WOMACアンケートに記入してください。

T6 来院時に、患者は研究を完了した。 患者ごとに 24 か月の研究期間が計算されます。

研究期間中に発生したあらゆる有害事象が記録されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳から75歳までの年齢
  • 患者のインフォームドコンセント
  • ケルグレン ローレンス 1 ～ 4 の膝 OA (変形性関節症) (ACR 分類)
  • 少なくとも 2 か月からの膝の痛み
  • BMIが40未満

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • 重度の全身性疾患
  • 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
  • ヒアルロン酸またはポリヌクレオチドに対する過敏症
  • -以前の関節内浸潤はありません（3か月から）
  • ステロイドまたは抗凝固剤の全身療法を 1 か月から中止
  • 膝関節変形
  • 関節リウマチまたはその他の炎症性関節病変および血液疾患に罹患している患者
  • 注射の解剖学的部位における限局性皮膚病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ポリヌクレオチド - PNHA - Newart
50人の患者が登録され、ポリヌクレオチドとヒアルロン酸の週3回の注射で治療されます
デバイス：ポリヌクレオチド - PNHA - Newart
ゲルポリヌクレオチドとヒアルロン酸
アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸 - HA - Ialart
50人の患者が登録され、週3回のヒアルロン酸注射で治療されます
デバイス：ヒアルロン酸 - HA - Ialart
ヒアルロン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
時間枠：6ヵ月

WOMAC は、3 つのサブスケールに分けられた 24 項目からなる自記式のアンケートです。 痛み (5 項目): 歩行中、階段の使用中、ベッドでの使用中、座っているか横になっているとき、直立中。当日の身体機能（17項目）：階段を使う、座る、立つ、かがむ、歩く、乗降する、買い物をする、靴下を脱ぐ、起床する、寝転がる、乗降する風呂上がり、座る、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事。

テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。

各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ～ 20、硬さは 0 ～ 8、身体機能は 0 ～ 68 のスコア範囲が可能です。 通常、3 つのサブスケールすべてのスコアの合計が、WOMAC の合計スコアになります。

WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
KSS（ニーソサエティスコア）
時間枠：6ヵ月

Knee Society Score は 2 つの部分で構成されています。最初の部分は、痛み、安定性、可動域です。 2 番目の部分では、歩行距離と階段の上り下りを特に参照して、機能を調べます。 各セクションで最大 100 のスコアが可能です。負の結果は 0 と見なします。

膝ソサエティスコアの採点

エクセレント: スコア 80-100 グッド: スコア 70-79 フェア: スコア 60-69 悪い: スコア 60 未満. この研究では、Knee Society Scoreアンケートが使用されます。
6ヵ月
滑液分析
時間枠：3週間
形態学的解析と白血球数
3週間
滑液測定に含まれる増殖因子
時間枠：3週間
総タンパク質含有量、IL1beta、IL6、IL8、TNFalpha、MMP1
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Ortopedico Rizzoli

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dante Dallari, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22/14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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