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Évaluation comparative de la viscosupplémentation avec des polynucléotides et de l'acide hyaluronique (PNHA1401)

21 décembre 2017 mis à jour par: Carubbi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Évaluation comparative de la viscosupplémentation avec des polynucléotides et de l'acide hyaluronique à la viscosupplémentation avec de l'acide hyaluronique dans le traitement de l'arthrose du genou. Étude randomisée, à double insu et contrôlée

Le but de l'étude est d'évaluer la validité du polynucléotide dans le cadre du traitement intra-articulaire de l'arthrose du genou, en le comparant à celui de l'acide hyaluronique, le plus couramment utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est en double aveugle, contrôlée, randomisée. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des polynucléotides et du gel d'acide hyaluronique (PNHA, dispositif médical de classe III) pour l'infiltration intra-articulaire dans le traitement de la douleur de l'arthrose ( OA) genou des patients.

Cette étude impliquera des patients souffrant d'arthrose qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Cent patients âgés de 45 à 70 ans seront inclus dans l'étude et randomisés pour recevoir l'un des groupes de traitement suivants :

Groupe A) Polynucléotides et Acide Hyaluronique (PNHA) Groupe B) Acide Hyaluronique (HA) Le traitement sera administré par infiltration intra-articulaire, une infiltration hebdomadaire dans le genou atteint, pour un total de 3 infiltrations (T0, T1 et T2) .

L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) était autorisée, mais l'utilisation de paracétamol 1 cp 1000 mg toutes les 12 heures, ou de méloxicam 15 mg un comprimé après les repas toutes les 12 heures, était recommandée.

En cas de prise de grug : le nombre de jours où le patient a pris des AINS, le nom commercial et la posologie des AINS utilisés ont été reportés dans le CRF.

Visite d'étude:

  • T0 start study : inclusion dans l'essai clinique et attribution du numéro de randomisation ; radiographie; évaluation du démarrage de l'étude clinique ; remplir le questionnaire WOMAC ; Infiltration n°1.
  • T 1 après 1 semaine depuis le début de l'étude : infiltration n° 2.
  • T 2 après 2 semaines depuis le début de l'étude (fin de traitement) : infiltration n° 3.

SUIVI:

  • T 3 à 2 mois du début de l'étude : évaluation clinique ; remplir le questionnaire WOMAC.
  • T 4 à 6 mois du début de l'étude : évaluation clinique ; remplir le questionnaire WOMAC.
  • T 5 à 1 an du début de l'étude : évaluation clinique ; remplir le questionnaire WOMAC.
  • T 6 après 2 ans depuis le début de l'étude : radiographie ; évaluation clinique; remplir le questionnaire WOMAC.

Lors de la visite T6, le patient a terminé l'étude. Une période d'étude de 24 mois est calculée pour chaque patient.

Tout événement indésirable survenu au cours de la période d'étude a été enregistré.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
102

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 50 et 75 ans
  • Consentement éclairé des patients
  • Gonarthrose (arthrose) (classification ACR) avec un Kellgren Laurence de 1 à 4
  • Douleur au genou depuis au moins 2 mois
  • IMC inférieur à 40

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Troubles systémiques sévères
  • Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
  • Hypersensibilité à l'acide hyaluronique ou au polynucléotide
  • Aucune infiltration intra-articulaire antérieure (à partir de 3 mois)
  • Pas de traitement systémique stéroïdien ou anticoagulant à partir d'un mois
  • Difformité articulaire du genou
  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'autres pathologies articulaires inflammatoires et troubles hématologiques
  • Lésion cutanée focale au site anatomique des injections

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Polynucléotide - PNHA - Newart
50 patients seront recrutés et traités avec trois injections hebdomadaires de polynucléotide plus acide hyaluronique
Dispositif: Polynucléotide - PNHA - Newart
polynucléotides en gel et acide hyaluronique
Comparateur actif: Acide hyaluronique - HA - Ialart
50 patients seront recrutés et traités avec trois injections hebdomadaires d'acide hyaluronique
Dispositif: Acide hyaluronique - HA - Ialart
Acide hyaluronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WOMAC (Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster)
Délai: 6 mois

Le WOMAC est un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles Douleur (5 items) : pendant la marche, dans les escaliers, au lit, assis ou couché et debout Raideur (2 items) : après le premier réveil et plus tard la journée Fonction physique (17 éléments) : utiliser les escaliers, se lever de la position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, se coucher dans le lit, entrer/sortir sortir du bain, s'asseoir, monter / descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères.

Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4).

Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Habituellement, une somme des scores pour les trois sous-échelles donne un score WOMAC total.

Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
KSS (score de la société du genou)
Délai: 6 mois

Le score de la Knee Society comprend deux parties, la première traitant de la douleur, de la stabilité et de l'amplitude des mouvements. La deuxième partie examine la fonction, avec une référence particulière à la distance de marche et à la montée des escaliers. Des scores maximum de 100 sont possibles dans chaque section, considérez un résultat négatif comme zéro.

Classement pour le genou Society Score

Excellent : Score 80-100 Bon : Score 70-79 Passable : Score 60-69 Médiocre : Score inférieur à 60. Un questionnaire Knee Society Score sera utilisé dans l'étude.
6 mois
Analyse du liquide synovial
Délai: 3 semaines
Analyse morphologique et numération leucocytaire
3 semaines
Facteur de croissance contenu dans les dosages du liquide synovial
Délai: 3 semaines
Teneur en protéines totales, IL1beta, IL6, IL8, TNFalpha, MMP1
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 22/14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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