ポリヌクレオチドとヒアルロン酸による粘性補充の比較評価 (PNHA1401)
変形性膝関節症の治療におけるポリヌクレオチドおよびヒアルロン酸による粘性補充とヒアルロン酸による粘性補充との比較評価。無作為化、二重盲検、対照研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検、制御、無作為化されています。この研究の目的は、変形性関節症の痛みの治療における関節内浸潤のためのポリヌクレオチドとヒアルロン酸ゲル（PNHA、クラスIII医療機器）の有効性、安全性、忍容性を評価することです（ OA) 患者の膝。
この研究には、包含および除外基準に準拠する変形性関節症の患者が含まれます。 45 歳から 70 歳までの 100 人の患者が研究に登録され、以下の治療グループのいずれかを受けるように無作為化されます。
グループ A) ポリヌクレオチドとヒアルロン酸 (PNHA) グループ B) ヒアルロン酸 (HA) 治療は、合計 3 回の浸潤 (T0、T1、および T2) に対して、関節内浸潤、患部の膝への週 1 回の浸潤を通じて投与されます。 .
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の使用は許可されましたが、12 時間ごとにパラセタモール 1 cp 1000 mg、または 12 時間ごとの食後にメロキシカム 15 mg の使用が推奨されました。
グラグ服用の場合：患者がNSAIDを使用した日数、商品名、使用したNSAID投与量がCRFに報告されました。
研究訪問:
- T0 試験開始: 臨床試験への組み入れと無作為化番号の割り当て。レントゲン撮影;臨床試験開始時の評価; WOMAC アンケートに記入します。潜入No.1。
- T 1 試験開始から1週間後：浸潤No.2。
- T 2 試験開始（治療終了）から2週間後：浸潤No.3。
ファローアップ：
- T 3 試験開始から2ヶ月後：臨床評価。 WOMACアンケートに記入してください。
- Ｔ ４ 試験開始から６ヶ月後：臨床評価。 WOMACアンケートに記入してください。
- T 5 試験開始から1年後：臨床評価。 WOMACアンケートに記入してください。
- 研究開始から2年後のT 6：X線撮影。臨床評価; WOMACアンケートに記入してください。
T6 来院時に、患者は研究を完了した。 患者ごとに 24 か月の研究期間が計算されます。
研究期間中に発生したあらゆる有害事象が記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50歳から75歳までの年齢
- 患者のインフォームドコンセント
- ケルグレン ローレンス 1 ～ 4 の膝 OA (変形性関節症) (ACR 分類)
- 少なくとも 2 か月からの膝の痛み
- BMIが40未満
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 重度の全身性疾患
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
- ヒアルロン酸またはポリヌクレオチドに対する過敏症
- -以前の関節内浸潤はありません（3か月から）
- ステロイドまたは抗凝固剤の全身療法を 1 か月から中止
- 膝関節変形
- 関節リウマチまたはその他の炎症性関節病変および血液疾患に罹患している患者
- 注射の解剖学的部位における限局性皮膚病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリヌクレオチド - PNHA - Newart
50人の患者が登録され、ポリヌクレオチドとヒアルロン酸の週3回の注射で治療されます
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ゲルポリヌクレオチドとヒアルロン酸
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸 - HA - Ialart
50人の患者が登録され、週3回のヒアルロン酸注射で治療されます
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ヒアルロン酸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
時間枠：6ヵ月
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WOMAC は、3 つのサブスケールに分けられた 24 項目からなる自記式のアンケートです。 痛み (5 項目): 歩行中、階段の使用中、ベッドでの使用中、座っているか横になっているとき、直立中。当日の身体機能（17項目）：階段を使う、座る、立つ、かがむ、歩く、乗降する、買い物をする、靴下を脱ぐ、起床する、寝転がる、乗降する風呂上がり、座る、トイレの乗り降り、重い家事、軽い家事。 テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ～ 20、硬さは 0 ～ 8、身体機能は 0 ～ 68 のスコア範囲が可能です。 通常、3 つのサブスケールすべてのスコアの合計が、WOMAC の合計スコアになります。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KSS（ニーソサエティスコア）
時間枠：6ヵ月
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Knee Society Score は 2 つの部分で構成されています。最初の部分は、痛み、安定性、可動域です。 2 番目の部分では、歩行距離と階段の上り下りを特に参照して、機能を調べます。 各セクションで最大 100 のスコアが可能です。負の結果は 0 と見なします。 膝ソサエティスコアの採点 エクセレント: スコア 80-100 グッド: スコア 70-79 フェア: スコア 60-69 悪い: スコア 60 未満. この研究では、Knee Society Scoreアンケートが使用されます。 |
6ヵ月
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滑液分析
時間枠：3週間
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形態学的解析と白血球数
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3週間
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滑液測定に含まれる増殖因子
時間枠：3週間
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総タンパク質含有量、IL1beta、IL6、IL8、TNFalpha、MMP1
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3週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dante Dallari, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポリヌクレオチド - PNHA - Newartの臨床試験
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