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実践的な気道蘇生試験 (PART)

2018年12月26日 更新者：Henry E. Wang, MD, MS、University of Alabama at Birmingham

院外心停止における気道管理の実用的試験

この試験の主な目的は、院外心停止（OHCA）後の 72 時間生存率が、初回気管内挿管（ETI）の方が初回喉頭管（LT）気道管理戦略よりも改善されるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験の主な目的は、院外心停止（OHCA）後の 72 時間生存率が、初回気管内挿管（ETI）の方が初回喉頭管（LT）気道管理戦略よりも改善されるかどうかを判断することです。

帰無仮説は、プライマリ喉頭管 (LT) SGA とプライマリ ETI 気道管理戦略の間で 72 時間生存率は同等であるということです。

評価される二次アウトカムには、自発循環の回復、退院までの生存、退院時の神経学的に無傷な生存、気道管理のパフォーマンス、および臨床有害事象が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3004

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、92739
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Cente
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • University of Washington (Data Coordinating Center)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 院外心停止（OHCA）
  • 成人（年齢 18 歳以上、または現地の解釈による）
  • 非外傷性病因
  • 換気補助の開始（例：バッグバルブマスク装置、非リブリーザーマスクなど）

除外基準:

  • 既知の妊婦
  • 既知の囚人
  • 顔面の重度の外傷（目に見える大きな変形、大量の口腔出血など）
  • 大規模な出血または失血（例、上部または下部消化管の大規模な出血、内臓穿孔、裂傷または損傷による制御不能な大規模な出血）
  • ETI、LT、またはその他の高度な気道管理を実行できる、PART に参加していない EMS 機関によって初期治療を受けている患者
  • 参加するEMS機関の到着前に挿入されたETチューブ、LT、またはその他の高度な気道確保装置を装着した患者（例：医療施設職員によって挿入された）
  • すでに気管切開術を行っている患者
  • 明らかな窒息性心停止（例、窒息、異物吸引、血管浮腫、喉頭蓋炎、口や顔の外傷など）
  • 左心室補助装置（LVAD）または完全人工心臓（TAH）を装着している患者
  • 事前に書面による「蘇生を試みないでください」（DNAR）命令を受けている患者
  • 施設間の移動
  • 「登録しない」ブレスレットを装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：気管内挿管
プラスチック製の呼吸チューブを口から気管に挿入します。
デバイス：気管内挿管
この伝統的な OHCA 気道管理モデルでは、上級レベルの緊急医療サービス (EMS) 職員が、一次 (初期) 気道管理介入として ETI を使用します。 EMS 機関がこの部門に割り当てられた場合、基本レベルの EMS 要員は、通常は LT を使用する場合でも、バッグバルブマスク換気のみを使用します。
アクティブコンパレータ：喉頭管（キング）
声門上気道（SGA）の挿入
デバイス：喉頭管（キング）
OHCA 気道管理のこのテスト モデルでは、上級レベルの緊急医療サービス (EMS) 職員が、一次 (初期) 気道管理介入として LT を使用します。 基本レベルの EMS 担当者はバッグバルブマスク換気を使用します。 LT を使用する訓練を受けていれば、基本レベルの EMS 担当者が LT 挿入を行うことができます。
他の名前：
  • キング (LT-D)
  • キング(LTS-D)
  • キング (LT)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エピソード後 72 時間で生存している患者の数。
時間枠：72時間
エピソードから 72 時間後に生存している患者の数。
72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然循環の回復 (ROSC)
時間枠：患者は、CA の時点から死亡または ROSC のいずれか早い方まで追跡されます。この副次的結果の時間枠は数分から数時間まで変化する可能性がありますが、12 時間を超えて続くことはないと予想されます。
救急外来到着時に触知可能な脈拍の存在。 ROSC=[なし]としてコード化された現場で死亡が宣告された患者。
患者は、CA の時点から死亡または ROSC のいずれか早い方まで追跡されます。この副次的結果の時間枠は数分から数時間まで変化する可能性がありますが、12 時間を超えて続くことはないと予想されます。
退院時に生存している患者の数
時間枠：入学から入院コース終了まで。最大時間間隔が指定されていません。研究で観察された最大期間は 138 日でした。
退院時に生存している患者の数。
入学から入院コース終了まで。最大時間間隔が指定されていません。研究で観察された最大期間は 138 日でした。
退院時に神経学的状態が良好な患者の数
時間枠：入学から入院コース終了まで。

良好な神経学的状態を有する患者の数。修正ランキン スケール (MRS) <=3 として定義されます。

神経学的転帰の MRS 値には次のものが含まれます。

0 - 症状なし。

  1. - 重大な障害はない。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。
  4. - 中等度の重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 常に介護と注意が必要で、寝たきりで失禁している。
  6. - 死。
入学から入院コース終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Henry E Wang, MD、University of Alabama, University of Texas Health Science Center at Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HL077863-PART
  • 5U01HL077863 (米国 NIH グラント/契約)
  • UH2HL125163 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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