実践的な気道蘇生試験 (PART)
2018年12月26日 更新者：Henry E. Wang, MD, MS、University of Alabama at Birmingham
院外心停止における気道管理の実用的試験
この試験の主な目的は、院外心停止（OHCA）後の 72 時間生存率が、初回気管内挿管（ETI）の方が初回喉頭管（LT）気道管理戦略よりも改善されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、院外心停止（OHCA）後の 72 時間生存率が、初回気管内挿管（ETI）の方が初回喉頭管（LT）気道管理戦略よりも改善されるかどうかを判断することです。
帰無仮説は、プライマリ喉頭管 (LT) SGA とプライマリ ETI 気道管理戦略の間で 72 時間生存率は同等であるということです。
評価される二次アウトカムには、自発循環の回復、退院までの生存、退院時の神経学的に無傷な生存、気道管理のパフォーマンス、および臨床有害事象が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3004
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Alabama Resuscitation Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、92739
- Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Cente
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98115
- University of Washington (Data Coordinating Center)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 院外心停止（OHCA）
- 成人（年齢 18 歳以上、または現地の解釈による）
- 非外傷性病因
- 換気補助の開始（例：バッグバルブマスク装置、非リブリーザーマスクなど）
除外基準:
- 既知の妊婦
- 既知の囚人
- 顔面の重度の外傷（目に見える大きな変形、大量の口腔出血など）
- 大規模な出血または失血（例、上部または下部消化管の大規模な出血、内臓穿孔、裂傷または損傷による制御不能な大規模な出血）
- ETI、LT、またはその他の高度な気道管理を実行できる、PART に参加していない EMS 機関によって初期治療を受けている患者
- 参加するEMS機関の到着前に挿入されたETチューブ、LT、またはその他の高度な気道確保装置を装着した患者（例：医療施設職員によって挿入された）
- すでに気管切開術を行っている患者
- 明らかな窒息性心停止（例、窒息、異物吸引、血管浮腫、喉頭蓋炎、口や顔の外傷など）
- 左心室補助装置（LVAD）または完全人工心臓（TAH）を装着している患者
- 事前に書面による「蘇生を試みないでください」（DNAR）命令を受けている患者
- 施設間の移動
- 「登録しない」ブレスレットを装着している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：気管内挿管
プラスチック製の呼吸チューブを口から気管に挿入します。
|
この伝統的な OHCA 気道管理モデルでは、上級レベルの緊急医療サービス (EMS) 職員が、一次 (初期) 気道管理介入として ETI を使用します。
EMS 機関がこの部門に割り当てられた場合、基本レベルの EMS 要員は、通常は LT を使用する場合でも、バッグバルブマスク換気のみを使用します。
|
|
アクティブコンパレータ：喉頭管（キング）
声門上気道（SGA）の挿入
|
OHCA 気道管理のこのテスト モデルでは、上級レベルの緊急医療サービス (EMS) 職員が、一次 (初期) 気道管理介入として LT を使用します。
基本レベルの EMS 担当者はバッグバルブマスク換気を使用します。
LT を使用する訓練を受けていれば、基本レベルの EMS 担当者が LT 挿入を行うことができます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エピソード後 72 時間で生存している患者の数。
時間枠：72時間
|
エピソードから 72 時間後に生存している患者の数。
|
72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自然循環の回復 (ROSC)
時間枠：患者は、CA の時点から死亡または ROSC のいずれか早い方まで追跡されます。この副次的結果の時間枠は数分から数時間まで変化する可能性がありますが、12 時間を超えて続くことはないと予想されます。
|
救急外来到着時に触知可能な脈拍の存在。
ROSC=[なし]としてコード化された現場で死亡が宣告された患者。
|
患者は、CA の時点から死亡または ROSC のいずれか早い方まで追跡されます。この副次的結果の時間枠は数分から数時間まで変化する可能性がありますが、12 時間を超えて続くことはないと予想されます。
|
|
退院時に生存している患者の数
時間枠：入学から入院コース終了まで。最大時間間隔が指定されていません。研究で観察された最大期間は 138 日でした。
|
退院時に生存している患者の数。
|
入学から入院コース終了まで。最大時間間隔が指定されていません。研究で観察された最大期間は 138 日でした。
|
|
退院時に神経学的状態が良好な患者の数
時間枠：入学から入院コース終了まで。
|
良好な神経学的状態を有する患者の数。修正ランキン スケール (MRS) <=3 として定義されます。 神経学的転帰の MRS 値には次のものが含まれます。 0 - 症状なし。
|
入学から入院コース終了まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Henry E Wang, MD、University of Alabama, University of Texas Health Science Center at Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang HE, Humbert A, Nichol G, Carlson JN, Daya MR, Radecki RP, Hansen M, Callaway CW, Pedroza C. Bayesian Analysis of the Pragmatic Airway Resuscitation Trial. Ann Emerg Med. 2019 Dec;74(6):809-817. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.05.009. Epub 2019 Jul 2.
- Wang HE, Schmicker RH, Daya MR, Stephens SW, Idris AH, Carlson JN, Colella MR, Herren H, Hansen M, Richmond NJ, Puyana JCJ, Aufderheide TP, Gray RE, Gray PC, Verkest M, Owens PC, Brienza AM, Sternig KJ, May SJ, Sopko GR, Weisfeldt ML, Nichol G. Effect of a Strategy of Initial Laryngeal Tube Insertion vs Endotracheal Intubation on 72-Hour Survival in Adults With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):769-778. doi: 10.1001/jama.2018.7044.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月26日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。