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ADHDの青少年のための統合治療 (CASALEAP IT2A)

2022年10月6日 更新者：The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

専門ケアにおける ADHD の青年のための証拠に基づくプロトコルの無作為化比較: 行動のみと統合された行動および投薬介入

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、年間 300 万人の青少年の 20 ～ 50% に存在し、外来メンタルヘルスおよび物質使用治療に登録されています。 ADHD の青年は、注意力、自己調整力、社会的能力に欠陥があり、発達や教育のマイルストーンの達成を著しく妨げています。 現在、この年齢層に対するエビデンスに基づいた治療オプションは 2 つしかありません。アカデミック トレーニングと覚せい剤です。 どちらのオプションも、十分に活用されていないままです。 アカデミック トレーニングはほとんどの学校環境で利用できず、臨床ケアで実施されることはめったにありません。 同様に、ADHD の薬は、スティグマ、効果と副作用に関する誤った情報、および思春期の自律性の問題に関連する多くの理由により、プライマリケアまたは専門ケアで思春期の若者に使用されることはめったにありません。 さらに、薬理学的サービスと行動サービスの広範な断片化により、家族は情報に基づいた治療の選択を行うことができなくなります。

このランダム化されたパラメトリック試験の主な目的は、外来行動サービスにおけるADHDの青年に対する行動のみの介入と統合された（行動と投薬の意思決定）介入の有効性を比較することです。 行動介入、ADHD の青年のための家庭でのアカデミック サポートの変更 (CASH-AA) には、ADHD 心理教育、家族ベースの動機付け介入、およびアカデミック トレーニングの 3 つのコンポーネントが含まれています。 投薬の意思決定介入である Medication Integration Protocol (MIP) には、ADHD 投薬に関する心理教育、家族の意思決定、および投薬管理という 3 つのコンポーネントが含まれています。 この研究では、サービスの利用、行動症状、および生活の質に対する ADHD の青年に対する 2 つの正当な治療オプションの効果を比較します。 これは、家族固有の原則と治療目標に沿った、患者中心の治療選択に関する新しい証拠を生み出すでしょう。

このパラメトリック比較試験では、140 人の都市部に住む ADHD の青年を (1) CASH-AA のみ、または (2) CASH-AA + MIP にランダムに割り当てます。 治療は、地域行動医療クリニックで行われます。 すべての参加者は、行動介入 (CASH-AA) を受けます。ADHD 症状、実行機能、発達への影響に関する家族の心理教育。家族ベースの動機付けと ADHD 適応介入。家庭環境のサポートと組織力に焦点を当てたアカデミックトレーニング。 参加者の半数は、投薬意思決定介入 (MIP) も受けます: ADHD 投薬心理教育、家族の意思決定介入、および (投薬を開始することを選択した人のために) 調整された投薬管理。 サンプルの半分は、併存物質使用の問題を抱えています。 治療は 3 つのコミュニティ クリニックで行われます。セラピストは研究条件にランダムに割り当てられます。 介護者と青年は、ベースライン、3、6、および 12 か月のフォローアップで評価を完了します。 マルチレベル モデリングは、主要な患者とサービスの使用結果に対する各状態の有効性を比較します。 患者中心の分析では、（a）投薬の決定（はい/いいえ）に基づいて異なる治療効果を調査します。 (b) 物質使用の併存症 (はい/いいえ); (c) 人種/民族 (ヒスパニック系、アフリカ系アメリカ人)。

定量的アウトカム分析は、臨床サービスを求める主な理由であるサービス使用効果、症状の軽減、および生活の質の改善についてテストします。 定性的なインタビューでは、投薬に関する決定、行動および投薬介入の遵守、およびサービスとサービスの統合を改善するための提案について、家族固有の理論的根拠が文書化されます。 CASH-AAのみに割り当てられた家族は、それぞれの診療所で通常の治療手順を通じてADHD薬を追求するオプションを保持することに注意してください. 同様に、CASH-AA + MIP に割り当てられた家族は、ADHD の投薬を開始する必要はありません。 代わりに、彼らはインフォームド チョイスの介入を受け、投薬をいつ開始するかを選択できます。この研究では、これらの決定が臨床転帰に与える影響を評価します。

有効性が証明された場合、CASH-AA および MIP プロトコルは、個別に、または日常的な行動医療環境に統合されたプロトコルとして急速に普及する可能性があります。 プロトコルは、他の行動療法と容易に組み合わせて、行動の問題を併発する青少年のための多成分治療パッケージを形成することもできます。 さらに、家族ベースの患者中心のCASH-AAおよびMIPプロトコルは、他の家族ベースの治療または複数の治療セッションに介護者を柔軟に含める個別のアプローチと組み合わせて提供できます。 これにより、CASH-AA と MIP は、青少年とその家族にサービスを提供する外来患者の設定で ADHD 関連の問題に対処するための非常に効率的な臨床リソースになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
145

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治療に参加できる主介護者
  • 青年は ADHD の DSM-5 診断基準を満たしています
  • 薬物使用者である青年 (サンプルの 50%) は、非集中外来サービスの ASAM 基準を満たしています。
  • -他の行動療法に登録されていない青年
  • 介護者は希望を表明し、青年は外来治療に参加する意思を表明する
  • 家族には、研究治療施設の要件を満たす健康上の利点があり、そのすべてがメディケイドを含む幅広い保険プランを受け入れます。

除外基準:

  • 知的障害または自閉症スペクトラム障害
  • 入院が必要な医学的/精神医学的疾患
  • 現在の精神症状;積極的な自殺念慮
  • 即時の救済を必要とする重度の物質使用の問題（デトックスまたは居住地への配置）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：行動のみ - 治療
すべての参加者は、行動介入 (CASH-AA) を受けます。ADHD 症状、実行機能、および発達への影響に関する家族の心理教育。家族ベースの動機付けと ADHD 適応介入。家庭環境のサポートと組織力に焦点を当てたアカデミックトレーニング。
行動：ADHD の青少年のための家庭での学習サポートの変更 (CASH-AA)
実験的：総合治療
参加者の半数は、投薬意思決定介入 (MIP) も受けます: ADHD 投薬心理教育、家族の意思決定介入、および (投薬を開始することを選択した人のために) 調整された投薬管理。
行動：ADHD の青少年のための家庭での学習サポートの変更 (CASH-AA)
行動：投薬統合プロトコル (MIP)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状のベースラインからの変化: ADHD の症状 (不注意、多動性/衝動性) および併存する問題 (行動と気分の問題、物質使用)。
時間枠：ベースラインから1年

ADHD の症状は、Mini International Neuropsychiatric Interview (バージョン 5.0) を使用して評価されました。 症状の数 (範囲 0 ～ 14) が使用され、数字が大きいほど症状が多くなります。

非行は、National Youth Survey Self-Report Delinquency Scale (SRD) を使用して評価されました。 滞納行為の数 (範囲 0 ～ 68) が使用され、数値が大きいほど、より多くの滞納行為を表します。

物質の使用は、青少年のための包括的な依存症重症度指数で把握されました。 合計スコア (範囲 0 ～ 60) が使用され、数字が大きいほど物質の使用量が多いことを表します。

外在化と内在化の症状は、子供の行動チェックリストで測定されました。 スコアが高いほど、より多くの症状に対応します。各項目のスコアは 0 ～ 2 の範囲であり、学習変数は各スケール内の項目を合計することによって計算されました (スケール範囲の外部化 = スケールの 0 ～ 62 単位; スケール範囲の内部化 = スケールの 0 ～ 64 単位)。
ベースラインから1年
生活の質のベースラインからの変化。執行機能と学校機能の改善。
時間枠：ベースラインから1年

実行機能は、実行機能の行動評価インベントリの 2 つのサブスケール (自己調整と自己組織化) で測定されました。 スコアが高いほど、行動の規制と組織化が困難になります。各項目のスコアは 0 から 2 の範囲であり、研究変数は各スケール (1 スケールあたり 23 項目、1 スケールあたり 0 から 46 の範囲) のスコアを合計することによって計算されました。

学校機能は、次の 3 つの方法で測定されました。

1=ほとんどAs、2=ほとんどAsおよびB、3=ほとんどB、4=ほとんどBおよびC、5=ほとんどCを反映するようにコード化された自己申告グレード。

アカデミック自己効力感は、学習アンケートの動機付け戦略からの 4 つの二分項目を使用して測定されました。1 = 自己効力感を支持する、0 = 自己効力感なし (範囲 = 0-4)。

宿題の問題チェックリスト. スコアが高いほど宿題の問題が多いことを示します。各項目のスコアは 0 から 3 の範囲です。研究変数は、11 のスケール項目を合計することによって計算されました (合計スコア範囲 = 0-33)。
ベースラインから1年
治療出席。
時間枠：1年
治療出席[参加した個人、家族、およびグループセッションの合計数]および投薬管理セッション[参加したセッションの合計数]は、機関の記録から収集されました。 各フォローアップポイントで「1 = オン」または「0 = オフ」としてコード化された薬の使用は、子供および青年向けのサービス評価で取得されました
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aaron T Hogue, Ph.D.、Director of Adolescent and Family Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PCORI-1403-13704

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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