Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert behandling for ungdom med ADHD (CASALEAP IT2A)

6. oktober 2022 oppdatert av: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Randomisert sammenligning av evidensbaserte protokoller for ungdom med ADHD i spesialomsorg: Kun atferd versus integrerte atferds- og medisinintervensjoner

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) eksisterer hos 20-50 % av de 3 millioner ungdommene som årlig blir registrert i poliklinisk behandling for psykisk helse og rus. Ungdom med ADHD viser underskudd i oppmerksomhet, selvregulering og sosial kompetanse som i betydelig grad hindrer oppnåelse av utviklingsmessige og pedagogiske milepæler. Foreløpig er det bare to evidensbaserte behandlingsalternativer for denne aldersgruppen: akademisk trening og sentralstimulerende medisiner. Begge alternativene er fortsatt sterkt underutnyttede. Akademisk opplæring er ikke tilgjengelig i de fleste skolemiljøer og implementeres sjelden i klinisk omsorg. Tilsvarende blir ADHD-medisiner sjelden brukt med ungdom i primær- eller spesialomsorg av en rekke årsaker relatert til stigma, feilinformasjon om effekter og bivirkninger, og ungdomsautonomiproblemer. Dessuten hindrer den utbredte fragmenteringen av farmakologiske kontra atferdstjenester familier fra å gjøre informerte behandlingsvalg.

Hovedmålet med denne randomiserte parametriske studien er å sammenligne effektiviteten av atferdsbaserte kun versus integrerte (atferdsmessige pluss medisinbeslutninger) intervensjoner for ungdom med ADHD i polikliniske atferdstjenester. Atferdsintervensjonen, Changing Academic Support in the Home for Adolescents with ADHD (CASH-AA), inneholder tre komponenter: ADHD psykoedukasjon, familiebaserte motiverende intervensjoner og akademisk trening. Medisinasjonsbeslutningsintervensjonen, Medication Integration Protocol (MIP), inneholder tre komponenter: psykoedukasjon om ADHD-medisinering, familiebeslutninger og medikamenthåndtering. Studien vil sammenligne effekten av to legitime behandlingsalternativer for ungdom med ADHD på tjenesteutnyttelse, atferdssymptomer og livskvalitet. Det vil generere ny bevis for pasientsentrert behandlingsvalg som er i tråd med familiespesifikke prinsipper og behandlingsmål.

Denne parametriske komparative studien vil tilfeldig tildele 140 ungdommer i sentrum med ADHD til (1) CASH-AA Only eller (2) CASH-AA + MIP. Behandling vil finne sted i lokale atferdsklinikker. Alle deltakere vil motta atferdsintervensjoner (CASH-AA): familiepsykoedukasjon i ADHD-symptomer, utøvende funksjon og utviklingseffekter; familiebasert motivasjon og ADHD-tilpasningsintervensjoner; og akademisk opplæring fokusert på hjemmemiljøstøtte og organisatoriske ferdigheter. Halvparten av deltakerne vil også motta medisinbeslutningsintervensjoner (MIP): ADHD medisinering psykoedukasjon, familie beslutningstaking intervensjoner, og (for de som velger å starte medisinering) koordinert medisinering. Halvparten av prøven vil ha komorbide rusproblemer. Behandling vil skje i tre samfunnsklinikker; terapeuter vil bli tilfeldig tildelt til studietilstand. Omsorgspersoner og ungdom vil fullføre vurderinger ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Multilevel-modellering vil sammenligne effektiviteten til hver tilstand på sentrale pasient- og tjenestebruksresultater. Pasientsentrerte analyser vil utforske differensielle behandlingseffekter basert på (a) Medisineringsbeslutning (ja/nei); (b) Komorbiditet for rusmiddelbruk (ja/nei); (c) Rase/etnisitet (spansktalende, afroamerikansk).

Kvantitative utfallsanalyser vil teste for tjenestebrukseffekter, symptomreduksjon og livskvalitetsforbedringer som er primære årsaker til å søke kliniske tjenester. Kvalitative intervjuer vil dokumentere familiespesifikke begrunnelser for beslutninger om medisinering, etterlevelse av atferds- og medikamentelle intervensjoner, og forslag til forbedring av tjenester og tjenesteintegrasjon. Merk at familier som er tildelt CASH-AA Only vil beholde muligheten til å forfølge ADHD-medisiner gjennom behandling-som-vanlig prosedyrer på deres respektive klinikker. På samme måte vil ikke familier som er tildelt CASH-AA + MIP være pålagt å starte ADHD-medisinering. I stedet vil de motta informerte valgintervensjoner og kan velge når og om de skal begynne med medisinering; studien vil vurdere virkningen av disse beslutningene på kliniske utfall.

Hvis det viser seg å være effektive, kan CASH-AA- og MIP-protokollene raskt spres individuelt eller som en integrert protokoll i rutinemessige atferdsmessige helsetjenester. Protokollene kan også enkelt kombineres med andre atferdsbehandlinger for å danne en multikomponent behandlingspakke for ungdom med samtidige atferdsproblemer. I tillegg kan de familiebaserte, pasientsentrerte CASH-AA- og MIP-protokollene leveres i forbindelse med andre familiebaserte behandlinger eller med individuelle tilnærminger som fleksibelt inkluderer omsorgspersoner i flere behandlingssesjoner. Dette gjør CASH-AA og MIP til svært effektive kliniske ressurser for å håndtere ADHD-relaterte problemer i enhver poliklinisk setting som betjener ungdom og deres familier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
145

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærpleier kan delta i behandling
  • Ungdom oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for ADHD
  • Ungdomsbrukere (50 % av utvalget) oppfyller ASAM-kriteriene for ikke-intensive polikliniske tjenester
  • Ungdom ikke registrert i noen annen atferdsbehandling
  • Omsorgsperson uttrykker ønske, og ungdom uttrykker vilje til å delta i poliklinisk behandling
  • Familien har helsemessige fordeler som oppfyller kravene til studiebehandlingssteder, som alle godtar et bredt spekter av forsikringsplaner, inkludert Medicaid.

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuell funksjonshemming eller autismespekterforstyrrelse
  • Medisinsk/psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse
  • Aktuelle psykotiske symptomer; aktive selvmordstanker
  • Alvorlige rusproblemer som krever umiddelbar lindring (detox eller boligplassering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kun atferdsmessig - Behandling
Alle deltakere vil motta atferdsintervensjoner (CASH-AA): familie psykoedukasjon i ADHD-symptomer, utøvende funksjon og utviklingseffekter; familiebasert motivasjon og ADHD-tilpasningsintervensjoner; og akademisk opplæring fokusert på hjemmemiljøstøtte og organisatoriske ferdigheter.
Atferdsmessig: Endre akademisk støtte i hjemmet for ungdom med ADHD (CASH-AA)
Eksperimentell: Integrert behandling
Halvparten av deltakerne vil også motta medisinbeslutningsintervensjoner (MIP): ADHD medisinering psykoedukasjon, familie beslutningstaking intervensjoner, og (for de som velger å starte medisinering) koordinert medisinering.
Atferdsmessig: Endre akademisk støtte i hjemmet for ungdom med ADHD (CASH-AA)
Atferdsmessig: Medikamentintegrasjonsprotokoll (MIP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i symptomer: ADHD-symptomer (uoppmerksomhet, hyperaktivitet/impulsivitet) og komorbide problemer (atferds- og humørproblemer, rusmiddelbruk).
Tidsramme: Grunnlinje til ett år

ADHD-symptomer ble vurdert ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (versjon 5.0). En telling av symptomer (område 0-14) ble brukt med høyere tall representerer flere symptomer.

Kriminalitet ble vurdert ved hjelp av National Youth Survey Self-Report Delinquency Scale (SRD). En telling av kriminelle handlinger ble benyttet (område 0-68) med høyere tall representerer flere kriminelle handlinger.

Rusbruk ble fanget opp med Comprehensive Addiction Severity Index for Adolescents. Total score ble utnyttet (område 0-60) med høyere tall representerer større rusmiddelbruk.

Eksternaliserende og internaliserende symptomer ble målt med barneatferdssjekklisten. Høyere skår tilsvarer flere symptomer; skårer på hvert element varierer fra 0 til 2, og studievariabelen ble beregnet ved å summere elementer innenfor hver skala (eksternaliserende skalaområde = 0 - 62 enheter på en skala; internalisering av skalaområde = 0-64 enheter på en skala).
Grunnlinje til ett år
Endring fra baseline i livskvalitet. Forbedringer i Executive Functioning og School Functioning.
Tidsramme: Grunnlinje til ett år

Executive Functioning ble målt med to underskalaer (selvregulering og selvorganisering) av Behavior Rating Inventory of Executive Function. Høyere skårer tilsvarer større problemer med atferdsregulering og organisering; skårene på hvert element varierer fra 0 til 2, og studievariabelen ble beregnet ved å summere skårene i hver skala (23 elementer per skala; område 0-46 per skala).

Skolefunksjonen ble målt på tre måter:

Egenrapportkarakterer som ble kodet for å gjenspeile 1=For det meste As, 2=As og Bs, 3=For det meste Bs, 4=Bs og Cs, 5=For det meste Cs.

Academic Self-Efficacy ble målt ved hjelp av fire dikotome elementer fra Motivated Strategies for Learning Questionnaire, 1 = godkjenner selveffektivitet, 0 = ingen selveffektivitet (område =0-4).

Sjekkliste for lekseproblemer. Høyere score indikerer flere problemer med lekser; poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 3; studievariabelen ble beregnet ved å summere de 11 skalaelementene (totalt poengområde = 0-33).
Grunnlinje til ett år
Behandlingsoppmøte.
Tidsramme: Ett år
Behandlingsoppmøte [summen av totalt antall deltatte individuelle, familie- og gruppesesjoner] og medisinbehandlingsøkter [totalt antall besøkte økter] ble samlet inn fra byråets journaler. Medisinbruk, kodet som "1 = på" eller "0 = av" medisiner ved hvert oppfølgingspunkt, ble fanget opp med tjenestevurderingen for barn og unge
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aaron T Hogue, Ph.D., Director of Adolescent and Family Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PCORI-1403-13704

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger