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ADHDの青少年のための統合治療 (CASALEAP IT2A)

専門ケアにおける ADHD の青年のための証拠に基づくプロトコルの無作為化比較: 行動のみと統合された行動および投薬介入

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、年間 300 万人の青少年の 20 ~ 50% に存在し、外来メンタルヘルスおよび物質使用治療に登録されています。 ADHD の青年は、注意力、自己調整力、社会的能力に欠陥があり、発達や教育のマイルストーンの達成を著しく妨げています。 現在、この年齢層に対するエビデンスに基づいた治療オプションは 2 つしかありません。アカデミック トレーニングと覚せい剤です。 どちらのオプションも、十分に活用されていないままです。 アカデミック トレーニングはほとんどの学校環境で利用できず、臨床ケアで実施されることはめったにありません。 同様に、ADHD の薬は、スティグマ、効果と副作用に関する誤った情報、および思春期の自律性の問題に関連する多くの理由により、プライマリケアまたは専門ケアで思春期の若者に使用されることはめったにありません。 さらに、薬理学的サービスと行動サービスの広範な断片化により、家族は情報に基づいた治療の選択を行うことができなくなります。

このランダム化されたパラメトリック試験の主な目的は、外来行動サービスにおけるADHDの青年に対する行動のみの介入と統合された(行動と投薬の意思決定)介入の有効性を比較することです。 行動介入、ADHD の青年のための家庭でのアカデミック サポートの変更 (CASH-AA) には、ADHD 心理教育、家族ベースの動機付け介入、およびアカデミック トレーニングの 3 つのコンポーネントが含まれています。 投薬の意思決定介入である Medication Integration Protocol (MIP) には、ADHD 投薬に関する心理教育、家族の意思決定、および投薬管理という 3 つのコンポーネントが含まれています。 この研究では、サービスの利用、行動症状、および生活の質に対する ADHD の青年に対する 2 つの正当な治療オプションの効果を比較します。 これは、家族固有の原則と治療目標に沿った、患者中心の治療選択に関する新しい証拠を生み出すでしょう。

このパラメトリック比較試験では、140 人の都市部に住む ADHD の青年を (1) CASH-AA のみ、または (2) CASH-AA + MIP にランダムに割り当てます。 治療は、地域行動医療クリニックで行われます。 すべての参加者は、行動介入 (CASH-AA) を受けます。ADHD 症状、実行機能、発達への影響に関する家族の心理教育。家族ベースの動機付けと ADHD 適応介入。家庭環境のサポートと組織力に焦点を当てたアカデミックトレーニング。 参加者の半数は、投薬意思決定介入 (MIP) も受けます: ADHD 投薬心理教育、家族の意思決定介入、および (投薬を開始することを選択した人のために) 調整された投薬管理。 サンプルの半分は、併存物質使用の問題を抱えています。 治療は 3 つのコミュニティ クリニックで行われます。セラピストは研究条件にランダムに割り当てられます。 介護者と青年は、ベースライン、3、6、および 12 か月のフォローアップで評価を完了します。 マルチレベル モデリングは、主要な患者とサービスの使用結果に対する各状態の有効性を比較します。 患者中心の分析では、(a)投薬の決定(はい/いいえ)に基づいて異なる治療効果を調査します。 (b) 物質使用の併存症 (はい/いいえ); (c) 人種/民族 (ヒスパニック系、アフリカ系アメリカ人)。

定量的アウトカム分析は、臨床サービスを求める主な理由であるサービス使用効果、症状の軽減、および生活の質の改善についてテストします。 定性的なインタビューでは、投薬に関する決定、行動および投薬介入の遵守、およびサービスとサービスの統合を改善するための提案について、家族固有の理論的根拠が文書化されます。 CASH-AAのみに割り当てられた家族は、それぞれの診療所で通常の治療手順を通じてADHD薬を追求するオプションを保持することに注意してください. 同様に、CASH-AA + MIP に割り当てられた家族は、ADHD の投薬を開始する必要はありません。 代わりに、彼らはインフォームド チョイスの介入を受け、投薬をいつ開始するかを選択できます。この研究では、これらの決定が臨床転帰に与える影響を評価します。

有効性が証明された場合、CASH-AA および MIP プロトコルは、個別に、または日常的な行動医療環境に統合されたプロトコルとして急速に普及する可能性があります。 プロトコルは、他の行動療法と容易に組み合わせて、行動の問題を併発する青少年のための多成分治療パッケージを形成することもできます。 さらに、家族ベースの患者中心のCASH-AAおよびMIPプロトコルは、他の家族ベースの治療または複数の治療セッションに介護者を柔軟に含める個別のアプローチと組み合わせて提供できます。 これにより、CASH-AA と MIP は、青少年とその家族にサービスを提供する外来患者の設定で ADHD 関連の問題に対処するための非常に効率的な臨床リソースになります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治療に参加できる主介護者
  • 青年は ADHD の DSM-5 診断基準を満たしています
  • 薬物使用者である青年 (サンプルの 50%) は、非集中外来サービスの ASAM 基準を満たしています。
  • -他の行動療法に登録されていない青年
  • 介護者は希望を表明し、青年は外来治療に参加する意思を表明する
  • 家族には、研究治療施設の要件を満たす健康上の利点があり、そのすべてがメディケイドを含む幅広い保険プランを受け入れます。

除外基準:

  • 知的障害または自閉症スペクトラム障害
  • 入院が必要な医学的/精神医学的疾患
  • 現在の精神症状;積極的な自殺念慮
  • 即時の救済を必要とする重度の物質使用の問題(デトックスまたは居住地への配置)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:行動のみ - 治療
すべての参加者は、行動介入 (CASH-AA) を受けます。ADHD 症状、実行機能、および発達への影響に関する家族の心理教育。家族ベースの動機付けと ADHD 適応介入。家庭環境のサポートと組織力に焦点を当てたアカデミックトレーニング。
実験的:総合治療
参加者の半数は、投薬意思決定介入 (MIP) も受けます: ADHD 投薬心理教育、家族の意思決定介入、および (投薬を開始することを選択した人のために) 調整された投薬管理。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状のベースラインからの変化: ADHD の症状 (不注意、多動性/衝動性) および併存する問題 (行動と気分の問題、物質使用)。
時間枠:ベースラインから1年

ADHD の症状は、Mini International Neuropsychiatric Interview (バージョン 5.0) を使用して評価されました。 症状の数 (範囲 0 ~ 14) が使用され、数字が大きいほど症状が多くなります。

非行は、National Youth Survey Self-Report Delinquency Scale (SRD) を使用して評価されました。 滞納行為の数 (範囲 0 ~ 68) が使用され、数値が大きいほど、より多くの滞納行為を表します。

物質の使用は、青少年のための包括的な依存症重症度指数で把握されました。 合計スコア (範囲 0 ~ 60) が使用され、数字が大きいほど物質の使用量が多いことを表します。

外在化と内在化の症状は、子供の行動チェックリストで測定されました。 スコアが高いほど、より多くの症状に対応します。各項目のスコアは 0 ~ 2 の範囲であり、学習変数は各スケール内の項目を合計することによって計算されました (スケール範囲の外部化 = スケールの 0 ~ 62 単位; スケール範囲の内部化 = スケールの 0 ~ 64 単位)。

ベースラインから1年
生活の質のベースラインからの変化。執行機能と学校機能の改善。
時間枠:ベースラインから1年

実行機能は、実行機能の行動評価インベントリの 2 つのサブスケール (自己調整と自己組織化) で測定されました。 スコアが高いほど、行動の規制と組織化が困難になります。各項目のスコアは 0 から 2 の範囲であり、研究変数は各スケール (1 スケールあたり 23 項目、1 スケールあたり 0 から 46 の範囲) のスコアを合計することによって計算されました。

学校機能は、次の 3 つの方法で測定されました。

1=ほとんどAs、2=ほとんどAsおよびB、3=ほとんどB、4=ほとんどBおよびC、5=ほとんどCを反映するようにコード化された自己申告グレード。

アカデミック自己効力感は、学習アンケートの動機付け戦略からの 4 つの二分項目を使用して測定されました。1 = 自己効力感を支持する、0 = 自己効力感なし (範囲 = 0-4)。

宿題の問題チェックリスト. スコアが高いほど宿題の問題が多いことを示します。各項目のスコアは 0 から 3 の範囲です。研究変数は、11 のスケール項目を合計することによって計算されました (合計スコア範囲 = 0-33)。

ベースラインから1年
治療出席。
時間枠:1年
治療出席[参加した個人、家族、およびグループセッションの合計数]および投薬管理セッション[参加したセッションの合計数]は、機関の記録から収集されました。 各フォローアップポイントで「1 = オン」または「0 = オフ」としてコード化された薬の使用は、子供および青年向けのサービス評価で取得されました
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aaron T Hogue, Ph.D.、Director of Adolescent and Family Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2015年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月6日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PCORI-1403-13704

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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