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小児難治性強迫性障害（OCD）に対するケタミン治療

2020年8月14日 更新者：Pablo H. Goldberg、New York State Psychiatric Institute
このパイロット研究は、脳内のグルタミン酸を調節する薬剤であるケタミンの受容性、実現可能性、および潜在的な有効性を判断するために提案されています。 この研究では、臨床的に重大な強迫性障害と診断され、セロトニン再取り込み阻害薬 (SRI) 投薬および認知行動療法 (CBT) のコースの少なくとも 1 つの適切な試験に失敗した 6 人の若者 (14 ～ 22 歳) を募集します (不可能な場合を除く)。アクセスまたは容認する）過去のOCD。 参加者は、静脈内ケタミンの単回注入を受け、最大14日間、注入後定期的に評価されます。 14日間の治療段階の終わりに、すべての参加者は、投薬および/またはCBTによるOCDの3か月のオープン治療を提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

説明については、概要を参照してください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -参加者は、同意の時点で14〜22歳でなければなりません（思春期後）
  2. 参加者と保護者は英語を読んで理解できる必要があります
  3. 参加者は身体的に健康で、体重が 25kg 以上である必要があります。 女性の場合、妊娠していないこと。
  4. -参加者はOCDのDSM-V基準を満たす必要があり、OCDは主な障害（つまり、現在最も重度で治療が必要）であり、少なくとも6か月間OCDを患っています。
  5. -参加者は、研究に参加する前に、Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（CYBOCS）で16以上のスコアを獲得し、強迫観念および/または強迫行為の少なくとも中程度の重症度を報告する必要があります..

  6. 参加者は、SRI薬またはクロミプラミンの適切な試験を少なくとも1回試行して失敗している必要があります。参加者がCBT治療にアクセスまたは許容できない場合を除き、CBTのコース。

    • SRI 薬の適切な試験を少なくとも 1 回受けたという基準を満たすために、参加者は、少なくとも 12 週間、文献で定義されているように、少なくとも 1 つの SRI 薬またはクロミプラミンの安定した最小限の適切な用量を服用していなければなりません。 -研究精神科医によって評価された高用量での耐え難い副作用の履歴が記録されているため、用量を増やすことができない、または12週間を完全に完了することができない、またはさらなるSRI試験を拒否した。

    文献と一致して、OCD を治療するための最小限の適切な用量の範囲は次のとおりです。フルオキセチン (プロザック) 20-60 mg/日;パロキセチンまたはパロキセチン CR (パキシル) 20-40 mg/日;セルトラリン (ゾロフト) 50-100 mg/日;フルボキサミン (ルボックス) 100-200 mg/日;シタロプラム (セレクサ) 20-40 mg; Escitalopram (Lexapro) 10-20 mg/日を最低 12 週間。

    • OCD に対する CBT の適切なコースを受講したという基準を満たすために、患者は、OCD に対する CBT の訓練を受けた認可された臨床医による曝露および反応防止療法 (EX/RP) のセッションを少なくとも 8 回受けている必要があります。 私たちのチームの CBT 専門家は、これらのエクスポージャーを管理する臨床医が、この治療を提供するための十分なトレーニングと経験を持っていることを確認します。
  7. -参加者は、研究開始前の少なくとも14日間、グルタミン酸と相互作用する可能性のあるすべての向精神薬およびその他の種類の薬物を使用していません。 例外は、SRI 薬と、苦痛な不安や不眠症のための短時間作用型ベンゾジアゼピンです (ケタミン注入の 24 時間前まで服用できます)。 参加者は、神経弛緩薬を1か月間、フルオキセチンを研究前の6週間オフになります。
  8. 18歳未満の参加者の場合、参加者による書面によるインフォームドコンセントと親による同意。 19 歳以上の参加者については、参加者による書面による同意と、法定後見人/親による情報提供の許可。

除外基準:

  1. 精神病または薬物乱用/依存の家族歴。
  2. 暴力の歴史
  3. -精神病症状の存在または統合失調症の生涯診断（聴覚または視覚の幻覚または妄想的思考の存在を含む）、双極性障害、物質誘発性精神病性障害、一般的な病状による精神病。
  4. -小児うつ病評価尺度（CDRS）が60以上の重度のうつ病患者、または自殺のリスクがあると臨床的に判断された患者。
  5. 摂食障害の現在の診断。
  6. PTSDまたは重大な外傷の現在または過去の病歴。
  7. 薬物乱用/依存の現在または過去の診断。
  8. -レンサ球菌（PANDAS）に関連する小児自己免疫神経精神障害の現在または過去の診断。 これは、次の基準によって定義されます: OCD 症状の突然の発症 (多くの場合、併存するチックを伴う)、再発寛解症状経過を伴う、症状の悪化とグループ A ベータ溶血性連鎖球菌 (GAS) 感染との一時的な関連、増悪時の神経学的異常（不随意運動、運動亢進、尿の躊躇）、および発症の思春期前の年齢。
  9. -研究期間中に認知行動療法を開始する予定の参加者、または登録前の8週間以内にCBTを開始した人。
  10. -ケタミンに対する過敏症または不耐性の記録された歴史。
  11. -妊娠中または授乳中の女性参加者、または性的に活発でホルモン避妊を受けていない妊娠可能年齢の女性参加者。
  12. -参加のリスクを高める可能性のある重大な病状の病歴。 これには、高血圧 (BP > 140/90)、慢性うっ血性心不全、頻脈性不整脈、心筋虚血、頭蓋内腫瘤病変、頭部外傷、眼球外傷、または水頭症が含まれます。
  13. -参加のリスクを高める可能性のある薬物の同時使用。 これには以下が含まれます：潜在的な有害な薬物相互作用のため、セントジョンズワート、トラマドールまたはアトラクリウム。
  14. 違法薬物の陽性尿検査
  15. 参加者または親/保護者が英語を読んだり理解したりできない。
  16. 麻酔に対する有害反応の記録された病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：OCDの青年および若年成人
すべての参加者は、静脈内ケタミン注入を受けます。
薬：ケタミン
IVケタミンの単回注入、0.5mg/kg
他の名前：
  • ケタラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児エールブラウン強迫神経症尺度（CY-BOCS）
時間枠：スクリーニング、ベースライン、7 日目、17 日目、3 か月。ベースラインと 14 日目の報告が事前に指定されている
CY-BOCS は、優れた評価者間信頼性、内部一貫性、および再テスト信頼性を備えた、OCD の重症度の半構造化された尺度です。 7歳から開始し、20歳までの研究で使用されている人で検証されています. CYBOCS が大人の YBOCS と異なるのは、より単純な言葉を使用する点だけです。 CY-BOCS は 10 項目で構成され、それらを合計して CY-BOCS の合計スコアを導き出します。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど OCD 症状の重症度が高いことを示します。
スクリーニング、ベースライン、7 日目、17 日目、3 か月。ベースラインと 14 日目の報告が事前に指定されている
臨床全体の印象 - 重症度スケール (CGI-S)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、7 日目、17 日目、3 か月。ベースラインと 14 日目の報告が事前に指定されている
CGI-S は、臨床医がこの特定の母集団を扱った経験と比較して、参加者の病気の重症度を 7 段階で評価する臨床医の評価尺度です。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど病気の重症度が高いことを示します。
スクリーニング、ベースライン、7 日目、17 日目、3 か月。ベースラインと 14 日目の報告が事前に指定されている

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCD ビジュアル アナログ スケール (OCD-VAS)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、1 ～ 14 日目、3 か月。ベースラインと 14 日目の報告が事前に指定されている
OCD-VAS は、迅速な時間枠で OCD の症状を評価するための 1 項目のユニポーラ スケールです (「強迫観念なし」から「一定の強迫観念」まで)。 スケールは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど強迫観念の存在が高いことを示します。
スクリーニング、ベースライン、1 ～ 14 日目、3 か月。ベースラインと 14 日目の報告が事前に指定されている
Yale-Brown Obsessive Compulsive Challenge Scale (Y-BOCCS)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、1 ～ 14 日目、3 か月。ベースラインと 14 日目の報告が事前に指定されている
Y-BOCCS は、OCD の症状を 5 段階のリッカート尺度 (「なし」から「極度」) で評価する自己報告尺度です。 Y-BOCCS の合計スコアを導き出すために合計される 10 項目で構成されます。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど OCD 症状の有病率が高いことを示します。
スクリーニング、ベースライン、1 ～ 14 日目、3 か月。ベースラインと 14 日目の報告が事前に指定されている

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
New York State Psychiatric Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
New York Presbyterian Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pablo Goldberg, M.D.、Columbia University/NYSPI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • #7023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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