小児難治性強迫性障害（OCD）に対するケタミン治療
2020年8月14日 更新者：Pablo H. Goldberg、New York State Psychiatric Institute
このパイロット研究は、脳内のグルタミン酸を調節する薬剤であるケタミンの受容性、実現可能性、および潜在的な有効性を判断するために提案されています。
この研究では、臨床的に重大な強迫性障害と診断され、セロトニン再取り込み阻害薬 (SRI) 投薬および認知行動療法 (CBT) のコースの少なくとも 1 つの適切な試験に失敗した 6 人の若者 (14 ～ 22 歳) を募集します (不可能な場合を除く)。アクセスまたは容認する）過去のOCD。
参加者は、静脈内ケタミンの単回注入を受け、最大14日間、注入後定期的に評価されます。
14日間の治療段階の終わりに、すべての参加者は、投薬および/またはCBTによるOCDの3か月のオープン治療を提供されます。
調査の概要
詳細な説明
説明については、概要を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、同意の時点で14〜22歳でなければなりません（思春期後）
- 参加者と保護者は英語を読んで理解できる必要があります
- 参加者は身体的に健康で、体重が 25kg 以上である必要があります。 女性の場合、妊娠していないこと。
- -参加者はOCDのDSM-V基準を満たす必要があり、OCDは主な障害（つまり、現在最も重度で治療が必要）であり、少なくとも6か月間OCDを患っています。
- -参加者は、研究に参加する前に、Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（CYBOCS）で16以上のスコアを獲得し、強迫観念および/または強迫行為の少なくとも中程度の重症度を報告する必要があります..
参加者は、SRI薬またはクロミプラミンの適切な試験を少なくとも1回試行して失敗している必要があります。参加者がCBT治療にアクセスまたは許容できない場合を除き、CBTのコース。
- SRI 薬の適切な試験を少なくとも 1 回受けたという基準を満たすために、参加者は、少なくとも 12 週間、文献で定義されているように、少なくとも 1 つの SRI 薬またはクロミプラミンの安定した最小限の適切な用量を服用していなければなりません。 -研究精神科医によって評価された高用量での耐え難い副作用の履歴が記録されているため、用量を増やすことができない、または12週間を完全に完了することができない、またはさらなるSRI試験を拒否した。
文献と一致して、OCD を治療するための最小限の適切な用量の範囲は次のとおりです。フルオキセチン (プロザック) 20-60 mg/日;パロキセチンまたはパロキセチン CR (パキシル) 20-40 mg/日;セルトラリン (ゾロフト) 50-100 mg/日;フルボキサミン (ルボックス) 100-200 mg/日;シタロプラム (セレクサ) 20-40 mg; Escitalopram (Lexapro) 10-20 mg/日を最低 12 週間。
- OCD に対する CBT の適切なコースを受講したという基準を満たすために、患者は、OCD に対する CBT の訓練を受けた認可された臨床医による曝露および反応防止療法 (EX/RP) のセッションを少なくとも 8 回受けている必要があります。 私たちのチームの CBT 専門家は、これらのエクスポージャーを管理する臨床医が、この治療を提供するための十分なトレーニングと経験を持っていることを確認します。
- -参加者は、研究開始前の少なくとも14日間、グルタミン酸と相互作用する可能性のあるすべての向精神薬およびその他の種類の薬物を使用していません。 例外は、SRI 薬と、苦痛な不安や不眠症のための短時間作用型ベンゾジアゼピンです (ケタミン注入の 24 時間前まで服用できます)。 参加者は、神経弛緩薬を1か月間、フルオキセチンを研究前の6週間オフになります。
- 18歳未満の参加者の場合、参加者による書面によるインフォームドコンセントと親による同意。 19 歳以上の参加者については、参加者による書面による同意と、法定後見人/親による情報提供の許可。
除外基準:
- 精神病または薬物乱用/依存の家族歴。
- 暴力の歴史
- -精神病症状の存在または統合失調症の生涯診断（聴覚または視覚の幻覚または妄想的思考の存在を含む）、双極性障害、物質誘発性精神病性障害、一般的な病状による精神病。
- -小児うつ病評価尺度（CDRS）が60以上の重度のうつ病患者、または自殺のリスクがあると臨床的に判断された患者。
- 摂食障害の現在の診断。
- PTSDまたは重大な外傷の現在または過去の病歴。
- 薬物乱用/依存の現在または過去の診断。
- -レンサ球菌（PANDAS）に関連する小児自己免疫神経精神障害の現在または過去の診断。 これは、次の基準によって定義されます: OCD 症状の突然の発症 (多くの場合、併存するチックを伴う)、再発寛解症状経過を伴う、症状の悪化とグループ A ベータ溶血性連鎖球菌 (GAS) 感染との一時的な関連、増悪時の神経学的異常（不随意運動、運動亢進、尿の躊躇）、および発症の思春期前の年齢。
- -研究期間中に認知行動療法を開始する予定の参加者、または登録前の8週間以内にCBTを開始した人。
- -ケタミンに対する過敏症または不耐性の記録された歴史。
- -妊娠中または授乳中の女性参加者、または性的に活発でホルモン避妊を受けていない妊娠可能年齢の女性参加者。
- -参加のリスクを高める可能性のある重大な病状の病歴。 これには、高血圧 (BP > 140/90)、慢性うっ血性心不全、頻脈性不整脈、心筋虚血、頭蓋内腫瘤病変、頭部外傷、眼球外傷、または水頭症が含まれます。
- -参加のリスクを高める可能性のある薬物の同時使用。 これには以下が含まれます：潜在的な有害な薬物相互作用のため、セントジョンズワート、トラマドールまたはアトラクリウム。
- 違法薬物の陽性尿検査
- 参加者または親/保護者が英語を読んだり理解したりできない。
- 麻酔に対する有害反応の記録された病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCDの青年および若年成人
すべての参加者は、静脈内ケタミン注入を受けます。
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IVケタミンの単回注入、0.5mg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児エールブラウン強迫神経症尺度（CY-BOCS）
時間枠：スクリーニング、ベースライン、7 日目、17 日目、3 か月。ベースラインと 14 日目の報告が事前に指定されている
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CY-BOCS は、優れた評価者間信頼性、内部一貫性、および再テスト信頼性を備えた、OCD の重症度の半構造化された尺度です。
7歳から開始し、20歳までの研究で使用されている人で検証されています.
CYBOCS が大人の YBOCS と異なるのは、より単純な言葉を使用する点だけです。
CY-BOCS は 10 項目で構成され、それらを合計して CY-BOCS の合計スコアを導き出します。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど OCD 症状の重症度が高いことを示します。
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スクリーニング、ベースライン、7 日目、17 日目、3 か月。ベースラインと 14 日目の報告が事前に指定されている
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臨床全体の印象 - 重症度スケール (CGI-S)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、7 日目、17 日目、3 か月。ベースラインと 14 日目の報告が事前に指定されている
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CGI-S は、臨床医がこの特定の母集団を扱った経験と比較して、参加者の病気の重症度を 7 段階で評価する臨床医の評価尺度です。
スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど病気の重症度が高いことを示します。
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スクリーニング、ベースライン、7 日目、17 日目、3 か月。ベースラインと 14 日目の報告が事前に指定されている
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCD ビジュアル アナログ スケール (OCD-VAS)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、1 ～ 14 日目、3 か月。ベースラインと 14 日目の報告が事前に指定されている
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OCD-VAS は、迅速な時間枠で OCD の症状を評価するための 1 項目のユニポーラ スケールです (「強迫観念なし」から「一定の強迫観念」まで)。
スケールは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど強迫観念の存在が高いことを示します。
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スクリーニング、ベースライン、1 ～ 14 日目、3 か月。ベースラインと 14 日目の報告が事前に指定されている
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Challenge Scale (Y-BOCCS)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、1 ～ 14 日目、3 か月。ベースラインと 14 日目の報告が事前に指定されている
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Y-BOCCS は、OCD の症状を 5 段階のリッカート尺度 (「なし」から「極度」) で評価する自己報告尺度です。
Y-BOCCS の合計スコアを導き出すために合計される 10 項目で構成されます。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど OCD 症状の有病率が高いことを示します。
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スクリーニング、ベースライン、1 ～ 14 日目、3 か月。ベースラインと 14 日目の報告が事前に指定されている
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pablo Goldberg, M.D.、Columbia University/NYSPI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年2月21日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2015年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月14日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。