Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketaminbehandling for pediatrisk-refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

14. august 2020 oppdatert av: Pablo H. Goldberg, New York State Psychiatric Institute
Denne pilotstudien er foreslått for å bestemme akseptabiliteten, gjennomførbarheten og potensiell effekt av ketamin, en medisin som modulerer glutamat i hjernen, som en rask behandling for tvangslidelser (OCD) symptomer hos ungdom og unge voksne med OCD. Denne studien vil rekruttere 6 ungdommer (i alderen 14-22) som er diagnostisert med klinisk signifikant OCD og har mislyktes i minst én tilstrekkelig utprøving av en serotoninreopptakshemmer (SRI) medisin og et kurs med kognitiv atferdsterapi (CBT) (med mindre det ikke er mulig å få tilgang til eller tolerere) for OCD i fortiden. Deltakerne vil motta en enkelt infusjon av intravenøs ketamin og bli vurdert med jevne mellomrom etter infusjon i opptil 14 dager. Ved slutten av 14-dagers behandlingsfasen vil alle deltakere få tilbud om tre måneders åpen behandling for OCD med medisiner og/eller KBT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Se kort sammendrag for beskrivelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må være 14-22 år gammel på tidspunktet for samtykke (post-pubertet)
  2. Deltaker og en forelder/foresatt må kunne lese og forstå engelsk
  3. Deltakeren må være fysisk frisk og veie minst 25 kg. Hvis kvinne, må ikke være gravid.
  4. Deltakeren må oppfylle DSM-V-kriteriene for OCD, hvor OCD er den viktigste lidelsen (dvs. den mest alvorlige og behov for behandling) og ha hatt OCD i minst seks måneder.
  5. Deltakeren må score ≥ 16 på Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS) før de deltar i studien, rapportere minst moderat alvorlighetsgrad av tvangstanker og/eller tvangshandlinger.

  6. Deltakeren må ha prøvd og mislyktes i minst én tilstrekkelig utprøving av SRI-medisiner eller klomipramin og et kurs med CBT med mindre deltakeren ikke er i stand til å få tilgang til eller tolerere CBT-behandling.

    • For å oppfylle kriteriene for å ha hatt minst én tilstrekkelig utprøving av SRI-medisiner, må deltakerne ha vært på en stabil og minimal tilstrekkelig dose av minst én SRI-medisin eller klomipramin som definert av litteraturen i minst 12 uker, og ha en dokumentert historie med utålelige bivirkninger ved en høyere dose som evaluert av studiepsykiateren og er derfor ikke i stand til å øke dosen eller fullføre hele 12 uker, eller har nektet ytterligere SRI-studier.

    I samsvar med litteraturen er utvalget av minimalt tilstrekkelige doser for å behandle OCD som følger: Klomipramin (Anafranil) 75-100 mg/dag; Fluoksetin (Prozac) 20-60 mg/dag; Paroxetine eller Paroxetine CR (Paxil) 20-40 mg/dag; Sertralin (Zoloft) 50-100 mg/dag; Fluvoxamin (Luvox) 100-200 mg/dag; Citalopram (Celexa) 20-40 mg; Escitalopram (Lexapro) 10-20 mg/dag i minimum 12 uker.

    • For å oppfylle kriteriene for å ha hatt et adekvat CBT-forløp for OCD, bør pasienter ha mottatt minst 8 økter med eksponerings- og responsforebyggende terapi (EX/RP) av en lisensiert kliniker som er opplært i å gjøre CBT for OCD. En CBT-ekspert i teamet vårt vil sikre at klinikeren som administrerer disse eksponeringene har hatt tilstrekkelig opplæring og erfaring i å gi denne behandlingen.
  7. Deltakeren er av med alle psykotrope og andre typer medikamenter som sannsynligvis vil interagere med glutamat i minst 14 dager før studien starter. Unntakene er SRI-medisiner og korttidsvirkende benzodiazepiner for plagsom angst eller søvnløshet (som kan tas opptil 24 timer før ketamininfusjon). Deltakerne vil være fri for nevroleptika i 1 måned og av fluoksetin i 6 uker før studien.
  8. For deltakere under 18 år, skriftlig informert samtykke fra deltakeren og samtykke fra foresatte. For deltakere 19 år og eldre, skriftlig samtykke fra deltaker og tillatelse til verge/forelder til å gi opplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Familiehistorie med psykose eller rusmisbruk/avhengighet.
  2. Historie om vold
  3. Tilstedeværelse av psykotiske symptomer eller livstidsdiagnose av schizofreni, inkludert hørsels- eller visuelle hallusinasjoner eller tilstedeværelse av vrangforestillinger, bipolar lidelse, substansindusert psykotisk lidelse, psykose på grunn av generell medisinsk tilstand.
  4. Alvorlig deprimerte pasienter med Children's Depression Rating Scale (CDRS) ≥ 60 eller klinisk bedømt til å ha risiko for selvmord.
  5. Nåværende diagnose av en spiseforstyrrelse.
  6. Nåværende eller tidligere historie med PTSD eller betydelige traumer.
  7. Nåværende eller tidligere diagnose av rusmisbruk/avhengighet.
  8. Nåværende eller tidligere diagnose av pediatriske autoimmune nevropsykiatriske lidelser assosiert med streptokokker (PANDAS). Dette vil bli definert av følgende kriterier: brå debut av OCD-symptomer (ofte med komorbide tics) med et tilbakefallende-remitterende symptomforløp, en tidsmessig sammenheng mellom symptomforverring og en gruppe-A beta-hemolytisk streptokokkinfeksjon (GAS), assosiasjon med nevrologiske abnormiteter under eksaserbasjoner (tilfeldige bevegelser, motorisk hyperaktivitet, urinnøling) og prepubertets begynnelsesalder.
  9. Deltakere som planlegger å starte kognitiv atferdsterapi i løpet av studien eller de som har begynt med CBT innen 8 uker før påmelding.
  10. Dokumentert historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor ketamin.
  11. Kvinnelige deltakere som enten er gravide eller ammende eller kvinnelige deltakere i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke tar hormonell prevensjon.
  12. Historie om betydelig medisinsk tilstand som kan øke risikoen for deltakelse. Dette vil inkludere hypertensjon (BP > 140/90), kronisk kongestiv hjertesvikt, takyarytmier, myokardiskemi, intrakranielle masselesjoner, hodeskade, jordklodeskader eller hydrocephalus.
  13. Samtidig bruk av medisiner som kan øke risikoen for deltakelse. Dette vil inkludere: johannesurt, tramadol eller atracurium, på grunn av potensielle uønskede legemiddelinteraksjoner.
  14. Positiv urinscreening for illegale rusmidler
  15. Deltakerens eller foreldres/foresattes manglende evne til å lese eller forstå engelsk.
  16. Dokumentert historie med bivirkning på anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ungdom og unge voksne med OCD
Alle deltakere vil få intravenøs ketamininfusjon.
Legemiddel: Ketamin
Enkel infusjon av IV ketamin, 0,5 mg/kg
Andre navn:
  • Ketalar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala for barn (CY-BOCS)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 7, dag 17, 3-måneder; Baseline og dag 14 er forhåndsspesifisert for å bli rapportert
CY-BOCS er et semistrukturert mål på OCD-alvorlighet med utmerket inter-rater-pålitelighet, intern konsistens og test-retest-pålitelighet. Den er validert hos de som starter ved 7 år og brukes i studier opp til 20 år. CYBOCS skiller seg fra voksen YBOCS bare ved bruk av enklere språk. CY-BOCS består av 10 elementer som summeres for å utlede den totale CY-BOCS-poengsummen. Den totale poengsummen varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av OCD-symptomer.
Screening, baseline, dag 7, dag 17, 3-måneder; Baseline og dag 14 er forhåndsspesifisert for å bli rapportert
Clinical Global Impressions - Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 7, dag 17, 3-måneder; Baseline og dag 14 er forhåndsspesifisert for å bli rapportert
CGI-S er en 7-punkts vurderingsskala for en kliniker for alvorlighetsgraden av en deltakers sykdom i forhold til klinikerens erfaring med å jobbe med denne bestemte populasjonen. Poengsummen varierer fra 1-7 med høyere poengsum som indikerer større sykdomsgrad.
Screening, baseline, dag 7, dag 17, 3-måneder; Baseline og dag 14 er forhåndsspesifisert for å bli rapportert

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OCD Visual Analogue Scale (OCD-VAS)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 1-14, 3-måneder; Baseline og dag 14 er forhåndsspesifisert for å bli rapportert
OCD-VAS er en ett-element unipolar skala for å vurdere OCD-symptomer over en rask tidsramme ("Ingen tvangstanker" til "Konstante tvangstanker"). Skalaen varierer fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer høyere tilstedeværelse av tvangstanker.
Screening, baseline, dag 1-14, 3-måneder; Baseline og dag 14 er forhåndsspesifisert for å bli rapportert
Yale-Brown Obsessive Compulsive Challenge Scale (Y-BOCCS)
Tidsramme: Screening, baseline, dag 1-14, 3-måneder; Baseline og dag 14 er forhåndsspesifisert for å bli rapportert
Y-BOCCS er selvrapporteringsskala som vurderer OCD-symptomer på en 5-punkts likert-skala ("Ingen" til "Ekstrem"). Den består av 10 elementer som summeres for å utlede den totale Y-BOCCS-poengsummen. Den totale skåren varierer fra 0-40 med høyere skåre som indikerer høyere forekomst av OCD-symptomer.
Screening, baseline, dag 1-14, 3-måneder; Baseline og dag 14 er forhåndsspesifisert for å bli rapportert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
New York Presbyterian Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pablo Goldberg, M.D., Columbia University/NYSPI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • #7023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger