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軽度から中等度の更年期障害に対する電気鍼治療の有効性と安全性

2015年4月19日 更新者：Fu Wenbin、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
主な目的：軽度から中等度の更年期障害に対する電気鍼治療とシュウ酸エスシタロプラム錠剤の効果を比較し、電気鍼刺激の安全性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
252

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 更年期障害についてはSTRAW-10の診断基準に準拠、うつ病については精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）の診断基準に準拠、国際疾病分類の診断基準に準拠および関連する健康上の問題 第 10 版 (ICD-10) F32.0 (軽度のうつ病) または F32.1 (中等度のうつ病)。
  • 最初の発作は閉経周辺期に起こりました。
  • HAMD-17 スコアは 7 以上、23 未満。
  • 年齢 45 歳以上から 55 歳以下。
  • グループに参加する 3 か月前にホルモン補充療法 (HRT) または抗うつ剤を服用していません。
  • この研究に志願した同意書に署名します

除外基準:

  • 症状チェックリスト（SCL-90）のうつ病因子において自殺の可能性を排除できていない。
  • 最近 4 週間以内にエストロゲン、プロゲステロン、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)、大豆イソフラボン、ビタミン E、またはブラックコホシュを投与した。
  • シタロプラム錠剤またはエスシタロプラム錠剤に対するアレルギー。
  • 最近 2 週間以内に非選択的不可逆的モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI) を服用した。
  • 過去 2 週間以内にリネゾリド、ピモジド、トリプトファン、トラマドール、トリプタン、または薬物副作用を引き起こす可能性のあるその他の薬物を服用した。
  • QT間隔延長または先天性QT延長症候群の患者
  • イサチン、ピロセアントラー、サンザシ、フリースフラワーの根、一般的なセントジョンズワートのハーブ、ヒペリシンを含むハーブまたは製品を摂取。
  • 直径4cmを超える卵巣水腫または子宮筋腫、卵巣摘出術、または子宮摘出術。
  • 手術による閉経や骨粗鬆症などのホルモン療法の必須適応。
  • 放射線療法または化学療法の病歴がある患者、または放射線療法または化学療法を受けている患者。
  • 原因不明の性器出血。
  • 凝固障害のある患者、またはワルファリンやヘパリンなどの抗凝固剤を服用している患者。
  • 湿疹や乾癬などの皮膚疾患のある患者。
  • 重度の肝機能不全または重度の腎機能不全。
  • コントロールされていない高血圧、糖尿病、または甲状腺疾患。
  • 糖尿病性神経障害、または悪性腫瘍。
  • 妊娠または授乳中の妊娠の意図。
  • 鎮静剤および抗不安薬の定期的な使用。
  • 長期にわたる喫煙および/または飲酒。
  • ペースメーカーまたは人工関節を装着している；
  • 電解質は、障害、重篤な心臓病、またはその他の潜在的な生命を脅かす疾患の患者です。
  • コンプライアンスが悪い、または鍼治療に対する恐怖がある可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：電気鍼治療

白匯、銀塘、関源（デュアル）、自貢（デュアル）、三陰交（デュアル）、合谷（デュアル）、台中（デュアル）。

滅菌した後、上記のツボに鍼を挿入します。Baihui と Yintang の鍼ハンドルは電気鍼器具のワイヤーに接続されています。 そして、両側自功の針のハンドルは電気鍼器具のワイヤーに接続されています。 そして、両側天珠の針ハンドルは電気鍼器具のワイヤーで接続されています。 密度波、周波数10/50Hz、電流強度0.5~1.0 mAを30分間印加します。週に3回。 各治療間隔は 24 時間以上、連続治療は 12 週間。
デバイス：電気鍼

8つの経穴：関源、自貢（両側）、天樹（両側）、三陰交（両側）、合谷（両側）、台中（両側）、白会、銀塘。

すべての患者は36回の鍼治療を受けることになっています。 1回あたり30分。 Baihui、Yintang、Zigong (両側)、Tianshu (両側) には拡張波を備えた電気鍼治療装置が適用されます。電流周波数: 10/50Hz、強度: 0.5 ～ 1.0 ミリアンペア
アクティブコンパレータ：シュウ酸エスシタロプラム錠
朝食の0.5時間後に10mgシュウ酸エスシタロプラム錠剤を経口摂取し、12週間継続治療。
薬：シュウ酸エスシタロプラム錠
シュウ酸エスシタロプラム錠剤、1日1回、朝食の0.5時間後に経口摂取、10mg、12週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
17項目のハミルトンうつ病評価スケール（HAMD-17）のスコアのベースラインからの変化
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
0週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
更年期障害特有の生活の質に関するアンケート（MENQOL）のスコアのベースラインからの変化
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
0週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
エストラジオールレベルのベースラインからの変化 (E2)、
時間枠：0週目、12週目
0週目、12週目
卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルのベースラインからの変化
時間枠：0週目、12週目
0週目、12週目
黄体形成ホルモン（LH）レベルのベースラインからの変化
時間枠：0週目、12週目
0週目、12週目
FSH/LHレベルのベースラインからの変化
時間枠：0週目、12週目
0週目、12週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と受容性のアンケートによって測定された電気鍼の安全性
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
安全性と受容性
0週目、4週目、8週目、12週目
アスベルグ副作用評価尺度（SERS）によって評価されたエスシタロプラムの安全性
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
アスベルグの副作用評価スケール (SERS)
0週目、4週目、8週目、12週目
肝機能検査で測定されたエスシタロプラムの安全性
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
ALT、アスパラギン酸トランスミナーゼ (AST)、および TBIL
0週目、4週目、8週目、12週目
腎機能検査で測定されたエスシタロプラムの安全性
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
Cr、BUN
0週目、4週目、8週目、12週目
心電図で測定した治療前の両群の安全性
時間枠：0週間
心電図
0週間
定期的な血液検査によって測定された、治療前の両グループの安全性
時間枠：0週間
血液定期検査
0週間
定期的な尿検査によって測定された、治療前の両グループの安全性
時間枠：0週間
尿の定期検査
0週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Wenbin Fu, MD、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012BAI24B01 (その他の助成金/資金番号：the Ministry of Science and Technology of PRC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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