このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度から中等度の更年期障害に対する電気鍼治療の有効性と安全性

2015年4月19日 更新者：Fu Wenbin、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
主な目的：軽度から中等度の更年期障害に対する電気鍼治療とシュウ酸エスシタロプラム錠剤の効果を比較し、電気鍼刺激の安全性を評価すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

252

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 更年期障害についてはSTRAW-10の診断基準に準拠、うつ病については精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）の診断基準に準拠、国際疾病分類の診断基準に準拠および関連する健康上の問題 第 10 版 (ICD-10) F32.0 (軽度のうつ病) または F32.1 (中等度のうつ病)。
  • 最初の発作は閉経周辺期に起こりました。
  • HAMD-17 スコアは 7 以上、23 未満。
  • 年齢 45 歳以上から 55 歳以下。
  • グループに参加する 3 か月前にホルモン補充療法 (HRT) または抗うつ剤を服用していません。
  • この研究に志願した同意書に署名します

除外基準:

  • 症状チェックリスト（SCL-90）のうつ病因子において自殺の可能性を排除できていない。
  • 最近 4 週間以内にエストロゲン、プロゲステロン、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)、大豆イソフラボン、ビタミン E、またはブラックコホシュを投与した。
  • シタロプラム錠剤またはエスシタロプラム錠剤に対するアレルギー。
  • 最近 2 週間以内に非選択的不可逆的モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI) を服用した。
  • 過去 2 週間以内にリネゾリド、ピモジド、トリプトファン、トラマドール、トリプタン、または薬物副作用を引き起こす可能性のあるその他の薬物を服用した。
  • QT間隔延長または先天性QT延長症候群の患者
  • イサチン、ピロセアントラー、サンザシ、フリースフラワーの根、一般的なセントジョンズワートのハーブ、ヒペリシンを含むハーブまたは製品を摂取。
  • 直径4cmを超える卵巣水腫または子宮筋腫、卵巣摘出術、または子宮摘出術。
  • 手術による閉経や骨粗鬆症などのホルモン療法の必須適応。
  • 放射線療法または化学療法の病歴がある患者、または放射線療法または化学療法を受けている患者。
  • 原因不明の性器出血。
  • 凝固障害のある患者、またはワルファリンやヘパリンなどの抗凝固剤を服用している患者。
  • 湿疹や乾癬などの皮膚疾患のある患者。
  • 重度の肝機能不全または重度の腎機能不全。
  • コントロールされていない高血圧、糖尿病、または甲状腺疾患。
  • 糖尿病性神経障害、または悪性腫瘍。
  • 妊娠または授乳中の妊娠の意図。
  • 鎮静剤および抗不安薬の定期的な使用。
  • 長期にわたる喫煙および/または飲酒。
  • ペースメーカーまたは人工関節を装着している；
  • 電解質は、障害、重篤な心臓病、またはその他の潜在的な生命を脅かす疾患の患者です。
  • コンプライアンスが悪い、または鍼治療に対する恐怖がある可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電気鍼治療

白匯、銀塘、関源（デュアル）、自貢（デュアル）、三陰交（デュアル）、合谷（デュアル）、台中（デュアル）。

滅菌した後、上記のツボに鍼を挿入します。Baihui と Yintang の鍼ハンドルは電気鍼器具のワイヤーに接続されています。 そして、両側自功の針のハンドルは電気鍼器具のワイヤーに接続されています。 そして、両側天珠の針ハンドルは電気鍼器具のワイヤーで接続されています。 密度波、周波数10/50Hz、電流強度0.5~1.0 mAを30分間印加します。週に3回。 各治療間隔は 24 時間以上、連続治療は 12 週間。
デバイス：電気鍼

8つの経穴：関源、自貢（両側）、天樹（両側）、三陰交（両側）、合谷（両側）、台中（両側）、白会、銀塘。

すべての患者は36回の鍼治療を受けることになっています。 1回あたり30分。 Baihui、Yintang、Zigong (両側)、Tianshu (両側) には拡張波を備えた電気鍼治療装置が適用されます。電流周波数: 10/50Hz、強度: 0.5 ～ 1.0 ミリアンペア
アクティブコンパレータ：シュウ酸エスシタロプラム錠
朝食の0.5時間後に10mgシュウ酸エスシタロプラム錠剤を経口摂取し、12週間継続治療。
薬：シュウ酸エスシタロプラム錠
シュウ酸エスシタロプラム錠剤、1日1回、朝食の0.5時間後に経口摂取、10mg、12週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
17項目のハミルトンうつ病評価スケール（HAMD-17）のスコアのベースラインからの変化
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
0週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
更年期障害特有の生活の質に関するアンケート（MENQOL）のスコアのベースラインからの変化
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
0週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
エストラジオールレベルのベースラインからの変化 (E2)、
時間枠：0週目、12週目
0週目、12週目
卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルのベースラインからの変化
時間枠：0週目、12週目
0週目、12週目
黄体形成ホルモン（LH）レベルのベースラインからの変化
時間枠：0週目、12週目
0週目、12週目
FSH/LHレベルのベースラインからの変化
時間枠：0週目、12週目
0週目、12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と受容性のアンケートによって測定された電気鍼の安全性
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
安全性と受容性
0週目、4週目、8週目、12週目
アスベルグ副作用評価尺度（SERS）によって評価されたエスシタロプラムの安全性
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
アスベルグの副作用評価スケール (SERS)
0週目、4週目、8週目、12週目
肝機能検査で測定されたエスシタロプラムの安全性
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
ALT、アスパラギン酸トランスミナーゼ (AST)、および TBIL
0週目、4週目、8週目、12週目
腎機能検査で測定されたエスシタロプラムの安全性
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
Cr、BUN
0週目、4週目、8週目、12週目
心電図で測定した治療前の両群の安全性
時間枠：0週間
心電図
0週間
定期的な血液検査によって測定された、治療前の両グループの安全性
時間枠：0週間
血液定期検査
0週間
定期的な尿検査によって測定された、治療前の両グループの安全性
時間枠：0週間
尿の定期検査
0週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Wenbin Fu, MD、Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月19日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012BAI24B01 (その他の助成金/資金番号：the Ministry of Science and Technology of PRC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する