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Efficacia e sicurezza dell'elettroagopuntura per la depressione perimenopausale da lieve a moderata

19 aprile 2015 aggiornato da: Fu Wenbin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Obiettivo principale: confrontare gli effetti dell'elettroagopuntura e delle compresse di escitalopram ossalato sulla depressione perimenopausale da lieve a moderata e valutare la sicurezza della stimolazione con elettroagopuntura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conforme allo standard diagnostico di STRAW-10 per la perimenopausa, conforme allo standard diagnostico del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per la depressione e conforme allo standard diagnostico della Classificazione statistica internazionale delle malattie e problemi di salute correlati 10a revisione (ICD-10) F32.0 (depressione lieve) o F32.1 (depressione moderata);
  • Primo attacco durante il periodo perimenopausale;
  • Punteggio HAMD-17 >7 e <23;
  • Età da ≥45 a ≤55;
  • Nessuna terapia ormonale sostitutiva (HRT) o nessun antidepressivo 3 mesi prima nel gruppo;
  • Firma il consenso consenso, offerto volontario per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Non escludere la possibilità di suicidio nel fattore depressione di The Symptom Checklist (SCL-90);
  • Applicazione di estrogeni, progesterone, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), isoflavone di soia, vitamina E o cohosh nero nelle ultime 4 settimane;
  • Allergico alle compresse di citalopram o escitalopram;
  • Preso l'inibitore non selettivo e irreversibile della monoaminossidasi (IMAO) nelle ultime 2 settimane;
  • Assunzione di linezolid, pimozide, triptofano, tramadolo, triptani o altri farmaci che possono causare reazioni avverse al farmaco nelle ultime 2 settimane;
  • Paziente con prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo
  • Preso erbe o prodotti che contengono isatina, corna di pilose, biancospino, radice di fiore di vello, erba comune di erba di San Giovanni, ipericina;
  • Idropisia ovarica o isteromioma con diametro superiore a 4 cm, ovariectomia o isterectomia;
  • Indicazioni obbligatorie di ormonoterapia, come la menopausa indotta da interventi chirurgici o l'osteoporosi;
  • Paziente con storia di radioterapia o chemioterapia, o sottoposto a radioterapia o chemioterapia;
  • Sanguinamento vaginale di origine indeterminata;
  • Paziente con disturbi della coagulazione o che assume anticoagulanti come warfarin o eparina;
  • Paziente con malattie della pelle, come eczema o psoriasi;
  • grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale;
  • Ipertensione incontrollata, diabete o malattie della tiroide;
  • Neuropatia diabetica o tumore maligno;
  • Intenzione di gravidanza, in gravidanza o allattamento;
  • Uso regolare di farmaci sedativi e antiansia;
  • Il fumo e/o l'alcool a lungo termine;
  • Avere pacemaker o articolazione artificiale;
  • L'elettrolito è un disturbo, una grave malattia cardiaca o altri potenziali pazienti con malattie potenzialmente letali;
  • La compliance può essere scarsa o paura dell'agopuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elettroagopuntura

Baihui, Yintang, Guanyuan (doppio), Zigong (doppio), Sanyinjiao (doppio), Hegu (doppio), Taichong (doppio).

Inserire gli aghi nei punti terapeutici sopra menzionati dopo la sterilizzazione. I manici degli aghi di Baihui e Yintang sono collegati al filo dello strumento di elettroagopuntura. E i manici dell'ago dello Zigong bilaterale sono collegati con il filo dello strumento di elettroagopuntura. E i manici dell'ago del Tianshu bilaterale sono collegati al filo dello strumento di elettroagopuntura. Onda di densità, frequenza di 10/50Hz e intensità di corrente 0,5~1,0 mA per 30 minuti. 3 volte a settimana. Ogni intervallo di trattamento superiore a 24 ore, trattamento continuo per 12 settimane.
Dispositivo: elettroagopuntura

8 agopunti: Guanyuan, Zigong (bilaterale), Tianshu (bilaterale), Sanyinjiao (bilaterale), Hegu (bilaterale), Taichong (bilaterale), Baihui, Yintang.

Ogni paziente dovrebbe sottoporsi a 36 trattamenti di agopuntura. 30 minuti per volta. Baihui, Yintang, Zigong (bilaterale), Tianshu (bilaterale) vengono applicati con dispositivo di elettroagopuntura con onda dilatativa, frequenza corrente: 10/50Hz, intensità: 0,5~1,0 mA
Comparatore attivo: Escitalopram ossalato compresse
0,5 ore dopo la colazione, assunzione orale di compresse di escitalopram ossalato da 10 mg, trattamento continuo per 12 settimane.
Droga: Escitalopram ossalato compresse
compressa di ossalato di escitalopram, una volta al giorno, 0,5 ore dopo la colazione, assunta per via orale, 10 mg, per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAMD-17)
Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana, 16a settimana e 24a settimana
0 settimana, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana, 16a settimana e 24a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL)
Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana, 16a settimana, 20a settimana e 24a settimana
0 settimana, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana, 16a settimana, 20a settimana e 24a settimana
Variazione rispetto al basale del livello di estradiolo (E2),
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana
0 settimana, 12a settimana
Variazione rispetto al basale del livello di ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana
0 settimana, 12a settimana
Variazione rispetto al basale del livello di ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana
0 settimana, 12a settimana
Variazione rispetto al basale del livello di FSH/LH
Lasso di tempo: 0 settimana, 12a settimana
0 settimana, 12a settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza dell'elettroagopuntura misurata da questionari di sicurezza e accettabilità
Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
sicurezza e accettabilità
0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
sicurezza di escitalopram misurata dalla Asberg Rating Scale for Side Effect (SERS)
Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Scala di valutazione Asberg per effetti collaterali (SERS)
0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
sicurezza di escitalopram misurata dal test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
ALT, aspartato transminasi (AST) e TBIL
0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
sicurezza di escitalopram misurata mediante test di funzionalità renale
Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
Cr, PANINO
0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana
sicurezza di entrambi i gruppi prima del trattamento misurata mediante ECG
Lasso di tempo: 0 settimana
ECG
0 settimana
sicurezza di entrambi i gruppi prima del trattamento, come misurato da regolari esami del sangue
Lasso di tempo: 0 settimana
Esame regolare del sangue
0 settimana
sicurezza di entrambi i gruppi prima del trattamento misurata mediante test regolari delle urine
Lasso di tempo: 0 settimana
Test regolare delle urine
0 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Wenbin Fu, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012BAI24B01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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