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リンパ内アレルゲン特異的免疫療法の安全性と有効性に関する研究

2018年8月16日 更新者：Lars Olaf Cardell、Karolinska Institutet

花粉誘発性アレルギー疾患の治療のための新しい投与経路としてのリンパ内アレルゲン特異的免疫

アレルゲン特異的免疫療法 (ASIT) は、アレルギー性鼻結膜炎および喘息の患者の治療に一般的に使用されており、アレルギー性鼻炎および喘息の長期的な発症に影響を与えることが証明されている唯一の治療法です。 ASIT の現在の治療体制は、多数の皮下アレルゲン注射を必要とし、完了するまでに数年を要します。 したがって、アレルゲン耐性の誘導のためのより便利なプロトコルを開発する必要があります。

新たな証拠は、リンパ節内の抗原提示細胞を標的とすることにより、アレルゲンの免疫原性を高め、注射回数を減らすことができることを示唆しています。

この研究の目的は、ASIT のリンパ内投与が花粉誘発性アレルギー性鼻炎患者に対する安全で有効な治療法であるかどうかを評価することです。 長期的な目標は、ASIT のより効率的な投与の基盤を提供することです。これにより、従来の皮下 ASIT に関連する必要な投与量と来院回数の両方が削減されます。

研究者は、リンパ内 ASIT の最近の人間の研究の結果を再現しようとします (clinicaltrials.gov; NCT00470457) スウェーデンの臨床環境で。

調査の最初の部分が完了し、公開されました (PMID: 23374268)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の最初の部分では、ALK Alutard Birch または 5-grass の安全性と臨床効​​果が 50 人の患者を対象とした RCT で評価されました。 活動的な患者は、鼠径部のリンパ節に 1000 SQ-U ALK Alutard または 5-Grasses を 3 回注射します。 投与間隔4週間。 研究のこの部分は完了し、公開されています (PMID: 23374268)

研究の第 2 部では、60 人の患者が RCT に参加し、ALK Alutard Birch と ALK Alutard 5-grasses の両方をリンパ内注射します。 注射は、各鼠径部に 1 つのアレルゲンをリンパ内投与し、注射の間に 30 分間観察します。 投与量と投与間隔は、研究の最初の部分と同じです。アクティブなグループは、右鼠径部に 1000 SQ-U ALK アルタード バーチ、左鼠径部に 1000 SQ-U 5-grasses を受け取ります。 注射は4週間間隔で3回行います。 登録と治療が完了し、結果は2015年秋に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、20502
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Malmö

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～50歳、
  • 皮膚のプリックテストで確認されたシラカバおよび/または草の季節性アレルギー症状、
  • 受け入れられたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • 自己免疫疾患または膠原病（既知）
  • 循環器疾患
  • 通年性肺疾患
  • 肝疾患
  • 腎疾患
  • 癌
  • 免疫反応を妨害する副作用の可能性がある薬
  • 以前の免疫または化学療法
  • 慢性疾患
  • その他の上気道疾患（非アレルギー性副鼻腔炎、鼻ポリープ、慢性閉塞性および拘束性肺疾患）
  • アナフィラキシー反応の治療を困難にする疾患または状態（症候性冠状動脈性心疾患、重度の動脈性高血圧およびβ遮断薬による治療）
  • 主要な代謝性疾患
  • -研究製品に対する既知または疑われるアレルギー
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 研究に対処する精神的無能力
  • インフォームドコンセントの撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ALK Alutard Birch および/または 5-grasses
用量 1000 SQ-U および用量間隔 4 週間の 3 回のリンパ内注射。
薬：ALK Alutard Birch および/または 5-grasses

1000 SQ-U カバノキおよび/または牧草アレルゲンを 4 週間間隔で 3 回リンパ内注射。

3回のリンパ内注射に使用される物質は、ATCコードV01AA、V04CLおよびV07ABのALK-alutard SQ Betula verrucosa®およびALK-alutard SQ 5-grasses®であり、皮下使用のためのデポー製剤です。

他の名前：
  • ALK Alutard Betula Verrucosa およ​​び ALK Alutard 5-grasses
プラセボコンパレーター：ALK希釈剤
投与間隔4週間で3回のリンパ内注射。
薬：ALK希釈剤
このプラセボ群には、有効成分の代わりに 0.3% ヒト アルブミンを 3 回注射します。
他の名前：
  • ヒトアルブミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻アレルゲン誘発による自覚症状の変化
時間枠：治療前、治療終了後平均4週間、治療後6～9ヶ月。
研究対象は、アレルゲンで鼻腔内チャレンジされ、症状スコアアンケートは、挑発前および挑発後5、10、および30分で記入されます。
治療前、治療終了後平均4週間、治療後6～9ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の登録
時間枠：最初の注射から最後の注射の30日後まで
最初の注射から最後の注射の30日後まで
生活の質への影響
時間枠：処理が完了してから最大 5 か月 (カバノキ) および 6 か月 (牧草) までの花粉のピーク シーズン中
SNOT-22アンケート
処理が完了してから最大 5 か月 (カバノキ) および 6 か月 (牧草) までの花粉のピーク シーズン中
生活の質への影響
時間枠：処理が完了してから最大 5 か月 (カバノキ) および 6 か月 (牧草) までの花粉のピーク シーズン中
ジュニパー RQLQ アンケート
処理が完了してから最大 5 か月 (カバノキ) および 6 か月 (牧草) までの花粉のピーク シーズン中
花粉シーズン中の薬の使用量の変化
時間枠：治療後6〜9ヶ月。
花粉シーズンの後、患者は薬を使用している内線番号を報告します。もっと、同じか、それ以下。 質問された薬物療法は、抗ヒスタミン錠剤、抗ヒスタミン点眼薬、鼻用ステロイド、ステロイド錠剤、b2-気管支拡張剤の吸入、ロイコトリエン受容体拮抗薬、鼻用または眼用のクロモグリク酸ナトリウムです。
治療後6〜9ヶ月。
花粉シーズンの症状の変化
時間枠：治療後6〜9ヶ月。
花粉の季節が過ぎてから 6 ～ 9 か月後の経過観察で、患者は花粉の季節を思い出し、0 ～ 10 の任意の尺度で改善を評価します。0 は「まったく改善なし」、10 は「完全な症状緩和」です。
治療後6〜9ヶ月。
皮膚反応性の短期的な改善
時間枠：治療前、治療終了後平均4週間、治療後6～9ヶ月。
皮膚プリックテスト
治療前、治療終了後平均4週間、治療後6～9ヶ月。
S-IgE バーチ
時間枠：治療前、治療終了後約4週間、治療後6～9ヶ月
治療前、治療終了後約4週間、治療後6～9ヶ月
S-IgEグラス
時間枠：治療前、治療終了後約4週間、治療後6～9ヶ月
治療前、治療終了後約4週間、治療後6～9ヶ月
S-IgG4 グラス
時間枠：治療前、治療終了後約4週間、治療後6～9ヶ月
治療前、治療終了後約4週間、治療後6～9ヶ月
S-IgG4 バーチ
時間枠：治療前、治療終了後約4週間、治療後6～9ヶ月
治療前、治療終了後約4週間、治療後6～9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karolinska Institutet

協力者

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lars-Olaf Cardell, Prof、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月16日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009-016815-39

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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