このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Dbd ドナー肝臓移植における逆行性再灌流の研究 (REDLIT)

2016年12月31日 更新者：Republican Scientific and Practical Center for Organ and Tissue Transplantation

脳死ドナー肝移植における早期移植片機能不全予防のための逆行性大静脈または順行性門脈再灌流のランダム化臨床研究

早期同種移植肝機能不全の発生率と重症度に関して、肝移植片の逆行性大静脈再灌流が順行性門脈再灌流よりも優れているかどうかを評価する。

すべての適格な登録肝移植候補者は、次のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。

  1. 大静脈の逆行性、それに続く門脈動脈、再灌流、または
  2. 順行性、連続的な門脈動脈再灌流。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

我々は、早期同種移植肝機能不全の発生率と重症度の点で、逆行性大静脈再灌流が順行性門脈再灌流よりも優れている可能性があると仮説を立てています。

a=0.05、b=0.20、P1-P2 = 0.25 でサンプル サイズを推定するカイ二乗法では、グループごとに 41 人の被験者が必要でした (Stephen B Hulley、Steven R Cummings、Warren S Browner、Deborah G Grady) 、トーマス B ニューマン - 第 4 版 リッピンコット・ウィリアムズ＆ウィルキンス、2013）。

インフォームドコンセントに署名した後、90 人の患者が研究群と実薬対照群 (各 45 人) に無作為に割り当てられます。

静脈-静脈バイパスを使用しない肝移植の古典的な技術（肝後IVC切除）を受けている患者のみが研究に登録されます。

研究グループでは、両方の大動脈吻合（肝上および肝下）が完了した後、肝下大静脈クランプが解放されて除去され、肝静脈を通って肝臓を逆行的に満たして洗い流すことができます。 ドナーの門脈を介して 300 ml の血液が排出され、静脈がクランプされます。

肝上大静脈クランプが解放されて取り除かれ、静脈が右心房に戻ることが可能になります。

門脈吻合が構築されます。 最後の 2 ～ 3 針を縫う前に、さらに 100 ml を逆行的に排出します。 レシピエントの門脈クランプを取り外し、肝臓を順行的に再灌流します。 その後、動脈と胆管の吻合が構築されます。

対照群では、門脈吻合が完了するまで大静脈クランプは除去されない。

カイ二乗検定と回帰分析を使用して、研究グループにおける早期同種移植肝機能障害の発生率の違いを検定します。

マンホイットニー検定は、再灌流後 24 時間および 48 時間の最高アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルの中央値を比較するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Aliaksei E Shcherba, PhD
  • 電話番号：+375293330689
  • メール：aleina@tut.by

研究場所

  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、220116
        • 募集
        • RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
        • コンタクト：
          • Aliaksei E Shcherba, PhD
          • 電話番号：+375293330689
          • メール：aleina@tut.by
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aliaksei E Shcherba, PhD
        • 副調査官：
          • Andrew F Minou
        • 副調査官：
          • Evgeni O Santotski
        • 副調査官：
          • Alexander M Dzyadzko, PhD
        • 副調査官：
          • Denis J Efimov
        • 副調査官：
          • Sergei V Korotkov, PhD
        • 副調査官：
          • Oleg O Rummo, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ドナーの参加基準:

  • 脳死状態の死者
  • 18～59歳
  • ICU治療期間は最長7日間
  • 最高 AST および ALT 最大 200 UI/L
  • 肉眼的脂肪症は最大 30%
  • 最高血清ナトリウム濃度は最大 165 mmol/L
  • 最高ビリルビン 25 μmol/L
  • ノルアドレナリンの適用は許可されています
  • 保存液 - HTK (Custodiol)

受信者の包含基準:

  • 18～69歳
  • 一次肝移植
  • フルサイズ移植

肝移植の技術:

  • IVC切除を伴う。
  • 静脈静脈バイパスなし。
  • 逐次門脈動脈再灌流
  • 移植前にバックテーブルで2～4℃に温めた生理食塩水500mlで門脈血管床を洗い流します。

受信者の除外基準:

  • 生体肝移植
  • 縮小および分割されたグラフト。
  • 多臓器不全（劇症およびUNOSステータス1を含む）。
  • 劇症肝不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：逆行性再灌流
移植手順中、肝臓は最初に肝静脈を介して逆行的に再灌流されます。 ドナーの門脈を介して 300 ml の血液を排出できます。 門脈吻合が完了し、さらに 100 ml の血液を逆行的に排出した後、順行性門脈再灌流が行われます。
手順：レトロゲード再灌流
移植手順中のドナー肝臓のレトロゲード大静脈再灌流とそれに伴う動脈再灌流。
他の名前：
  • 大静脈再灌流
アクティブコンパレータ：順行性再灌流
移植処置中、肝臓は、大静脈および門脈吻合の完了後に、従来通り、門脈を介して順行的に再灌流される。 大静脈のクランプを解除する前に、肝下大静脈吻合部に配置されたチューブを介して 300 ml の血液を排出できます。
手順：順行性再灌流
移植手順中のドナー肝臓の順行性の従来の門脈再灌流と、それに伴う動脈再灌流。
他の名前：
  • 従来の逐次門脈動脈再灌流

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期移植片機能不全（EAD）の発生率と重症度
時間枠：術後1～7日
EAD は Olthoff KM らに従って評価されます。 肝臓移植。 2010年。 重度の EAD は、P.R. Salvalaggio らに従って評価されます。 移植訴訟、2012 年。
術後1～7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルの中央値
時間枠：再灌流後 24 時間および 48 時間
再灌流後 24 時間および 48 時間
胆道狭窄（吻合部および非吻合部）の発生率
時間枠：肝移植手術から90日後
すべての胆道狭窄は、ERCP または MRCP のいずれかの胆管造影によって診断されます。 超音波は、胆汁うっ滞患者を胆管造影検査に割り当てるためのスクリーニングツールとして使用されます。
肝移植手術から90日後
院内死亡の発生率
時間枠：肝移植手術から90日後
肝移植手術から90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Republican Scientific and Practical Center for Organ and Tissue Transplantation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Oleg O Rummo, MD PhD、RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 616.36-089.843-008.6-07-037

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理