Dbd ドナー肝臓移植における逆行性再灌流の研究 (REDLIT)
脳死ドナー肝移植における早期移植片機能不全予防のための逆行性大静脈または順行性門脈再灌流のランダム化臨床研究
早期同種移植肝機能不全の発生率と重症度に関して、肝移植片の逆行性大静脈再灌流が順行性門脈再灌流よりも優れているかどうかを評価する。
すべての適格な登録肝移植候補者は、次のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
- 大静脈の逆行性、それに続く門脈動脈、再灌流、または
- 順行性、連続的な門脈動脈再灌流。
調査の概要
詳細な説明
我々は、早期同種移植肝機能不全の発生率と重症度の点で、逆行性大静脈再灌流が順行性門脈再灌流よりも優れている可能性があると仮説を立てています。
a=0.05、b=0.20、P1-P2 = 0.25 でサンプル サイズを推定するカイ二乗法では、グループごとに 41 人の被験者が必要でした (Stephen B Hulley、Steven R Cummings、Warren S Browner、Deborah G Grady) 、トーマス B ニューマン - 第 4 版 リッピンコット・ウィリアムズ＆ウィルキンス、2013）。
インフォームドコンセントに署名した後、90 人の患者が研究群と実薬対照群 (各 45 人) に無作為に割り当てられます。
静脈-静脈バイパスを使用しない肝移植の古典的な技術（肝後IVC切除）を受けている患者のみが研究に登録されます。
研究グループでは、両方の大動脈吻合（肝上および肝下）が完了した後、肝下大静脈クランプが解放されて除去され、肝静脈を通って肝臓を逆行的に満たして洗い流すことができます。 ドナーの門脈を介して 300 ml の血液が排出され、静脈がクランプされます。
肝上大静脈クランプが解放されて取り除かれ、静脈が右心房に戻ることが可能になります。
門脈吻合が構築されます。 最後の 2 ～ 3 針を縫う前に、さらに 100 ml を逆行的に排出します。 レシピエントの門脈クランプを取り外し、肝臓を順行的に再灌流します。 その後、動脈と胆管の吻合が構築されます。
対照群では、門脈吻合が完了するまで大静脈クランプは除去されない。
カイ二乗検定と回帰分析を使用して、研究グループにおける早期同種移植肝機能障害の発生率の違いを検定します。
マンホイットニー検定は、再灌流後 24 時間および 48 時間の最高アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルの中央値を比較するために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minsk、ベラルーシ、220116
- 募集
- RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
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コンタクト：
- Aliaksei E Shcherba, PhD
- 電話番号：+375293330689
- メール：aleina@tut.by
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コンタクト：
- Denis F Efimov
- 電話番号：+375(29)6884415
- メール：den.efimoff@gmail.com
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主任研究者：
- Aliaksei E Shcherba, PhD
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副調査官：
- Andrew F Minou
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副調査官：
- Evgeni O Santotski
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副調査官：
- Alexander M Dzyadzko, PhD
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副調査官：
- Denis J Efimov
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副調査官：
- Sergei V Korotkov, PhD
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副調査官：
- Oleg O Rummo, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
ドナーの参加基準:
- 脳死状態の死者
- 18～59歳
- ICU治療期間は最長7日間
- 最高 AST および ALT 最大 200 UI/L
- 肉眼的脂肪症は最大 30%
- 最高血清ナトリウム濃度は最大 165 mmol/L
- 最高ビリルビン 25 μmol/L
- ノルアドレナリンの適用は許可されています
- 保存液 - HTK (Custodiol)
受信者の包含基準:
- 18～69歳
- 一次肝移植
- フルサイズ移植
肝移植の技術:
- IVC切除を伴う。
- 静脈静脈バイパスなし。
- 逐次門脈動脈再灌流
- 移植前にバックテーブルで2～4℃に温めた生理食塩水500mlで門脈血管床を洗い流します。
受信者の除外基準:
- 生体肝移植
- 縮小および分割されたグラフト。
- 多臓器不全（劇症およびUNOSステータス1を含む）。
- 劇症肝不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：逆行性再灌流
移植手順中、肝臓は最初に肝静脈を介して逆行的に再灌流されます。
ドナーの門脈を介して 300 ml の血液を排出できます。
門脈吻合が完了し、さらに 100 ml の血液を逆行的に排出した後、順行性門脈再灌流が行われます。
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移植手順中のドナー肝臓のレトロゲード大静脈再灌流とそれに伴う動脈再灌流。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：順行性再灌流
移植処置中、肝臓は、大静脈および門脈吻合の完了後に、従来通り、門脈を介して順行的に再灌流される。
大静脈のクランプを解除する前に、肝下大静脈吻合部に配置されたチューブを介して 300 ml の血液を排出できます。
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移植手順中のドナー肝臓の順行性の従来の門脈再灌流と、それに伴う動脈再灌流。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期移植片機能不全（EAD）の発生率と重症度
時間枠：術後1～7日
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EAD は Olthoff KM らに従って評価されます。
肝臓移植。
2010年。
重度の EAD は、P.R. Salvalaggio らに従って評価されます。
移植訴訟、2012 年。
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術後1～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルの中央値
時間枠：再灌流後 24 時間および 48 時間
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再灌流後 24 時間および 48 時間
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胆道狭窄（吻合部および非吻合部）の発生率
時間枠：肝移植手術から90日後
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すべての胆道狭窄は、ERCP または MRCP のいずれかの胆管造影によって診断されます。
超音波は、胆汁うっ滞患者を胆管造影検査に割り当てるためのスクリーニングツールとして使用されます。
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肝移植手術から90日後
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院内死亡の発生率
時間枠：肝移植手術から90日後
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肝移植手術から90日後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Oleg O Rummo, MD PhD、RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Olthoff KM, Kulik L, Samstein B, Kaminski M, Abecassis M, Emond J, Shaked A, Christie JD. Validation of a current definition of early allograft dysfunction in liver transplant recipients and analysis of risk factors. Liver Transpl. 2010 Aug;16(8):943-9. doi: 10.1002/lt.22091.
- Salvalaggio P, Afonso RC, Felga G, Ferraz-Neto BH. A proposal to grade the severity of early allograft dysfunction after liver transplantation. Einstein (Sao Paulo). 2013 Jan-Mar;11(1):23-31. doi: 10.1590/s1679-45082013000100006.
- Designing Clinical Research/Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady, Thomas B Newman.-4th ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013.-367p.]
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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