Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af retrograd reperfusion i Dbd-donorlevertransplantation (REDLIT)

31. december 2016 opdateret af: Republican Scientific and Practical Center for Organ and Tissue Transplantation

En randomiseret klinisk undersøgelse af retrograd kaval eller antegrad portal reperfusion til forebyggelse af tidlig graftdysfunktion ved afdøde hjernedøde donorlevertransplantationer

For at evaluere om retrograd kaval reperfusion af levertransplantat kunne være bedre end antegrad portal reperfusion med hensyn til forekomst og sværhedsgrad af tidlig allograft leverdysfunktion.

Alle kvalificerede tilmeldte levertransplantationskandidater vil blive randomiseret til at modtage enten:

  1. retrograd kavale, efterfulgt af sekventiel portal-arteriel, reperfusion el
  2. antegrad, sekventiel portal-arteriel reperfusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at retrograd kaval reperfusion kunne være bedre end antegrad portal reperfusion med hensyn til forekomst og sværhedsgrad af tidlig allograft leverdysfunktion.

Chi-kvadratmetode til estimering af prøvestørrelse med a=0,05, b=0,20 og P1-P2 = 0,25 krævede 41 forsøgspersoner pr. gruppe (Stephen B Hulley, Steven R Cummings, Warren S Browner, Deborah G Grady , Thomas B Newman.-4. udg. Lippincott Williams & Wilkins, 2013).

Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil 90 patienter blive randomiseret til studie- og aktiv kontrolgruppe (45 hver).

Kun patienter, der gennemgår klassisk teknik (retrohepatisk IVC-resektion) af levertransplantation uden vena-venøs bypass vil blive optaget i undersøgelsen.

I undersøgelsesgruppen frigøres og fjernes den infra-hepatiske cava-klemme efter afslutning af begge kavale anastomoser (super- og infra-hepatisk), hvilket tillader fyldning og skylning af leveren retrograd gennem levervenerne. 300 ml blod drænes via donorportvenen, og venen klemmes fast.

Suprahepatisk cava-klemme frigøres og fjernes, hvilket tillader venøs tilbagevenden til højre atrium.

Portal vene anastomose vil blive konstrueret. Inden de sidste 2-3 sting vil yderligere 100 ml blive drænet retrograd. Recipientens portveneklemme fjernes, og leveren vil blive reperfunderet antegraderet. Derefter vil arterielle og galde anastomoser blive konstrueret.

I kontrolgruppen fjernes cava-klemmer ikke før færdiggørelsen af ​​portvenen anastomose.

Chi-square test og regressionsanalyse vil blive brugt til at teste forskellen i forekomsten af ​​tidlig allograft leverdysfunktion i undersøgelsesgrupperne.

Mann-Whitney test vil blive brugt til at sammenligne medianen af ​​højeste aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) niveauer 24 og 48 timer efter reperfusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Aliaksei E Shcherba, PhD
  • Telefonnummer: +375293330689
  • E-mail: aleina@tut.by

Studiesteder

  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220116
        • Rekruttering
        • RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic
        • Kontakt:
          • Aliaksei E Shcherba, PhD
          • Telefonnummer: +375293330689
          • E-mail: aleina@tut.by
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aliaksei E Shcherba, PhD
        • Underforsker:
          • Andrew F Minou
        • Underforsker:
          • Evgeni O Santotski
        • Underforsker:
          • Alexander M Dzyadzko, PhD
        • Underforsker:
          • Denis J Efimov
        • Underforsker:
          • Sergei V Korotkov, PhD
        • Underforsker:
          • Oleg O Rummo, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for donorer:

  • afdøde hjernedød
  • alder 18-59
  • længde af intensivbehandling op til 7 dage
  • højeste AST og ALT op til 200 UI/L
  • makroskopisk steatose op til 30 %
  • højeste serumnatrium op til 165 mmol/L
  • højeste bilirubin 25 µmol/L
  • påføring af noradrenalin er tilladt
  • konserveringsopløsning - HTK (Custodiol)

Kriterier for inklusion af modtagere:

  • alder 18-69
  • primær levertransplantation
  • transplantation i fuld størrelse

Teknik til levertransplantation:

  • med IVC-resektion;
  • uden veno-venøs bypass;
  • sekventiel portal-arteriel reperfusion
  • skylning af portal vaskulær seng med 500 ml kaldet til 2-4 °C saltvand ved bagbordet før implantation

Udelukkelseskriterier for modtagere:

  • levende donor levertransplantation
  • reducerede og splittede transplantater;
  • multiorgansvigt (herunder fulminant og UNOS status 1);
  • fulminant leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Retrograd reperfusion
Under transplantationsproceduren reperfunderes leveren initialt retrogradt via levervener. Udluftning af 300 ml blod er tilladt via donorportvenen. Efter afslutning af portalvenen anastomose og retrograd udluftning af yderligere 100 ml blod udføres den antegrade portalreperfusion.
Procedure: Retrogade reperfusion
Retrogade kaval reperfusion af donorleveren under transplantationsproceduren med deraf følgende arteriel reperfusion.
Andre navne:
  • Kaval reperfusion
Aktiv komparator: Antegrad reperfusion
Under transplantationsproceduren reperfunderes leveren konventionelt, antegraderet via portalvenen efter afslutning af kavale- og portalanastomoser. Udluftning af 300 ml blod er tilladt via et rør placeret i infrahepatis kaval anastomose før afklemning af vena cava.
Procedure: Antegrad reperfusion
Antegrad konventionel portalreperfusion af donorleveren under transplantationsproceduren med deraf følgende arteriel reperfusion.
Andre navne:
  • Konventionel sekventiel portal-arteriel reperfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af tidlig graftdysfunktion (EAD)
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
EAD vil blive vurderet i henhold til Olthoff KM, et al. Lever Transpl. 2010. Alvorlig EAD vil blive vurderet ifølge P.R. Salvalaggio, et al. Transplantationsprocedurer, 2012.
1-7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median niveau af aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 24 og 48 timer efter reperfusion
24 og 48 timer efter reperfusion
Forekomst af galdeforsnævringer (anastomotiske og ikke-anastomotiske)
Tidsramme: 90 dage efter levertransplantationsproceduren
Alle galdeforsnævringer vil blive diagnosticeret ved kolangiografi, enten ERCP eller MRCP. Ulrtralyd vil blive brugt som et screeningsværktøj til at tildele en kolestatisk patient til kolangiografi.
90 dage efter levertransplantationsproceduren
Forekomst af dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter levertransplantationsproceduren
90 dage efter levertransplantationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Republican Scientific and Practical Center for Organ and Tissue Transplantation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Oleg O Rummo, MD PhD, RSPC for organ and tissue transplantation, Minsk 9th clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 616.36-089.843-008.6-07-037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger