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急性男性尿路感染症患者における7日間の抗生物質治療と14日間の抗生物質治療 (PROSTASHORT)

2024年4月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

フルオロキノロン感受性細菌による急性男性尿路感染症患者における7日間の抗生物質治療と14日間の抗生物質治療：多施設、非劣性、二重盲検、無作為化プラセボ対照試験

この研究では、男性の尿路感染症 (UTI) の治療を調査します。 研究者は、抗生物質の投与期間が短い (7 日間) 場合でも、抗生物質の投与期間が長い場合 (14 日間) に劣らないかどうかを調べています。 研究者はまた、より長い治療が腸内微生物叢の抗生物質耐性菌の増加や薬物の副作用の増加につながるかどうかを研究します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究は、フルオロキノロン感受性細菌による男性尿路感染症（UTI）の治療期間に関する多施設共同、非劣性、二重盲検、無作為化プラセボ対照試験です。 具体的には、尿路感染症の 284 人の男性が 7 日間と 14 日間の抗菌薬治療に無作為に割り付けられます。 主な結果は、発熱の解消、抗菌療法の完了から4週間後の無菌尿分析、および抗菌療法後の4週間以内にUTIの原因となる細菌株に対して有効な抗生物質療法がないことです. 副次的な結果には、治療終了時の抗菌薬耐性グラム陰性桿菌の腸内保菌、薬物有害事象の発生率と重症度、および治療期間内の再発性尿路感染症と、アクティブな治験薬の完了から 4 週間および 12 週間が含まれます。

現在、男性の尿路感染症の最適な治療期間は不明です。 シプロフロキサシンを 14 日間投与した患者と 28 日間投与した患者で、転帰に差がなかったランダム化試験は 1 件だけでした。 しかし、この研究は不十分であり、単一のセンターに患者が含まれていました。 現在の治療ガイドラインは合意に基づくものではなく、UTI の男性を 7 週間から 4 週間または 6 週間治療することを推奨しています。 期間が短いと患者が再発する可能性があり、期間が長いとクロストリジウム・ディフィシル感染症と抗菌薬耐性の増加に関連している可能性があります。 治療期間が長くなることは、患者にとってより費用がかかり、不便でもあります。 したがって、より長い期間の治療はいくつかの有害な転帰と関連しているため、より長い期間の治療を正当化するためには、延長された治療に何らかの臨床的に有意な利益がなければなりません.

提案された無作為化プラセボ対照試験は、14日間の治療と比較した場合、7日間の抗菌薬治療が発熱の消散および微生物学的成功において劣っていないという仮説をテストします.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
274

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Saint Louis Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性、18歳以上

  • 以下の基準の新規発症：

    1. 体温が摂氏38度以上または
    2. 次の症状/所見の少なくとも 1 つ: 排尿障害、頻尿、尿意切迫感、尿の灼熱感、血尿、会陰痛、恥骨上部の痛みまたは尿閉、前立腺の痛み (前立腺指診)
  • 白血球尿≧10/mm3
  • -過去3か月以内の尿の徴候/症状
  • ナリジクス酸、オフロキサシン、およびセフトリアキソンに感受性の、少なくとも 10^3 コロニー形成単位 (CFU)/ml の単一病原体が得られる尿培養。
  • 治験薬の経口経路
  • -正常な超音波前立腺所見（膿瘍はなく、排尿後の残尿量は100 ml未満）。

除外基準:

  • 敗血症性ショック
  • 診断時の入院（48時間以上）
  • 過去 1 年間の UTI の治療
  • 尿道カテーテル
  • 3か月以内に死亡する可能性が高い重篤な疾患
  • -フルオロキノロンまたはベータラクタムに対する重度のアレルギーまたは禁忌
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • -過去3日間のフルオロキノロンまたはアミノグリコシドによる抗菌療法
  • 好中球減少症 (好中球数 < 500/mm3)
  • 腎不全（クレアチニンクリアランス≦20ml/分）
  • グルコース - 6 - リン酸塩 - デヒドロゲナーゼ欠損症
  • 重大な認知障害
  • コントロールされていないてんかん
  • 腱炎の病歴
  • 肝酵素値の上昇（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）正常範囲上限（ULN）5以上）
  • 筋無力症
  • 重大な精神障害
  • ガラクトース不耐性、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良。
  • 後見患者、後見患者、または社会保障の対象外の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：7日間の抗菌治療

セフトリアキソン : 1 日 1 g を 2 日間 1 回注射

オフロキサシン：400mg/日（腎不全の場合は200mg/日）を7日間

7日間のオフロキサシンのプラセボ
薬：セフトリアキソン
1 日 1 g を 2 日間 1 回注射
薬：オフロキサシン
400mg/日（腎不全の場合は200mg/日）7日間
薬：オフロキサシン
400mg/日（腎不全の場合は200mg/日）を14日間
アクティブコンパレータ：14日間の抗菌治療

セフトリアキソン : 1 日 1 g を 2 日間 1 回注射

オフロキサシン：400mg/日（腎不全の場合は200mg/日）を14日間
薬：セフトリアキソン
1 日 1 g を 2 日間 1 回注射
薬：オフロキサシン
400mg/日（腎不全の場合は200mg/日）7日間
薬：オフロキサシン
400mg/日（腎不全の場合は200mg/日）を14日間
薬：オフロキサシンのプラセボ
7日間のオフロキサシンのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱の解決によって定義される成功
時間枠：42日目

満たすべき 3 つの基準によって定義されます。

  1. 治療の終了から4週間後の発熱の解消（尿感染に関連しない発熱を除く）、
  2. 無菌尿（アルファ溶血性レンサ球菌、乳酸桿菌、コリネバクテリウム、ガードネレラまたはコアグラーゼ陰性ブドウ球菌を除く）の分析 抗菌療法の完了から4週間後、および
  3. -抗菌薬療法後4週間以内にUTIの原因となる細菌株に対して有効な抗生物質療法がない
42日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗菌薬耐性グラム陰性菌の腸内保菌
時間枠：4週間と12週間
治療前に採取したベースラインサンプルと比較した、治療終了時および治験薬投与完了後 4 週間および 12 週間の抗菌薬耐性グラム陰性桿菌の腸保菌
4週間と12週間
薬物有害事象の発生率と重症度
時間枠：4週間と12週間
治療期間内、および治験薬を完了してから 4 週間および 12 週間の薬物有害事象の発生率と重症度
4週間と12週間
再発性尿路感染症
時間枠：4週間と12週間
-アクティブな治験薬を完了してから4週間および12週間以内の再発性UTI
4週間と12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P120116
  • AOM12268 (その他の助成金/資金番号：France: Ministry of Health (PHRC))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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