急性男性尿路感染症患者における7日間の抗生物質治療と14日間の抗生物質治療 (PROSTASHORT)
フルオロキノロン感受性細菌による急性男性尿路感染症患者における7日間の抗生物質治療と14日間の抗生物質治療：多施設、非劣性、二重盲検、無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、フルオロキノロン感受性細菌による男性尿路感染症（UTI）の治療期間に関する多施設共同、非劣性、二重盲検、無作為化プラセボ対照試験です。 具体的には、尿路感染症の 284 人の男性が 7 日間と 14 日間の抗菌薬治療に無作為に割り付けられます。 主な結果は、発熱の解消、抗菌療法の完了から4週間後の無菌尿分析、および抗菌療法後の4週間以内にUTIの原因となる細菌株に対して有効な抗生物質療法がないことです. 副次的な結果には、治療終了時の抗菌薬耐性グラム陰性桿菌の腸内保菌、薬物有害事象の発生率と重症度、および治療期間内の再発性尿路感染症と、アクティブな治験薬の完了から 4 週間および 12 週間が含まれます。
現在、男性の尿路感染症の最適な治療期間は不明です。 シプロフロキサシンを 14 日間投与した患者と 28 日間投与した患者で、転帰に差がなかったランダム化試験は 1 件だけでした。 しかし、この研究は不十分であり、単一のセンターに患者が含まれていました。 現在の治療ガイドラインは合意に基づくものではなく、UTI の男性を 7 週間から 4 週間または 6 週間治療することを推奨しています。 期間が短いと患者が再発する可能性があり、期間が長いとクロストリジウム・ディフィシル感染症と抗菌薬耐性の増加に関連している可能性があります。 治療期間が長くなることは、患者にとってより費用がかかり、不便でもあります。 したがって、より長い期間の治療はいくつかの有害な転帰と関連しているため、より長い期間の治療を正当化するためには、延長された治療に何らかの臨床的に有意な利益がなければなりません.
提案された無作為化プラセボ対照試験は、14日間の治療と比較した場合、7日間の抗菌薬治療が発熱の消散および微生物学的成功において劣っていないという仮説をテストします.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75010
- Saint Louis Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性、18歳以上
以下の基準の新規発症：
- 体温が摂氏38度以上または
- 次の症状/所見の少なくとも 1 つ: 排尿障害、頻尿、尿意切迫感、尿の灼熱感、血尿、会陰痛、恥骨上部の痛みまたは尿閉、前立腺の痛み (前立腺指診)
- 白血球尿≧10/mm3
- -過去3か月以内の尿の徴候/症状
- ナリジクス酸、オフロキサシン、およびセフトリアキソンに感受性の、少なくとも 10^3 コロニー形成単位 (CFU)/ml の単一病原体が得られる尿培養。
- 治験薬の経口経路
- -正常な超音波前立腺所見（膿瘍はなく、排尿後の残尿量は100 ml未満）。
除外基準:
- 敗血症性ショック
- 診断時の入院（48時間以上）
- 過去 1 年間の UTI の治療
- 尿道カテーテル
- 3か月以内に死亡する可能性が高い重篤な疾患
- -フルオロキノロンまたはベータラクタムに対する重度のアレルギーまたは禁忌
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -過去3日間のフルオロキノロンまたはアミノグリコシドによる抗菌療法
- 好中球減少症 (好中球数 < 500/mm3)
- 腎不全（クレアチニンクリアランス≦20ml/分）
- グルコース - 6 - リン酸塩 - デヒドロゲナーゼ欠損症
- 重大な認知障害
- コントロールされていないてんかん
- 腱炎の病歴
- 肝酵素値の上昇（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）正常範囲上限（ULN）5以上）
- 筋無力症
- 重大な精神障害
- ガラクトース不耐性、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良。
- 後見患者、後見患者、または社会保障の対象外の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：7日間の抗菌治療
セフトリアキソン : 1 日 1 g を 2 日間 1 回注射 オフロキサシン：400mg/日（腎不全の場合は200mg/日）を7日間 7日間のオフロキサシンのプラセボ |
1 日 1 g を 2 日間 1 回注射
400mg/日（腎不全の場合は200mg/日）7日間
400mg/日（腎不全の場合は200mg/日）を14日間
|
|
アクティブコンパレータ：14日間の抗菌治療
セフトリアキソン : 1 日 1 g を 2 日間 1 回注射 オフロキサシン：400mg/日（腎不全の場合は200mg/日）を14日間 |
1 日 1 g を 2 日間 1 回注射
400mg/日（腎不全の場合は200mg/日）7日間
400mg/日（腎不全の場合は200mg/日）を14日間
7日間のオフロキサシンのプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
熱の解決によって定義される成功
時間枠：42日目
|
満たすべき 3 つの基準によって定義されます。
|
42日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗菌薬耐性グラム陰性菌の腸内保菌
時間枠：4週間と12週間
|
治療前に採取したベースラインサンプルと比較した、治療終了時および治験薬投与完了後 4 週間および 12 週間の抗菌薬耐性グラム陰性桿菌の腸保菌
|
4週間と12週間
|
|
薬物有害事象の発生率と重症度
時間枠：4週間と12週間
|
治療期間内、および治験薬を完了してから 4 週間および 12 週間の薬物有害事象の発生率と重症度
|
4週間と12週間
|
|
再発性尿路感染症
時間枠：4週間と12週間
|
-アクティブな治験薬を完了してから4週間および12週間以内の再発性UTI
|
4週間と12週間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P120116
- AOM12268 (その他の助成金/資金番号：France: Ministry of Health (PHRC))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セフトリアキソンの臨床試験
-
The George Institute募集生活の質 | 神経疾患 | 急性脳損傷 | 換気、機械 | 集中治療医学 | 全死亡率 | 障害、知的オーストラリア, ニュージーランド