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Artesunate-メフロキンの有効性と耐性遺伝子マーカーの相対的な役割の評価 (MMA)

2018年11月22日 更新者：University of Oxford

タイとミャンマーの国境におけるアーテスネート-メフロキンの有効性と耐性遺伝子マーカーの相対的な役割の評価: レトロスペクティブ コホート研究

これは、合併症のない熱帯熱マラリア原虫または混合感染症の患者に対する MAS3 の有効性を評価するためのレトロスペクティブな非ランダム化コホートです (P. 熱帯熱マラリア原虫 + 熱帯熱マラリア以外の種)。 患者の記録と血液サンプルのレビューは、2003 年 1 月から 2013 年 12 月の期間に Shoklo マラリア研究ユニットの診療所で治療を受けた患者に対して行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の目的は、熱帯熱マラリア原虫患者におけるメフロキン-アルテスネート (MAS3) の 42 日目の PCR 調整治癒率を評価することです。

研究手順

診療所と患者の記録とログブックがレビューされ、次の臨床情報が抽出されます：バイタルサイン、特に体温、臨床徴候と症状、血液スライドとヘマトクリットの結果、身体検査の所見（貧血、黄疸、肝臓、脾臓など） . ルーチンとして、これらのデータは診療所の患者記録に記録され、それに応じてマラリア塗抹顕微鏡検査日誌に記録されました (これは、この分析のソース文書と見なされます)。 これらのソース ドキュメントは、Shoklo マラリア研究ユニットのディレクター、オックスフォード大学熱帯研究倫理委員会 (OxTREC)、および熱帯医学部倫理委員会 (FTMEC) の許可を得た後に、レビューされ、保存された標本が分析されます。 これらのデータは抽出され、事例記録フォームに転記され、Microsoft Access に入力されます。 データ抽出中に、一意の ID が各患者に割り当てられますが、患者の名前はデータベースに入力されず、分析プロセスで開示されません (つまり、データは匿名化されます)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1022

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Tak
      • Mae Sot、Tak、タイ
        • Shoklo Malaria Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2003年から2013年の間にShokloマラリア研究ユニットの診療所で治療された、合併症のないP.falciparumマラリアまたは混合感染（P.falciparum + 非熱帯熱マラリア種）の患者。 これらの患者からの医療記録と保存された/残ったサンプルは、レビュー/抽出され、この研究に使用されます。

説明

包含基準:

  • 合併症のないマラリアの治療を受け、2003 年 1 月から 2013 年 12 月まで経過観察した年齢と性別を問わない患者
  • -マラリア感染の症状、すなわち、発熱または鼓膜温度≥37.5°cの病歴
  • 顕微鏡的に確認された P. falciparum の無性段階 ≥ 5/500 WBC (単独または非 P. falciparum 種との混合)
  • メフロキン-アルテスネートの完全管理下の治療を受けた

除外基準:

  • 妊婦
  • P. falciparum 無性段階の原虫血症 赤血球 4% 以上 重度のマラリアを示す徴候または症状29
  • -現在のマラリアのエピソードに先立つ60日以内のメフロキン治療
  • 脾臓摘出

患者は、アルテスネート メフロキンの 3 日間の治療を終了しなかったが、それでも治療を意図した集団に留まっている場合、有効性分析から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
試験治療開始から7日以内に無性寄生虫血症が解消された患者の割合
時間枠：42日
42日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アパラシテミック患者の割合
時間枠：3日目
3日目
配偶子赤血球症
時間枠：42日
配偶子母細胞血症は、治療前および治療後に測定されます
42日
ヘマトクリットの変化
時間枠：42日
ヘマトクリットの変化は、治療前と治療後に測定されます
42日
耐性分子マーカーの有病率と経時的傾向
時間枠：42日
以下の分子マーカーが測定されます。 Kelch/K13 遺伝子の SNP と Pfmdr1 のコピー数
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Nanyang Technological University
Texas Biomedical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMRU1409

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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