このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Artesunate-メフロキンの有効性と耐性遺伝子マーカーの相対的な役割の評価 (MMA)

2018年11月22日 更新者：University of Oxford

タイとミャンマーの国境におけるアーテスネート-メフロキンの有効性と耐性遺伝子マーカーの相対的な役割の評価: レトロスペクティブ コホート研究

これは、合併症のない熱帯熱マラリア原虫または混合感染症の患者に対する MAS3 の有効性を評価するためのレトロスペクティブな非ランダム化コホートです (P. 熱帯熱マラリア原虫 + 熱帯熱マラリア以外の種)。 患者の記録と血液サンプルのレビューは、2003 年 1 月から 2013 年 12 月の期間に Shoklo マラリア研究ユニットの診療所で治療を受けた患者に対して行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、熱帯熱マラリア原虫患者におけるメフロキン-アルテスネート (MAS3) の 42 日目の PCR 調整治癒率を評価することです。

研究手順

診療所と患者の記録とログブックがレビューされ、次の臨床情報が抽出されます：バイタルサイン、特に体温、臨床徴候と症状、血液スライドとヘマトクリットの結果、身体検査の所見（貧血、黄疸、肝臓、脾臓など） . ルーチンとして、これらのデータは診療所の患者記録に記録され、それに応じてマラリア塗抹顕微鏡検査日誌に記録されました (これは、この分析のソース文書と見なされます)。 これらのソース ドキュメントは、Shoklo マラリア研究ユニットのディレクター、オックスフォード大学熱帯研究倫理委員会 (OxTREC)、および熱帯医学部倫理委員会 (FTMEC) の許可を得た後に、レビューされ、保存された標本が分析されます。 これらのデータは抽出され、事例記録フォームに転記され、Microsoft Access に入力されます。 データ抽出中に、一意の ID が各患者に割り当てられますが、患者の名前はデータベースに入力されず、分析プロセスで開示されません (つまり、データは匿名化されます)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1022

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Tak
      • Mae Sot、Tak、タイ
        • Shoklo Malaria Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2003年から2013年の間にShokloマラリア研究ユニットの診療所で治療された、合併症のないP.falciparumマラリアまたは混合感染（P.falciparum + 非熱帯熱マラリア種）の患者。 これらの患者からの医療記録と保存された/残ったサンプルは、レビュー/抽出され、この研究に使用されます。

説明

包含基準:

  • 合併症のないマラリアの治療を受け、2003 年 1 月から 2013 年 12 月まで経過観察した年齢と性別を問わない患者
  • -マラリア感染の症状、すなわち、発熱または鼓膜温度≥37.5°cの病歴
  • 顕微鏡的に確認された P. falciparum の無性段階 ≥ 5/500 WBC (単独または非 P. falciparum 種との混合)
  • メフロキン-アルテスネートの完全管理下の治療を受けた

除外基準:

  • 妊婦
  • P. falciparum 無性段階の原虫血症 赤血球 4% 以上 重度のマラリアを示す徴候または症状29
  • -現在のマラリアのエピソードに先立つ60日以内のメフロキン治療
  • 脾臓摘出

患者は、アルテスネート メフロキンの 3 日間の治療を終了しなかったが、それでも治療を意図した集団に留まっている場合、有効性分析から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
試験治療開始から7日以内に無性寄生虫血症が解消された患者の割合
時間枠：42日
42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アパラシテミック患者の割合
時間枠：3日目
3日目
配偶子赤血球症
時間枠：42日
配偶子母細胞血症は、治療前および治療後に測定されます
42日
ヘマトクリットの変化
時間枠：42日
ヘマトクリットの変化は、治療前と治療後に測定されます
42日
耐性分子マーカーの有病率と経時的傾向
時間枠：42日
以下の分子マーカーが測定されます。 Kelch/K13 遺伝子の SNP と Pfmdr1 のコピー数
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

Nanyang Technological University
Texas Biomedical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月22日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMRU1409

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

熱帯熱マラリア原虫の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Australia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する