Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности артесуната-мефлохина и относительная роль генетических маркеров резистентности (MMA)

22 ноября 2018 г. обновлено: University of Oxford

Оценка эффективности артесуната-мефлохина на тайско-мьянманской границе и относительная роль генетических маркеров резистентности: ретроспективное когортное исследование

Это ретроспективная нерандомизированная когорта для оценки эффективности MAS3 у пациентов с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum, или смешанной инфекцией (P. falciparum + вид, не относящийся к falciparum). Обзор медицинских карт пациентов и образцов крови будет проводиться для пациентов, проходивших лечение в клиниках Центра исследования малярии Шокло в период с января 2003 года по декабрь 2013 года.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка частоты излечения мефлохина-артесуната (MAS3) с поправкой на ПЦР на 42-й день у пациентов с P. falciparum.

Процедура исследования

Будут рассмотрены медицинские записи и записи пациентов, а также журналы регистрации, и будет извлечена следующая клиническая информация: основные показатели жизнедеятельности, особенно температура, клинические признаки и симптомы, результаты анализа крови и гематокрита, а также результаты медицинского осмотра (анемия, желтуха, печень, селезенка и т. д.) . Как правило, эти данные фиксировались в истории болезни пациента и журнале микроскопии мазка малярии соответственно (которые будут рассматриваться как исходные документы в этом анализе). Эти исходные документы будут рассмотрены, а хранящиеся образцы будут проанализированы после получения разрешения от директора отдела исследований малярии Shoklo, Комитета по этике тропических исследований Оксфордского университета (OxTREC) и Комитета по этике факультета тропической медицины (FTMEC). Эти данные будут извлечены и расшифрованы в формах записей о делах и введены в доступ Microsoft. Во время извлечения данных каждому пациенту будет присвоен уникальный идентификатор, тогда как имя пациента не будет ни внесено в базу данных, ни раскрыто в процессе анализа (т.е. данные будут обезличены).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1022

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Таиланд
        • Shoklo Malaria Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неосложненной малярией P.falciparum или смешанной инфекцией (P.falciparum + вид, не относящийся к falciparum), находившиеся на лечении в клиниках Центра исследования малярии Шокло в период с 2003 по 2013 гг. Медицинские записи и сохраненные/оставшиеся образцы от этих пациентов будут просмотрены/извлечены и использованы для этого исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты любого возраста и пола, получавшие лечение от неосложненной малярии и наблюдаемые в период с января 2003 г. по декабрь 2013 г.
  • Симптоматика малярийной инфекции, т.е. лихорадка или тимпаническая температура ≥37,5°C в анамнезе
  • Микроскопически подтвержденные бесполые стадии P. falciparum ≥ 5/500 WBC (отдельно или в смеси с другими видами P. falciparum)
  • Получил полностью контролируемое лечение мефлохином-артесунат

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Бесполая стадия паразитемии P. falciparum, превышающая или равная 4% эритроцитов Признаки или симптомы, указывающие на тяжелую форму малярии29
  • Лечение мефлохином в течение 60 дней, предшествующих текущему эпизоду малярии.
  • Спленэктомия

Пациенты будут исключены из анализа эффективности, если они не закончили 3-дневное лечение мефлохина артесунатом, но все еще остаются в популяции, предназначенной для лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
доля пациентов с элиминацией бесполой паразитемии в течение 7 дней после начала пробного лечения
Временное ограничение: 42 дня
42 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с апаразитемией
Временное ограничение: день 3
день 3
гаметоцитемия
Временное ограничение: 42 дня
гаметоцитемия будет измеряться до и после лечения
42 дня
изменение гематокрита
Временное ограничение: 42 дня
Изменения гематокрита будут измеряться до и после лечения.
42 дня
Распространенность и временная тенденция молекулярных маркеров резистентности
Временное ограничение: 42 дня
будут измеряться следующие молекулярные маркеры; SNP гена Kelch/K13 и номер копии Pfmdr1
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oxford

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nanyang Technological University
Texas Biomedical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SMRU1409

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками