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患者と介護者の呼吸ゾーン内の PACU における WAG の評価と制御

2016年10月12日 更新者：Teleflex

患者および介護者の呼吸ゾーン内の麻酔後治療室 (PACU) における廃麻酔ガス (WAG) の評価と管理

この研究の目的は、患者と介護者の呼吸ゾーン内の PACU の麻酔ガスを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この単一施設、多群、無作為化対照研究の目的は、吸入麻酔薬が麻酔の主要なモダリティとして使用される外科的処置の直後の患者における ISO-Gard マスクの使用を、以下について評価することです。 ) PACU での手術直後の 1 時間の回復期間中に患者から排出される廃麻酔ガスを測定する。 2) PACU 介護者の呼吸ゾーン内の廃麻酔ガスを測定します。 3) PACU 内の廃棄麻酔ガスへの介護者の暴露を減らす際の ISO-Gard マスクの有効性を判断します。

セボフルランまたはデスフルラン吸入麻酔薬のいずれかを受ける被験者は、この研究に登録されます。 被験者は無作為に割り当てられ、ISO-Gard スカベンジング マスクまたは従来の補助酸素マスクのいずれかを手術後に受け取ります。被験者のケアの他のすべての要素は、施設の標準的なケアに従うものとします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
125

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象は 18 歳から 120 歳です。
  • 手術中の麻酔の一部として吸入麻酔薬を必要とする患者 (セボフルランまたはデスフルラン)

  • -手術室のスケジュールごとに2時間以上の期間が予定されている次の外来手術を受ける患者：

    1. .肥満処置
    2. ロボット手術事例
    3. 整形外科
    4. 婦人科の処置
    5. 耳鼻咽喉科
    6. プラスチック
  • 末期症状として記録されていない
  • 被験者は、少なくとも 1 時間は PACU に留まることが期待されます
  • -被験者または法的に認可された代表者は、治験審査委員会（IRB）によって承認されたフォームを使用して、手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  • 患者は手術中に完全静脈麻酔薬を投与された/投与された/投与される予定である
  • PACUでマスクに耐えられないと予想される患者
  • 被験者はすでに研究に登録されています
  • -被験者は治験責任医師の従業員であるか、治験責任医師または治験施設の指示の下で他の研究に関与しています
  • 妊娠中の女性
  • PACU ベイでの麻酔ガス投与が 45 分を超えて終了した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：標準酸素マスク
酸素補給用の標準フェイスマスク
デバイス：標準酸素マスク
酸素補給
ACTIVE_COMPARATOR：ISOガードマスク
全身麻酔からの回復中に患者から廃麻酔ガスを除去し、酸素を補給するためのフェイスマスク。
デバイス：ISOガードマスク
患者からの廃麻酔ガスを除去し、酸素を補給する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のケアを行う PACU 介護者の呼吸ゾーン内での ppm 単位で測定された廃麻酔ガス
時間枠：術後1時間の回復期間
患者から介護者の呼吸ゾーンに放出される、100 万分の 1 の分解能での廃麻酔ガスの測定。
術後1時間の回復期間
通常の PACU 作業条件で患者から放出される麻酔ガスの廃棄物を ppm で測定
時間枠：術後1時間の回復期間
標準酸素マスクと ISO-Gard 酸素マスクの間で患者から放出される廃棄麻酔ガスの測定値 (100 万分の 1)。
術後1時間の回復期間
介護者の WAG 曝露時間の割合を減らす際の ISO-Gard マスクの有効性
時間枠：術後1時間の回復期間
30 秒ごとに取得された MAX-WAG 測定値について、合計収集期間に対する MAX-WAG [>2ppm] の時間の割合を計算しました。
術後1時間の回復期間
介護者の WAG 持続時間への曝露を減らす際の ISO-Gard マスクの有効性
時間枠：術後1時間の回復期間
30 秒ごとに得られる MAX-WAG 測定値について、MAX-WAG の持続時間を計算しました [>2ppm]
術後1時間の回復期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Teleflex

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：George W Williams III, MD、U of Texas Medical school at Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-05 (APHM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

集計された研究結果は、参加者が個別に報告するのではなく、まとめて報告されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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