Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og kontroll av WAG i PACU innenfor pasient og omsorgsperson pustesone

12. oktober 2016 oppdatert av: Teleflex

Evaluering og kontroll av avfallsbedøvelsesgass (WAG) i postanesthesia Care Unit (PACU) innenfor pasientens og omsorgspersonens pustesone

Formålet med denne studien er å evaluere anestesigass i PACU innenfor pasientens og omsorgspersonens pustesoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien med ett senter, multi-arm, er å evaluere bruken av ISO-Gard-masken hos pasienter umiddelbart etter en kirurgisk prosedyre der inhalert anestesi brukes som den primære anestesimodaliteten, for følgende: 1 ) måle avfallsbedøvelsesgassen som kommer fra pasienten i løpet av den umiddelbare en time postoperative restitusjonsperioden i PACU; 2) måle avfallsbedøvelsesgass innenfor PACU-pleierens pustesone; og 3) bestemme effektiviteten til ISO-Gard-masken for å redusere omsorgspersonens eksponering for avfallsnarkosegass i PACU.

Personer som vil motta enten sevofluran eller desfluran inhalert bedøvelsesmiddel vil bli registrert i denne studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten ISO-Gard-rensemasken eller en tradisjonell supplerende oksygenmaske etter operasjonen; alle andre elementer i forsøkspersonenes omsorg vil være i samsvar med institusjonens omsorgsstandard.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
125

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18-120 år.
  • Pasienter som trenger inhalerte anestesimidler som en del av anestesi under kirurgi (Sevofluran eller Desflurane)

  • Pasienter med følgende polikliniske prosedyrer planlagt for en varighet på mer enn 2 timer i henhold til operasjonsromplanen:

    1. . Bariatriske prosedyrer
    2. Robotkirurgiske tilfeller
    3. Ortopedisk
    4. Gynekologiske prosedyrer
    5. ØNH
    6. Plast
  • Ikke dokumentert dødssyk
  • Emnet forventes å forbli i PACU i minst én time
  • Subjekt eller juridisk autorisert representant har gitt skriftlig informert samtykke før prosedyren ved hjelp av et skjema som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter er/ble gitt/planlagt å få total IV anestesi under operasjonen
  • Enhver pasient som ikke forventes å tolerere en maske i PACU
  • Emnet er allerede påmeldt studiet
  • Forsøkspersonen er en ansatt hos etterforskeren eller har engasjement i andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiestedet
  • Kvinner som er gravide
  • Slutt på administrasjon av anestesigass i PACU-brønn mer enn 45 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard oksygenmaske
Standard ansiktsmaske for å gi ekstra oksygen
Enhet: Standard oksygenmaske
Gi ekstra oksygen
ACTIVE_COMPARATOR: ISO-Gard maske
Ansiktsmaske for å fjerne anestesigasser fra pasienten under restitusjon fra generell anestesi og for å gi ekstra oksygen.
Enhet: ISO-Gard maske
for å fjerne anestesigasser fra pasienter og gi ekstra oksygen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avfallsbedøvelsesgass målt i deler per million i PACU-omsorgens pustesone med omsorg for pasienter
Tidsramme: 1 time postoperativ restitusjonsperiode
Målingen av avfallsbedøvelsesgass i deler per million oppløsning som kommer fra pasienten til omsorgspersonens pustesone.
1 time postoperativ restitusjonsperiode
Avfallsnarkosegass målt etter deler per million som kommer fra pasienter under normale PACU-arbeidsforhold
Tidsramme: 1 time postoperativ restitusjonsperiode
Målingen av avfallsbedøvelsesgass i deler per million som kommer fra pasienten mellom standard oksygenmaske og ISO-Gard oksygenmaske.
1 time postoperativ restitusjonsperiode
Effektiviteten til ISO-Gard-masken for å redusere omsorgspersonens eksponering for WAG-prosent av tid
Tidsramme: 1 time postoperativ restitusjonsperiode
For MAX-WAG-målinger oppnådd hvert 30. sekund, beregnet vi prosentandelen av tiden i MAX-WAG [>2 ppm] i forhold til den totale innsamlingsperioden.
1 time postoperativ restitusjonsperiode
Effektiviteten til ISO-Gard-masken for å redusere omsorgspersonens eksponering for WAG-varighet
Tidsramme: 1 time postoperativ restitusjonsperiode
For MAX-WAG-målinger oppnådd hvert 30. sekund, beregnet vi varigheten av MAX-WAG [>2ppm]
1 time postoperativ restitusjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Teleflex

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: George W Williams III, MD, U of Texas Medical school at Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-05 (APHM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De samlede studieresultatene vil bli rapportert samlet, ikke individuelt av deltaker.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger