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患者と介護者の呼吸ゾーン内の PACU における WAG の評価と制御

2016年10月12日 更新者：Teleflex

患者および介護者の呼吸ゾーン内の麻酔後治療室 (PACU) における廃麻酔ガス (WAG) の評価と管理

この研究の目的は、患者と介護者の呼吸ゾーン内の PACU の麻酔ガスを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この単一施設、多群、無作為化対照研究の目的は、吸入麻酔薬が麻酔の主要なモダリティとして使用される外科的処置の直後の患者における ISO-Gard マスクの使用を、以下について評価することです。 ) PACU での手術直後の 1 時間の回復期間中に患者から排出される廃麻酔ガスを測定する。 2) PACU 介護者の呼吸ゾーン内の廃麻酔ガスを測定します。 3) PACU 内の廃棄麻酔ガスへの介護者の暴露を減らす際の ISO-Gard マスクの有効性を判断します。

セボフルランまたはデスフルラン吸入麻酔薬のいずれかを受ける被験者は、この研究に登録されます。 被験者は無作為に割り当てられ、ISO-Gard スカベンジング マスクまたは従来の補助酸素マスクのいずれかを手術後に受け取ります。被験者のケアの他のすべての要素は、施設の標準的なケアに従うものとします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象は 18 歳から 120 歳です。
  • 手術中の麻酔の一部として吸入麻酔薬を必要とする患者 (セボフルランまたはデスフルラン)

  • -手術室のスケジュールごとに2時間以上の期間が予定されている次の外来手術を受ける患者：

    1. .肥満処置
    2. ロボット手術事例
    3. 整形外科
    4. 婦人科の処置
    5. 耳鼻咽喉科
    6. プラスチック
  • 末期症状として記録されていない
  • 被験者は、少なくとも 1 時間は PACU に留まることが期待されます
  • -被験者または法的に認可された代表者は、治験審査委員会（IRB）によって承認されたフォームを使用して、手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  • 患者は手術中に完全静脈麻酔薬を投与された/投与された/投与される予定である
  • PACUでマスクに耐えられないと予想される患者
  • 被験者はすでに研究に登録されています
  • -被験者は治験責任医師の従業員であるか、治験責任医師または治験施設の指示の下で他の研究に関与しています
  • 妊娠中の女性
  • PACU ベイでの麻酔ガス投与が 45 分を超えて終了した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：標準酸素マスク
酸素補給用の標準フェイスマスク
デバイス：標準酸素マスク
酸素補給
ACTIVE_COMPARATOR：ISOガードマスク
全身麻酔からの回復中に患者から廃麻酔ガスを除去し、酸素を補給するためのフェイスマスク。
デバイス：ISOガードマスク
患者からの廃麻酔ガスを除去し、酸素を補給する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のケアを行う PACU 介護者の呼吸ゾーン内での ppm 単位で測定された廃麻酔ガス
時間枠：術後1時間の回復期間
患者から介護者の呼吸ゾーンに放出される、100 万分の 1 の分解能での廃麻酔ガスの測定。
術後1時間の回復期間
通常の PACU 作業条件で患者から放出される麻酔ガスの廃棄物を ppm で測定
時間枠：術後1時間の回復期間
標準酸素マスクと ISO-Gard 酸素マスクの間で患者から放出される廃棄麻酔ガスの測定値 (100 万分の 1)。
術後1時間の回復期間
介護者の WAG 曝露時間の割合を減らす際の ISO-Gard マスクの有効性
時間枠：術後1時間の回復期間
30 秒ごとに取得された MAX-WAG 測定値について、合計収集期間に対する MAX-WAG [>2ppm] の時間の割合を計算しました。
術後1時間の回復期間
介護者の WAG 持続時間への曝露を減らす際の ISO-Gard マスクの有効性
時間枠：術後1時間の回復期間
30 秒ごとに得られる MAX-WAG 測定値について、MAX-WAG の持続時間を計算しました [>2ppm]
術後1時間の回復期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Teleflex

捜査官

  • 主任研究者：George W Williams III, MD、U of Texas Medical school at Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月12日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2015-05 (APHM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

集計された研究結果は、参加者が個別に報告するのではなく、まとめて報告されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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