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ファウラー症候群患者におけるボツリヌストキシン A 注射

2015年4月23日 更新者：University College, London

ボツリヌス毒素A（BoNT-A）の外来尿道注射による括約筋弛緩の一次障害（ファウラー症候群）によ​​る慢性尿閉または排尿機能不全の女性を治療するための非盲検パイロット研究

仮説・研究目的

尿閉は若い女性ではまれであり、その原因の 1 つは尿道括約筋弛緩の原発性障害であり、尿道圧プロファイルの上昇と尿道括約筋 EMG (ファウラー症候群) の特定の所見を特徴とします。 女性は、排尿障害または完全な尿閉の症状を示すことがあります。 きれいな断続的な自己導尿は、実行するのが苦痛であることが多く、現在、利点を示す唯一の治療法は仙骨ニューロモデュレーションです。 このパイロット研究のこの目的は、ファウラー症候群の女性におけるボツリヌス毒素の尿道括約筋注射の有効性を評価することです。これは、流量の50％以上の改善、残留量とIPSSアンケートのスコアの改善、および安全性として定義されます。 .

研究デザイン、材料、および方法 この非盲検の治験審査委員会承認研究では、尿道括約筋弛緩の原発性障害 (尿道圧プロファイル (UPP) の上昇、括約筋容積および異常な EMG) を有する 10 人の女性が排尿障害 (n=5) を示しています。 ) または完全な尿閉 (n = 5) は、単一の三次紹介センターから募集されます。 ベースラインの症状は IPSS アンケートを使用して評価されており、尿量と排尿後の残尿量が測定されました。 2% リドカイン注射後、100U のオナボツリヌス毒素タイプ A が、EMG ガイダンスの下で、両側に分割された横紋尿道括約筋に注射されます。 患者は治療後 1、4、10 週目に評価され、IPSS アンケートを使用して症状が再評価され、尿量と排尿後の残尿量が測定されます。 UPP は 4 週目に繰り返されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

正式なタイトル: ボツリヌス毒素 A (BoNT-A) の外来尿道注射による、括約筋弛緩の原発性障害 (ファウラー症候群) による慢性尿閉または排尿機能不全の女性を治療するための非盲検パイロット研究。

短いタイトル: ファウラー症候群患者におけるボツリヌス毒素 A 注射 理論的根拠: 国立神経神経外科病院の泌尿器神経科では、年間約 300 人の尿閉を伴う女性患者が英国全土から紹介されています。 レトロスペクティブ研究では、最も一般的な診断は、横紋尿道括約筋またはファウラー症候群の原発性異常であることが示されました。 ファウラー症候群 (FS) は、筋肉が一定の収縮状態になる内因性の筋肉障害によるもので、横紋筋の針筋電図検査 (EMG) によって認識されます。 元の説明では、多嚢胞性卵巣の臨床的特徴を持つ女性にEMG異常が頻繁に観察され、女性の尿道括約筋がホルモン依存性であることが知られているため、筋電図異常はホルモン異常の結果であるという仮説につながりました. 進行中の異常な EMG 活動は、排尿筋の収縮を阻害する二次的な効果を持つ括約筋の持続的かつ不随意の収縮につながると考えられています。

FS の診断は、EMG 記録で特徴的な異常な活動を見つけることによって行われますが、超音波で異常に上昇した尿道圧力プロファイルと横紋尿道括約筋の拡大の所見は、追加の貴重な調査であることが示されています。 排尿を回復するためにこれまでに発見された唯一の治療法は、仙骨神経調節です。 これは、再手術率が高く (53%)、費用がかかり、リソースを集中的に使用する外科的介入です。 別の管理オプションは、患者と医療専門家の両方に歓迎されるでしょう。

ボツリヌス毒素 A (BoNT-A) の括約筋注射は、脊椎損傷後の排尿筋括約筋協調不全を治療するために最初に使用されました。 しかし、最近のいくつかの出版物では、非神経疾患の女性にボツリヌス毒素 A の括約筋注射を行った後、排尿筋機能が回復したことが報告されていますが、これらの論文では、患者が FS であるかどうかを知るには詳細が不十分です。 ファウラーは15年前にボツリヌス括約筋毒素注射を使用してその状態を治療しようとしましたが、その介入は効果的ではないと結論付けられました. これは、100 U ボトックス® が使用された最近報告された成功した研究と比較して、はるかに低い用量が使用されたためである可能性があります。

目的: この小規模な非盲検パイロット研究の目的は、横紋尿道括約筋に 100 U ボトックス® (BoNT-A) を注射した後、FS と確定診断された女性の反応に関するデータを取得することです。 肯定的な反応の証拠があれば、データは将来の大規模なプラセボ対照の助成金による研究の基礎を形成します。

方法: 括約筋弛緩の異常による完全な尿閉を伴う 5 人の女性が FS の特徴であることが実証され、同じ括約筋異常を伴うが排尿が妨げられている 5 人の女性が完全に研究され、括約筋 - 膀胱機能障害の重症度と程度が記録されます。

治療前の評価には、FSで特徴的に異常であることが示されている完全な尿閉または排尿障害のある女性に適した標準的な調査が含まれます。 これらは、尿流量（排尿の場合）、膀胱内圧測定、尿道圧プロファイル、括約筋容積です。 確定診断は括約筋筋電図の結果に基づいていますが、この検査は不快であるため、患者が研究に参加することに同意した場合、必要な筋電図記録とボトックス® の注射を組み合わせることが可能です。

注射治療は外来で行います (所要時間は 15 分未満と推定されます): 1% または 2% のリグノカイン 1ml を尿道口の両側に注射した後、2ml の生理食塩水に溶解した 100 U ボトックス® を注射します。 EMG制御下で横紋尿道括約筋に両側。

他の横紋筋に注入された BoNT-A の効果は、3 ～ 4 日以内に発現し、作用期間は 6 週間であることが知られています。 したがって、患者は、流量測定および超音波残留量および IPSS アンケートによる治療後 1、4、および 10 週間でフォローアップされます。 膀胱内圧測定、尿流速（排尿の場合）、および超音波で測定された残尿量、尿道圧プロファイルの介入前調査は、4週間で繰り返されます。 括約筋EMGは、非常に有意な反応を示した患者でのみ繰り返されます.

結果の測定 プライマリ

  • 排尿障害のある女性のベースラインと比較して、ボツリヌス毒素投与後の尿流量（ウロフローメトリーで評価し、mL/秒で測定）が50%以上改善
  • 完全尿閉の女性に対するボツリヌス毒素投与後の排尿の回復（はいまたはいいえ）

セカンダリ

  • ボツリヌス毒素投与後のベースラインと比較した、排尿後の残尿（膀胱スキャンで評価し、mLで測定）の改善。 100ml未満への減少は、臨床的に重要であると考えられます。
  • IPSS（国際前立腺症状スコア）アンケートのスコアの改善によって評価される下部尿路症状の改善

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ファウラー症候群と診断され、異常な括約筋機能を有する 18 歳以上の女性、すなわち、UPP {MUCP>(92 - 患者の年齢) cmH2O} の上昇 (Edwards and Malvern 1974)、括約筋容積の増加 (測定された場合) (1.8 cm3 を超える)排尿している場合は、流出が妨げられている証拠。 （注射時に括約筋筋電図を記録します。）
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
  • -必要なフォローアップ訪問に喜んで参加する
  • 性的に活発な場合の効果的な避妊 - 経口避妊薬（3 か月以上使用）、コンドーム、子宮内避妊器具、デポ注射

除外基準:

  • 以前の尿道手術（尿道拡張術以外）
  • 神経疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性および妊娠を計画している女性
  • 組み入れ時の抗凝固療法*。
  • 神経筋伝達を妨害する可能性のある薬物について (例: アミノグリコシド)
  • 尿路由来と考えられる痛み
  • 不適切な過去の病歴 頻繁なてんかん、制御されていない高血圧、重度の冠動脈疾患。
  • 尿培養陽性の症候性尿路感染症
  • -過去3か月間の治験薬を含む臨床試験への参加
  • これは非常に少数の患者を対象とするパイロット研究であるため、英語を理解または話すことができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：完全な保持 - オナボツリヌス毒素A
オナボツリヌス毒素Aを投与されている完全尿閉の女性
薬：オナボツリヌス毒素A
患者は、外尿道括約筋に100Uのオナボツリヌス毒素A注射を受けました
他の名前：
  • ボトックス
実験的：排尿障害 - オナボツリヌス毒素A
オナボツリヌス毒素Aを投与された排尿障害のある女性
薬：オナボツリヌス毒素A
患者は、外尿道括約筋に100Uのオナボツリヌス毒素A注射を受けました
他の名前：
  • ボトックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウロフローメトリーによって評価される尿流量の50%以上の改善
時間枠：10週間
排尿障害のある女性のベースラインと比較して、ボツリヌス毒素投与後の尿流量（ウロフローメトリーで評価し、mL/秒で測定）が50%以上改善
10週間
完全尿閉の女性の排尿回復
時間枠：10週間
完全尿閉の女性に対するボツリヌス毒素投与後の排尿の回復（はいまたはいいえ）
10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した排尿後の残尿の改善
時間枠：10週間
ボツリヌス毒素投与後のベースラインと比較した、排尿後の残尿（膀胱スキャンで評価し、mLで測定）の改善。 100ml未満への減少は、臨床的に重要であるとみなされます
10週間
IPSSアンケートのスコアの改善によって評価される下部尿路症状の改善
時間枠：10週間
IPSS（国際前立腺症状スコア）アンケートのスコアの改善によって評価される下部尿路症状の改善
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08/0216

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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