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褐色脂肪組織に対するドーパミン作用 (DEBAT)

2015年4月24日 更新者：F Holleman、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

褐色脂肪組織に対するドーパミン作動性効果: DEBAT 試験

この研究では、研究者は痩せた若い健康な男性の褐色脂肪組織に対するドーパミン (ブロモクリプチン) の効果を調査します。

調査官は、褐色脂肪組織の活動の測定値として、エネルギー消費、体温、インスリン感受性も調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) 陽電子放出断層撮影 (PET)-CT スキャンで評価して、ブロモクリプチンが BAT の代謝活性に影響を与えるかどうかを調査します。

これは、侵襲的測定を伴う観察的で前向きなデザインです。 調査員には、16 人の健康で痩せた男性ボランティア (18 ～ 30 歳、BMI 19 ～ 25 kg/m2) が含まれます。ボランティアは、地元の紙やインターネット (ソーシャル メディア経由) での広告によって募集され、クリニックの周辺をカバーします (アムステルダム) およびアカデミック メディカル センター (AMC) の医学部での広告による。

含まれる被験者は、AMC病院を3回訪問します。 訪問1の間、治験責任医師は、研究に関する口頭および書面による情報の後にインフォームドコンセントを取得します。 治験責任医師は、病歴、バイタルサイン、実験室での測定値を取得します。

来院２の間、治験責任医師は体重を測定し、治験責任医師は４０分間の安静後にエネルギー消費測定を行う。 治験責任医師は定期的に鼓膜温度計で体温を測定します。 被験者は、放射性ファーマコン 18F-FDG の静脈内投与を受け、18F-FDG 投与の 60 分後に 18F-FDG PET-CT スキャンが実行されます。 18F-FDG PET CTスキャンの後、研究者は経口耐糖能試験を実施してインスリン感受性を測定します。

この訪問の後、被験者は夕方にブロモクリプチン（最初の週は1.25mg/日、2週目は2.50mg/日）の使用を開始します。

訪問 3 (訪問 2 の 2 週間後) は、訪問 2 とまったく同じです。訪問 2 および 3 の 3 日前に、被験者は食事行動を記録します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Academic Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男
  • 白人起源
  • -被験者はインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与えるべきです
  • 18～30歳
  • BMI 範囲 19 ～ 25 kg/m2

除外基準:

  • 腎不全 (クレアチニン>135mmol/l)
  • 肝不全 (AST/ (アラニンアミノトランスフェラーゼ) ALT > 正常上限値の 3 倍)
  • 処方薬の毎日の使用
  • ブロモクリプチン、マレイン酸ドンペリドンまたは他の麦角アルカロイドに対する既知の過敏症。
  • コントロールされていない高血圧
  • -冠動脈疾患の既知の病歴、またはその他の重度の心血管状態（Qtc時間の延長など）、または重度の精神障害の症状/病歴。
  • -既知の心臓弁膜症
  • プロラクチン放出下垂体腫瘍（プロラクチノーマ）。
  • 胃の運動性の刺激が有害である可能性がある場合: 胃腸出血、機械的閉塞または穿孔。
  • ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を抱えている被験者は、この薬を服用すべきではありません.
  • -過去2年間の放射線被ばくを含む研究プロトコルへの以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ブロモクリプチンの前後
被験者は、ブロモクリプチンの使用前後に調査されます。 彼らは夕方に 2 週間ブロモクリプチンを使用します (最初の週は 1.25mg/日、2 週目は 2.5mg/日)。
薬：ブロモクリプチン
研究者は、薬物自体の効果ではなく、BAT 活動に対するドーパミンの生理学的効果を調べます。
他の名前：
  • パーロデル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロモクリプチン使用前後の18F-FDG取り込み量の違い
時間枠：17ヶ月
BAT 活動は FDG-PET CT スキャンで評価されます
17ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロモクリプチン使用前後のエネルギー消費量の違い
時間枠：17ヶ月
エネルギー消費はBAT活動の尺度です
17ヶ月
ブロモクリプチン使用前後の深部体温の違い
時間枠：17ヶ月
体温はBAT活動の影響を受ける可能性があります
17ヶ月
ブロモクリプチン使用前後のインスリン感受性の違い
時間枠：17ヶ月
インスリン感受性はBAT活性の影響を受ける可能性があります
17ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frits Holleman, Dr. MD.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • METC nr 2013_107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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