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多巴胺能对棕色脂肪组织的影响 (DEBAT)

2015年4月24日 更新者：F Holleman、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

多巴胺能对棕色脂肪组织的影响：DEBAT 试验

在这项研究中，研究人员将研究多巴胺（溴隐亭）对精瘦、年轻、健康男性棕色脂肪组织的影响。

研究人员还将检查能量消耗、体温和胰岛素敏感性，作为棕色脂肪组织活动的测量值。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在这项研究中，研究人员将调查溴隐亭是否影响 BAT 的代谢活性，如通过 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 正电子发射断层扫描 (PET)-CT 扫描所评估的那样

这是一项具有侵入性测量的观察性、前瞻性设计。 研究者将包括 16 名健康瘦男性志愿者（年龄 18-30 岁，BMI 19-25 kg/m2）志愿者将通过当地报纸和互联网（通过社交媒体）的广告招募，覆盖我们诊所的直接环境（阿姆斯特丹）和学术医学中心（AMC）医学院的广告。

纳入对象将3次访问AMC医院。 在访问 1 期间，研究人员将在获得有关研究的口头和书面信息后获得知情同意书。 研究人员将获得病史、生命体征和实验室测量结果。

在访问 2 期间，研究人员将测量体重，并且研究人员将在卧床休息 40 分钟后进行能量消耗测量。 调查人员将定期用鼓膜温度计测量温度。 受试者将接受放射性药物 18F-FDG 的静脉给药，在 18F-FDG 给药后 60 分钟，将进行 18F-FDG PET-CT 扫描。 在 18F-FDG PET CT 扫描后，研究人员将通过进行口服葡萄糖耐量试验来测量胰岛素敏感性。

这次访问后，受试者将在晚上开始使用溴隐亭（第一周每天 1.25 毫克，第二周每天 2.50 毫克）。

访问 3（访问 2 后 2 周）将与访问 2 完全相同。在访问 2 和 3 之前的三天内，受试者将记录他们的饮食行为。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
8

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Academic Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性
  • 白人血统
  • 受试者应该能够并愿意给予知情同意
  • 18-30岁
  • BMI 范围为 19-25 kg/m2

排除标准：

  • 肾功能衰竭（肌酐>135mmol/l）
  • 肝功能衰竭（AST/（谷丙转氨酶）ALT > 高于正常上限值的 3 倍）
  • 每日使用处方药
  • 已知对溴隐亭、马来酸多潘立酮或其他麦角生物碱过敏。
  • 不受控制的高血压
  • 冠状动脉疾病或其他严重心血管疾病（例如 Qtc 时间延长）的已知病史，或严重精神疾病的症状/病史。
  • 已知心脏瓣膜病
  • 催乳素释放垂体瘤（催乳素瘤）。
  • 刺激胃动力可能有害的情况：胃肠道出血、机械性梗阻或穿孔。
  • 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的受试者不应服用该药。
  • 在过去 2 年中曾参与涉及辐射暴露的研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：溴隐亭前后
将在使用溴隐亭前后对受试者进行调查。 他们将在晚上使用溴隐亭两周（第一周每天 1.25 毫克，第二周每天 2.5 毫克）。
药品：溴隐亭
研究人员将研究多巴胺对 BAT 活性的生理影响，而不是药物本身的影响
其他名称：
  • 帕洛德尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
使用溴隐亭前后 18F-FDG 摄取的差异
大体时间：17个月
BAT 活性通过 FDG-PET CT 扫描评估
17个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
使用溴隐亭前后的能量消耗差异
大体时间：17个月
能量消耗是衡量 BAT 活动的指标
17个月
使用溴隐亭前后核心体温差异
大体时间：17个月
体温可能受 BAT 活动的影响
17个月
使用溴隐亭前后胰岛素敏感性的差异
大体时间：17个月
胰岛素敏感性可能受 BAT 活性的影响
17个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Frits Holleman, Dr. MD.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年2月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月24日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • METC nr 2013_107

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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