褐色脂肪組織に対するドーパミン作用 (DEBAT)
褐色脂肪組織に対するドーパミン作動性効果: DEBAT 試験
この研究では、研究者は痩せた若い健康な男性の褐色脂肪組織に対するドーパミン (ブロモクリプチン) の効果を調査します。
調査官は、褐色脂肪組織の活動の測定値として、エネルギー消費、体温、インスリン感受性も調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) 陽電子放出断層撮影 (PET)-CT スキャンで評価して、ブロモクリプチンが BAT の代謝活性に影響を与えるかどうかを調査します。
これは、侵襲的測定を伴う観察的で前向きなデザインです。 調査員には、16 人の健康で痩せた男性ボランティア (18 ～ 30 歳、BMI 19 ～ 25 kg/m2) が含まれます。ボランティアは、地元の紙やインターネット (ソーシャル メディア経由) での広告によって募集され、クリニックの周辺をカバーします (アムステルダム) およびアカデミック メディカル センター (AMC) の医学部での広告による。
含まれる被験者は、AMC病院を3回訪問します。 訪問1の間、治験責任医師は、研究に関する口頭および書面による情報の後にインフォームドコンセントを取得します。 治験責任医師は、病歴、バイタルサイン、実験室での測定値を取得します。
来院２の間、治験責任医師は体重を測定し、治験責任医師は４０分間の安静後にエネルギー消費測定を行う。 治験責任医師は定期的に鼓膜温度計で体温を測定します。 被験者は、放射性ファーマコン 18F-FDG の静脈内投与を受け、18F-FDG 投与の 60 分後に 18F-FDG PET-CT スキャンが実行されます。 18F-FDG PET CTスキャンの後、研究者は経口耐糖能試験を実施してインスリン感受性を測定します。
この訪問の後、被験者は夕方にブロモクリプチン（最初の週は1.25mg/日、2週目は2.50mg/日）の使用を開始します。
訪問 3 (訪問 2 の 2 週間後) は、訪問 2 とまったく同じです。訪問 2 および 3 の 3 日前に、被験者は食事行動を記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男
- 白人起源
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与えるべきです
- 18～30歳
- BMI 範囲 19 ～ 25 kg/m2
除外基準:
- 腎不全 (クレアチニン>135mmol/l)
- 肝不全 (AST/ (アラニンアミノトランスフェラーゼ) ALT > 正常上限値の 3 倍)
- 処方薬の毎日の使用
- ブロモクリプチン、マレイン酸ドンペリドンまたは他の麦角アルカロイドに対する既知の過敏症。
- コントロールされていない高血圧
- -冠動脈疾患の既知の病歴、またはその他の重度の心血管状態（Qtc時間の延長など）、または重度の精神障害の症状/病歴。
- -既知の心臓弁膜症
- プロラクチン放出下垂体腫瘍（プロラクチノーマ）。
- 胃の運動性の刺激が有害である可能性がある場合: 胃腸出血、機械的閉塞または穿孔。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を抱えている被験者は、この薬を服用すべきではありません.
- -過去2年間の放射線被ばくを含む研究プロトコルへの以前の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ブロモクリプチンの前後
被験者は、ブロモクリプチンの使用前後に調査されます。
彼らは夕方に 2 週間ブロモクリプチンを使用します (最初の週は 1.25mg/日、2 週目は 2.5mg/日)。
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研究者は、薬物自体の効果ではなく、BAT 活動に対するドーパミンの生理学的効果を調べます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロモクリプチン使用前後の18F-FDG取り込み量の違い
時間枠：17ヶ月
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BAT 活動は FDG-PET CT スキャンで評価されます
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17ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロモクリプチン使用前後のエネルギー消費量の違い
時間枠：17ヶ月
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エネルギー消費はBAT活動の尺度です
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17ヶ月
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ブロモクリプチン使用前後の深部体温の違い
時間枠：17ヶ月
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体温はBAT活動の影響を受ける可能性があります
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17ヶ月
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ブロモクリプチン使用前後のインスリン感受性の違い
時間枠：17ヶ月
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インスリン感受性はBAT活性の影響を受ける可能性があります
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17ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frits Holleman, Dr. MD.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。