このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高解像度食道マノメトリー（HREM）を受けるアカラシアが疑われる患者における亜硝酸アミルの診断的有用性

2019年9月26日 更新者：Johns Hopkins University

高解像度食道マノメトリー（HREM）を受けているアカラシアが疑われる患者における亜硝酸アミルの診断的有用性を評価するための前向き研究

この研究は、亜硝酸アミルと呼ばれる治験薬が、高解像度食道マノメトリー (HRM) を受ける嚥下障害 (食べ物を飲み込むのが困難) 患者の下部食道括約筋に影響を与えるさまざまな障害の診断に役立つかどうかを確認するために行われています。

嚥下障害は、特発性アカラシアとして知られる状態の症状の 1 つかもしれません。 アカラシアは、食物を口から胃に運ぶ管である食道の障害です。 これは、食物を胃に向かって移動させる食道の能力に影響を与えます。 偽性アカラシアは、アカラシアの二次的な形態であり、症状は非常に似ていますが、異なる理由によって引き起こされます。 アカラシアと仮性アカラシアは治療法が異なるため、それぞれの状態を正しく診断することが重要です。 現時点では、ジョンズ・ホプキンス大学で使用されている現在のテストで 2 つを区別する方法はありません。

亜硝酸アミルは血管平滑筋を弛緩させ、偽アカラシアからアカラシアを分離する潜在的な手段として以前に研究されています。 亜硝酸アミルは、心臓狭心症の治療薬として食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 運動性試験での使用は承認されておらず、この研究での使用は調査中と見なされます。 研究者は、提案された研究の結果が、医師がアカラシアと仮性アカラシアを区別し、適切な治療法を選択できるようにすることで、患者管理に重要な臨床的影響を与えることを期待しています.

定期的に予定されている高解像度食道マノメトリー（HRM）を受けている嚥下障害（食べ物を飲み込むのが困難）の患者は、この研究に参加できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

三次医療紹介センター（JHH）での単一センターの前向き研究。 すべての患者は、嚥下障害の症状または既知のアカラシアの評価を評価するためのルーチンケアの一環として挑発を伴うHRMを受けるためのインフォームドコンセントを提供されます。 すべての手順は日常的なケアの一環として実行されるため、特に研究目的で手順が実行されることはありません。

主な目的: 高分解能食道マノメトリー (HRM) を受けている嚥下障害患者における挑発的な亜硝酸アミル検査の追加の診断上の利点を判断する

副次的な目的:

  1. 高解像度食道マノメトリー (HRM) を受けている嚥下障害患者の亜硝酸アミル吸入後の LES 圧力の変化を測定する
  2. 亜硝酸アミル吸入がアカラシアと仮性アカラシアを鑑別する能力を評価すること
  3. 亜硝酸アミル吸入の能力を評価して、以前に筋切開術を受けた患者における部分的な噴門形成関連の嚥下障害と、アカラシアの再燃による嚥下障害を区別すること。
  4. 胃食道逆流症のために噴門形成術を受けた患者において、噴門形成術後の嚥下障害と新たに診断された運動性障害を区別する亜硝酸アミル吸入の能力を評価すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18～80歳
  • 嚥下障害の症状または既知のアカラシアの病歴

除外基準:

  • 亜硝酸アミル吸入の併存症および禁忌のある患者：緑内障、最近の頭部外傷または脳出血、低血圧、亜硝酸塩の同時使用、妊娠、大動脈弁狭窄症、頭蓋内圧亢進患者、冠動脈疾患患者の注意、肺高血圧症
  • 英語を話さない人
  • 忍耐
  • 同意能力のない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：亜硝酸アミル
亜硝酸アミルは、式 C5H11ONO を持つ化合物です。 血管平滑筋を弛緩させます。投与方法は吸入によるもので、30 秒以内に作用が始まり、2 ～ 3 分で終了します。 Dodds らの研究では、亜硝酸アミルは食道下部括約筋 (LES) に一時的な影響を与えるため、疑似アカラシアの患者と特発性アカラシアの患者を区別するために、放射線食道検査の一部として亜硝酸アミルが使用されています。 この研究では、アカラシア患者の LES 圧が亜硝酸アミルに反応して大幅に低下し、LES の直径が 3 mm から平均 4.6 m に測定可能に増加することが明らかになりました。 対照的に、亜硝酸アミルは仮性アカラシアの LES セグメントを緩和せず、LES の直径に変化はありません。 したがって、研究者は亜硝酸アミルの吸入が HREM 中の LES で有益であると予想しています。
薬：亜硝酸アミル
亜硝酸アミルは、式 C5H11ONO を持つ化合物です。 血管平滑筋を弛緩させます。静脈比率と動脈血圧を低下させます。左心室の仕事を減らします。心筋の酸素消費量を減少させます。 投与方法は吸入によるもので、30 秒以内に作用が始まり、2 ～ 3 分で終了します。 Dodds らの研究では、亜硝酸アミルは食道下部括約筋 (LES) に一時的な影響を与えるため、疑似アカラシアの患者と特発性アカラシアの患者を区別するために、放射線食道検査の一部として亜硝酸アミルが使用されています。 この研究では、アカラシア患者の LES 圧が亜硝酸アミルに反応して大幅に低下し、LES の直径が 3 mm から平均 4.6 m に測定可能に増加することが明らかになりました。 対照的に、亜硝酸アミルは仮性アカラシアの LES セグメントを緩和せず、LES の直径に変化はありません。 したがって、研究者は亜硝酸アミルの吸入が HREM 中の LES で有益であると予想しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
高解像度食道マノメトリー (HRM) を受けている嚥下障害患者の亜硝酸アミル吸入後の LES 圧力を測定します。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベースライン時および亜硝酸アミルの投与後に血圧と心拍数を測定する
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
亜硝酸アミル吸入による有害事象のある参加者の数
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ellen Stein, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00029912

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理