高解像度食道マノメトリー（HREM）を受けるアカラシアが疑われる患者における亜硝酸アミルの診断的有用性
高解像度食道マノメトリー（HREM）を受けているアカラシアが疑われる患者における亜硝酸アミルの診断的有用性を評価するための前向き研究
この研究は、亜硝酸アミルと呼ばれる治験薬が、高解像度食道マノメトリー (HRM) を受ける嚥下障害 (食べ物を飲み込むのが困難) 患者の下部食道括約筋に影響を与えるさまざまな障害の診断に役立つかどうかを確認するために行われています。
嚥下障害は、特発性アカラシアとして知られる状態の症状の 1 つかもしれません。 アカラシアは、食物を口から胃に運ぶ管である食道の障害です。 これは、食物を胃に向かって移動させる食道の能力に影響を与えます。 偽性アカラシアは、アカラシアの二次的な形態であり、症状は非常に似ていますが、異なる理由によって引き起こされます。 アカラシアと仮性アカラシアは治療法が異なるため、それぞれの状態を正しく診断することが重要です。 現時点では、ジョンズ・ホプキンス大学で使用されている現在のテストで 2 つを区別する方法はありません。
亜硝酸アミルは血管平滑筋を弛緩させ、偽アカラシアからアカラシアを分離する潜在的な手段として以前に研究されています。 亜硝酸アミルは、心臓狭心症の治療薬として食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 運動性試験での使用は承認されておらず、この研究での使用は調査中と見なされます。 研究者は、提案された研究の結果が、医師がアカラシアと仮性アカラシアを区別し、適切な治療法を選択できるようにすることで、患者管理に重要な臨床的影響を与えることを期待しています.
定期的に予定されている高解像度食道マノメトリー（HRM）を受けている嚥下障害（食べ物を飲み込むのが困難）の患者は、この研究に参加できます。
調査の概要
詳細な説明
三次医療紹介センター（JHH）での単一センターの前向き研究。 すべての患者は、嚥下障害の症状または既知のアカラシアの評価を評価するためのルーチンケアの一環として挑発を伴うHRMを受けるためのインフォームドコンセントを提供されます。 すべての手順は日常的なケアの一環として実行されるため、特に研究目的で手順が実行されることはありません。
主な目的: 高分解能食道マノメトリー (HRM) を受けている嚥下障害患者における挑発的な亜硝酸アミル検査の追加の診断上の利点を判断する
副次的な目的:
- 高解像度食道マノメトリー (HRM) を受けている嚥下障害患者の亜硝酸アミル吸入後の LES 圧力の変化を測定する
- 亜硝酸アミル吸入がアカラシアと仮性アカラシアを鑑別する能力を評価すること
- 亜硝酸アミル吸入の能力を評価して、以前に筋切開術を受けた患者における部分的な噴門形成関連の嚥下障害と、アカラシアの再燃による嚥下障害を区別すること。
- 胃食道逆流症のために噴門形成術を受けた患者において、噴門形成術後の嚥下障害と新たに診断された運動性障害を区別する亜硝酸アミル吸入の能力を評価すること。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18～80歳
- 嚥下障害の症状または既知のアカラシアの病歴
除外基準:
- 亜硝酸アミル吸入の併存症および禁忌のある患者：緑内障、最近の頭部外傷または脳出血、低血圧、亜硝酸塩の同時使用、妊娠、大動脈弁狭窄症、頭蓋内圧亢進患者、冠動脈疾患患者の注意、肺高血圧症
- 英語を話さない人
- 忍耐
- 同意能力のない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜硝酸アミル
亜硝酸アミルは、式 C5H11ONO を持つ化合物です。
血管平滑筋を弛緩させます。投与方法は吸入によるもので、30 秒以内に作用が始まり、2 ～ 3 分で終了します。
Dodds らの研究では、亜硝酸アミルは食道下部括約筋 (LES) に一時的な影響を与えるため、疑似アカラシアの患者と特発性アカラシアの患者を区別するために、放射線食道検査の一部として亜硝酸アミルが使用されています。
この研究では、アカラシア患者の LES 圧が亜硝酸アミルに反応して大幅に低下し、LES の直径が 3 mm から平均 4.6 m に測定可能に増加することが明らかになりました。
対照的に、亜硝酸アミルは仮性アカラシアの LES セグメントを緩和せず、LES の直径に変化はありません。
したがって、研究者は亜硝酸アミルの吸入が HREM 中の LES で有益であると予想しています。
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亜硝酸アミルは、式 C5H11ONO を持つ化合物です。
血管平滑筋を弛緩させます。静脈比率と動脈血圧を低下させます。左心室の仕事を減らします。心筋の酸素消費量を減少させます。
投与方法は吸入によるもので、30 秒以内に作用が始まり、2 ～ 3 分で終了します。
Dodds らの研究では、亜硝酸アミルは食道下部括約筋 (LES) に一時的な影響を与えるため、疑似アカラシアの患者と特発性アカラシアの患者を区別するために、放射線食道検査の一部として亜硝酸アミルが使用されています。
この研究では、アカラシア患者の LES 圧が亜硝酸アミルに反応して大幅に低下し、LES の直径が 3 mm から平均 4.6 m に測定可能に増加することが明らかになりました。
対照的に、亜硝酸アミルは仮性アカラシアの LES セグメントを緩和せず、LES の直径に変化はありません。
したがって、研究者は亜硝酸アミルの吸入が HREM 中の LES で有益であると予想しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高解像度食道マノメトリー (HRM) を受けている嚥下障害患者の亜硝酸アミル吸入後の LES 圧力を測定します。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン時および亜硝酸アミルの投与後に血圧と心拍数を測定する
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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亜硝酸アミル吸入による有害事象のある参加者の数
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ellen Stein, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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