Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая ценность амилнитрита у пациентов с подозрением на ахалазию пищевода, подвергающихся эзофагеальной манометрии высокого разрешения (HREM)

26 сентября 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University

Проспективное исследование для оценки диагностической полезности амилнитрита у пациентов с подозрением на ахалазию, подвергающихся эзофагеальной манометрии высокого разрешения (HREM)

Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли исследуемый препарат под названием амилнитрит помочь в диагностике различных заболеваний, влияющих на нижний пищеводный сфинктер, у пациентов с дисфагией (затруднениями при глотании пищи), которым проводится пищеводная манометрия высокого разрешения (HRM).

Дисфагия может быть одним из симптомов состояния, известного как идиопатическая ахалазия. Ахалазия — это заболевание пищевода, трубки, по которой пища поступает изо рта в желудок. Это влияет на способность пищевода продвигать пищу к желудку. Псевдоахалазия — вторичная форма ахалазии, имеющая очень похожие симптомы, но вызываемая другими причинами. Поскольку методы лечения ахалазии и псевдоахалазии различны, важно правильно диагностировать каждое состояние. В настоящее время невозможно различить их с помощью текущих тестов, используемых в Университете Джона Хопкинса.

Амилнитрит расслабляет гладкие мышцы сосудов и ранее изучался как потенциальное средство для отделения ахалазии от псевдоахалазии. Амилнитрит одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения стенокардии. Он не одобрен для использования в тестировании подвижности, и его использование в этом исследовании считается экспериментальным. Исследователи надеются, что результаты предлагаемого исследования могут иметь важное клиническое значение для ведения пациентов, помогая врачам различать ахалазию и псевдоахалазию и позволяя им выбрать подходящее лечение.

К этому исследованию могут присоединиться пациенты с дисфагией (затруднениями при глотании пищи), которым в плановом порядке проводят эзофагеальную манометрию высокого разрешения (HRM).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Единый центр, проспективное исследование в справочном центре третичного уровня (JHH). Всем пациентам будет предоставлено информированное согласие на проведение HRM с провокацией в рамках обычной медицинской помощи для оценки симптомов дисфагии или оценки известной ахалазии. Все процедуры будут выполняться в рамках обычного ухода, поэтому никакие процедуры не будут выполняться специально для целей исследования.

Основная цель: определить диагностическое преимущество добавления провокационного амилнитритного теста у пациентов с дисфагией, подвергающихся эзофагеальной манометрии высокого разрешения (HRM).

Второстепенная цель:

  1. Измерение изменения давления НПС после ингаляции амилнитрита у пациентов с дисфагией, подвергающихся эзофагеальной манометрии высокого разрешения (HRM)
  2. Оценить способность ингаляции амилнитрита дифференцировать ахалазию от псевдоахалазии.
  3. Оценить способность ингаляции амилнитрита дифференцировать частичную дисфагию, связанную с фундопликацией, по сравнению с рецидивом ахалазии у пациентов, перенесших предшествующую миотомию.
  4. Оценить способность ингаляции амилнитрита дифференцировать дисфагию после фундопликации от недавно диагностированного нарушения моторики у пациентов, перенесших фундопликацию по поводу гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-80 лет
  • симптомы дисфагии или известная история ахалазии

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями и противопоказаниями к применению ингаляций амилнитрита: Глаукома, Недавняя травма головы или кровоизлияние в мозг, Гипотензия, Одновременное применение нитрита, Беременность, Аортальный стеноз, Пациенты с повышенным внутричерепным давлением, Осторожность у пациентов с ишемической болезнью сердца, Легочная гипертензия
  • Не говорящие по-английски
  • Пациенты
  • Те, у кого нет возможности дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Амилнитрит
Амилнитрит представляет собой химическое соединение с формулой C5H11ONO. Расслабляет гладкую мускулатуру сосудов. Способ применения - ингаляционный с началом действия в течение 30 секунд и окончанием через 2-3 минуты. В исследовании Dodds et al. амилнитрит используется как часть рентгенологического исследования пищевода, чтобы отличить пациентов с псевдоахалазией от пациентов с идиопатической ахалазией, поскольку амилнитрит оказывает преходящее действие на нижний пищеводный сфинктер (НПС). Исследование показало, что давление НПС у пациентов с ахалазией существенно снижается в ответ на амилнитрит с измеримым увеличением диаметра НПС с 3 мм до в среднем 4,6 мкм. Напротив, амилнитрит не расслабляет сегмент НПС при псевдоахалазии и не вызывает изменения диаметра НПС. Таким образом, исследователи ожидают, что ингаляция амилнитрита будет полезна для НПС во время HREM.
Лекарство: Амилнитрит
Амилнитрит представляет собой химическое соединение с формулой C5H11ONO. расслабляет гладкую мускулатуру сосудов; уменьшает венозный коэффициент и артериальное давление; снижает работу левого желудочка; снижает потребление кислорода миокардом. Способ введения – ингаляционный с началом действия в течение 30 секунд и окончанием через 2-3 минуты. В исследовании Dodds et al. амилнитрит используется как часть рентгенологического исследования пищевода, чтобы отличить пациентов с псевдоахалазией от пациентов с идиопатической ахалазией, поскольку амилнитрит оказывает преходящее действие на нижний пищеводный сфинктер (НПС). Исследование показало, что давление НПС у пациентов с ахалазией существенно снижается в ответ на амилнитрит с измеримым увеличением диаметра НПС с 3 мм до в среднем 4,6 мкм. Напротив, амилнитрит не расслабляет сегмент НПС при псевдоахалазии и не вызывает изменения диаметра НПС. Таким образом, исследователи ожидают, что ингаляция амилнитрита будет полезна для НПС во время HREM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Измерение давления НПС после ингаляции амилнитрита у пациентов с дисфагией, подвергающихся эзофагеальной манометрии высокого разрешения (HRM)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Измеряйте артериальное давление и частоту сердечных сокращений в начале исследования и после введения амилнитрита.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Количество участников с нежелательными явлениями при вдыхании амилнитрита
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ellen Stein, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00029912

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками