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転移性ホルモン抵抗性前立腺癌患者における二塩化ラジウム Ra 223 に対する反応の測定における NaF/FDG PET/MRI

2017年5月24日 更新者：Andrei Iagaru、Stanford University

MCRPC 患者における Xofigo® に対する反応の「ワンストップショップ」NaF/FDG PET/MRI 評価の組み合わせ: パイロット研究

このパイロット臨床試験研究では、フッ素 F 18 フッ化ナトリウム (NaF)/フルデオキシグルコース F 18 (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) と磁気共鳴画像法 (MRI) を組み合わせて、薬物である二塩化ラジウム Ra 223 (Ra-223) に対する反応を測定しました。 、ホルモン療法に反応せず、体の他の部分に転移した前立腺がん患者の治療に。 同時 PET/MRI スキャンで NaF/FDG を組み合わせると、医師は患者が二塩化ラジウム Ra 223 による治療にどの程度反応するかを正確に測定するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者の治療反応を予測するために、同時 NaF/FDG PET/MRI の性能を推定します。

Ⅱ． mCRPC 患者の治療中に骨格外疾患の進行を検出するための同時 NaF/FDG PET/MRI の性能を推定します。

概要：

患者は 18F NaF と 18F FDG を 30 秒から 1 分かけて静脈内 (IV) に投与され、45 分から 60 分後に PET/MRI と造影 MRI を受ける。 患者は、Ra-223 による治療のベースライン、コース 3 (12 週間) 後、およびコース 6 (24 週間) 後に画像検査を受けます。

研究の完了後、患者は最大12か月間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • mCRPC と痛みを伴う骨転移と診断され、Xofigo (二塩化ラジウム Ra 223) に紹介されました
  • 撮影中（約1時間）じっとしていられる

除外基準:

  • 金属製インプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断（18F NaF/18F FDG PET/MRI、造影MRI）
患者は 18F NaF と 18F FDG IV を 30 秒から 1 分かけて受け、45 分から 60 分後に PET/MRI と造影 MRI を受けます。 患者は、Ra-223 による治療のベースライン、コース 3 (12 週間) 後、およびコース 6 (24 週間) 後に画像検査を受けます。
手順：造影磁気共鳴イメージング
造影MRIを受ける
他の名前：
  • 造影MRI
手順：磁気共鳴画像
PET/MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
手順：陽電子放出断層撮影
PET/MRIを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • ペットスキャン
薬：フルデオキシグルコース F-18
与えられた IV
他の名前：
  • 18FDG
  • FDG
  • フルデオキシグルコース F 18
  • フルデオキシグルコース F18
  • フッ素-18 2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース
  • フルオロデオキシグルコース F18
薬：フッ素 F 18 フッ化ナトリウム
与えられた IV
他の名前：
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テクネチウム Tc-99m メドロネート (99mTc-MDP) 骨シンチグラフィ強度に基づく、24 週での二分された治療反応
時間枠：24週間
病変ごとの 24 週間反応のロジスティック回帰は、病変最大標準取り込み値の減少率および病変 MR サイズの減少率で実行されます。 ロジスティック回帰には、クラスタリングの調整が含まれます。 ロジスティック回帰からの受信者動作特性曲線をグラフ化して、モデルの相対的な感度と特異性についてのアイデアを提供します。
24週間
コンピュータ断層撮影（CT）病変サイズに基づいて、24週間で二分された治療反応
時間枠：24週間
病変ごとの 24 週間反応のロジスティック回帰は、病変最大標準取り込み値の減少率および病変 MR サイズの減少率で実行されます。 ロジスティック回帰には、クラスタリングの調整が含まれます。 ロジスティック回帰からの受信者動作特性曲線をグラフ化して、モデルの相対的な感度と特異性についてのアイデアを提供します。
24週間
アルカリホスファターゼ（ALP）測定値（病変分析ごと）に基づく、24週での二分された治療反応
時間枠：24週間
病変ごとの 24 週間反応のロジスティック回帰は、病変最大標準取り込み値の減少率および病変 MR サイズの減少率で実行されます。 ロジスティック回帰には、クラスタリングの調整が含まれます。 ロジスティック回帰からの受信者動作特性曲線をグラフ化して、モデルの相対的な感度と特異性についてのアイデアを提供します。
24週間
NaF/FDG PET 標準取り込み値の 12 週間での減少率
時間枠：12週間
12週間
MRI病変サイズの12週間での減少率（病変分析ごと）
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-対応する標準治療の99mTc-MDP骨シンチグラフィーおよびCT（病変分析ごと）に存在しない、NaF / FDG PET / MRIでの12および/または24週での新規または再成長する骨外疾患の存在
時間枠：24週間まで
24週間まで
NaF / FDG PET / MRI（病変分析ごと）を除くすべての情報に基づく、12か月の追跡調査後のそのような病変の真の状態（真陽性または偽陽性）
時間枠：12ヶ月
NaF/FDG PET/MRI のみで検出される進行の真の陽性率は、95% の信頼区間で推定されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrei Iagaru、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PROS0063 (その他の識別子：Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00553 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ep 32653
  • 96754 (その他の識別子：Stanford University Alternate IRB Approval Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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