Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NaF/FDG PET/MRI w pomiarze odpowiedzi na dichlorek radu Ra 223 u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

24 maja 2017 zaktualizowane przez: Andrei Iagaru, Stanford University

Połączona „punkt kompleksowej obsługi” NaF/FDG PET/MRI Ocena odpowiedzi na Xofigo® u pacjentów z mCRPC: badanie pilotażowe

W tym pilotażowym badaniu klinicznym połączono fluor F 18 fluorek sodu (NaF)/fludeoksyglukozę F 18 (FDG) pozytonową tomografię emisyjną (PET) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w pomiarze odpowiedzi na lek, dichlorek radu Ra 223 (Ra-223) , w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, który nie zareagował na terapię hormonalną i rozprzestrzenił się na inne części ciała. Połączenie NaF/FDG w jednoczesnym badaniu PET/MRI może pomóc lekarzom dokładnie zmierzyć, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie dichlorkiem radu Ra 223.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacuj skuteczność jednoczesnego NaF/FDG PET/MRI w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC).

II. Oszacuj skuteczność jednoczesnego NaF/FDG PET/MRI w wykrywaniu progresji choroby pozaszkieletowej podczas leczenia pacjentów z mCRPC.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) 18F NaF i 18F FDG przez 30 sekund-1 minutę, a następnie po 45-60 minutach przechodzą PET/MRI i MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Pacjenci poddawani są obrazowaniu na początku badania, po kursie 3 (12 tygodni) i po kursie 6 (24 tygodnie) leczenia Ra-223.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez okres do 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę
  • Zdiagnozowano mCRPC i bolesne przerzuty do kości, skierowano do Xofigo (dichlorek radu Ra 223)
  • Możliwość pozostania nieruchomo przez cały czas trwania procedury obrazowania (około godziny)

Kryteria wyłączenia:

  • Implanty metalowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diagnostyka (18F NaF/18F FDG PET/MRI, MRI ze wzmocnieniem kontrastowym)
Pacjenci otrzymują dożylnie 18F NaF i 18F FDG przez 30 sekund-1 minutę, a następnie po 45-60 minutach przechodzą PET/MRI i MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Pacjenci poddawani są obrazowaniu na początku badania, po kursie 3 (12 tygodni) i po kursie 6 (24 tygodnie) leczenia Ra-223.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
  • MRI WZMOCNIONY KONTRAST
  • MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • SKANOWANIE ZWIERZĘCIA
Lek: Fludeoksyglukoza F-18
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
Lek: Fluor F 18 Fluorek sodu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dychotomiczna odpowiedź na leczenie po 24 tygodniach na podstawie intensywności scyntygrafii kości technetu Tc-99m medronianu (99mTc-MDP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Regresja logistyczna 24-tygodniowej odpowiedzi na zmianę chorobową zostanie przeprowadzona na podstawie procentowej redukcji maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu zmiany chorobowej i procentowej redukcji wielkości zmiany MR. Regresja logistyczna będzie zawierała korektę dotyczącą grupowania. Krzywa charakterystyki działania odbiornika z regresji logistycznej zostanie przedstawiona na wykresie, aby dać wyobrażenie o względnej czułości i specyficzności modelu.
24 tygodnie
Dychotomiczna odpowiedź na leczenie po 24 tygodniach, w oparciu o rozmiar zmiany tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Regresja logistyczna 24-tygodniowej odpowiedzi na zmianę chorobową zostanie przeprowadzona na podstawie procentowej redukcji maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu zmiany chorobowej i procentowej redukcji wielkości zmiany MR. Regresja logistyczna będzie zawierała korektę dotyczącą grupowania. Krzywa charakterystyki działania odbiornika z regresji logistycznej zostanie przedstawiona na wykresie, aby dać wyobrażenie o względnej czułości i specyficzności modelu.
24 tygodnie
Dychotomiczna odpowiedź na leczenie po 24 tygodniach, w oparciu o pomiary fosfatazy alkalicznej (ALP) (na analizę zmian)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Regresja logistyczna 24-tygodniowej odpowiedzi na zmianę chorobową zostanie przeprowadzona na podstawie procentowej redukcji maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu zmiany chorobowej i procentowej redukcji wielkości zmiany MR. Regresja logistyczna będzie zawierała korektę dotyczącą grupowania. Krzywa charakterystyki działania odbiornika z regresji logistycznej zostanie przedstawiona na wykresie, aby dać wyobrażenie o względnej czułości i specyficzności modelu.
24 tygodnie
Procentowa redukcja po 12 tygodniach w standaryzowanej wartości wychwytu PET NaF/FDG
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Procentowa redukcja rozmiaru zmiany w MRI po 12 tygodniach (na analizę zmiany)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność nowej lub narastającej choroby pozaszkieletowej po 12 i/lub 24 tygodniach w badaniu PET/MRI NaF/FDG, która nie jest obecna w odpowiedniej standardowej scyntygrafii kości 99mTc-MDP i tomografii komputerowej (na analizę zmiany)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Prawdziwy status (prawdziwie dodatni lub fałszywie dodatni) takich zmian po 12 miesiącach obserwacji, w oparciu o wszystkie informacje z wyjątkiem NaF/FDG PET/MRI (analiza poszczególnych zmian)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prawdziwie pozytywny odsetek progresji wykrytych tylko za pomocą NaF/FDG PET/MRI zostanie oszacowany z 95% przedziałem ufności.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrei Iagaru, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROS0063 (Inny identyfikator: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00553 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ep 32653
  • 96754 (Inny identyfikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami