転移性ホルモン抵抗性前立腺癌患者における二塩化ラジウム Ra 223 に対する反応の測定における NaF/FDG PET/MRI
2017年5月24日 更新者：Andrei Iagaru、Stanford University
MCRPC 患者における Xofigo® に対する反応の「ワンストップショップ」NaF/FDG PET/MRI 評価の組み合わせ: パイロット研究
このパイロット臨床試験研究では、フッ素 F 18 フッ化ナトリウム (NaF)/フルデオキシグルコース F 18 (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) と磁気共鳴画像法 (MRI) を組み合わせて、薬物である二塩化ラジウム Ra 223 (Ra-223) に対する反応を測定しました。 、ホルモン療法に反応せず、体の他の部分に転移した前立腺がん患者の治療に。
同時 PET/MRI スキャンで NaF/FDG を組み合わせると、医師は患者が二塩化ラジウム Ra 223 による治療にどの程度反応するかを正確に測定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. 転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者の治療反応を予測するために、同時 NaF/FDG PET/MRI の性能を推定します。
Ⅱ． mCRPC 患者の治療中に骨格外疾患の進行を検出するための同時 NaF/FDG PET/MRI の性能を推定します。
概要：
患者は 18F NaF と 18F FDG を 30 秒から 1 分かけて静脈内 (IV) に投与され、45 分から 60 分後に PET/MRI と造影 MRI を受ける。 患者は、Ra-223 による治療のベースライン、コース 3 (12 週間) 後、およびコース 6 (24 週間) 後に画像検査を受けます。
研究の完了後、患者は最大12か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します
- mCRPC と痛みを伴う骨転移と診断され、Xofigo (二塩化ラジウム Ra 223) に紹介されました
- 撮影中（約1時間）じっとしていられる
除外基準:
- 金属製インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（18F NaF/18F FDG PET/MRI、造影MRI）
患者は 18F NaF と 18F FDG IV を 30 秒から 1 分かけて受け、45 分から 60 分後に PET/MRI と造影 MRI を受けます。
患者は、Ra-223 による治療のベースライン、コース 3 (12 週間) 後、およびコース 6 (24 週間) 後に画像検査を受けます。
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造影MRIを受ける
他の名前：
PET/MRIを受ける
他の名前：
PET/MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テクネチウム Tc-99m メドロネート (99mTc-MDP) 骨シンチグラフィ強度に基づく、24 週での二分された治療反応
時間枠：24週間
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病変ごとの 24 週間反応のロジスティック回帰は、病変最大標準取り込み値の減少率および病変 MR サイズの減少率で実行されます。
ロジスティック回帰には、クラスタリングの調整が含まれます。
ロジスティック回帰からの受信者動作特性曲線をグラフ化して、モデルの相対的な感度と特異性についてのアイデアを提供します。
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24週間
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コンピュータ断層撮影（CT）病変サイズに基づいて、24週間で二分された治療反応
時間枠：24週間
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病変ごとの 24 週間反応のロジスティック回帰は、病変最大標準取り込み値の減少率および病変 MR サイズの減少率で実行されます。
ロジスティック回帰には、クラスタリングの調整が含まれます。
ロジスティック回帰からの受信者動作特性曲線をグラフ化して、モデルの相対的な感度と特異性についてのアイデアを提供します。
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24週間
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アルカリホスファターゼ（ALP）測定値（病変分析ごと）に基づく、24週での二分された治療反応
時間枠：24週間
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病変ごとの 24 週間反応のロジスティック回帰は、病変最大標準取り込み値の減少率および病変 MR サイズの減少率で実行されます。
ロジスティック回帰には、クラスタリングの調整が含まれます。
ロジスティック回帰からの受信者動作特性曲線をグラフ化して、モデルの相対的な感度と特異性についてのアイデアを提供します。
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24週間
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NaF/FDG PET 標準取り込み値の 12 週間での減少率
時間枠：12週間
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12週間
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MRI病変サイズの12週間での減少率（病変分析ごと）
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-対応する標準治療の99mTc-MDP骨シンチグラフィーおよびCT（病変分析ごと）に存在しない、NaF / FDG PET / MRIでの12および/または24週での新規または再成長する骨外疾患の存在
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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NaF / FDG PET / MRI（病変分析ごと）を除くすべての情報に基づく、12か月の追跡調査後のそのような病変の真の状態（真陽性または偽陽性）
時間枠：12ヶ月
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NaF/FDG PET/MRI のみで検出される進行の真の陽性率は、95% の信頼区間で推定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrei Iagaru、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年5月15日
研究の完了 (実際)
2017年5月15日
試験登録日
最初に提出
2015年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月24日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROS0063 (その他の識別子：Stanford University Hospitals and Clinics)
- P30CA124435 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-00553 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ep 32653
- 96754 (その他の識別子：Stanford University Alternate IRB Approval Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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