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VisuMax™ フェムト秒レーザーを使用した乱視の有無にかかわらず近視の矯正

2021年1月25日 更新者：Carl Zeiss Meditec, Inc.

乱視の有無にかかわらず近視を矯正するための VisuMax™ フェムト秒レーザー レンチキュール除去手順の使用

この臨床試験の目的は、カール ツァイス メディテック VisuMax™ フェムト秒レーザー レンチキュール除去手順の安全性と有効性を評価することです。乱視の有無にかかわらず) および MRSE ≤ -11.50 D.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、連続した 360 人の被験者の最大 360 の目が登録され、VisuMax™ フェムト秒レーザーで治療される多施設前向き臨床試験です。 この研究は、最大8つの臨床施設で実施されます。

被験者は適格性についてスクリーニングされ、スクリーニング基準を満たし、研究への参加に関心がある人からインフォームドコンセントが得られます。 適格な被験者は、病歴を取得し、ベースラインの眼の状態を確立するために術前に検査されます。 ベースラインおよび術後の測定値には、マニフェスト屈折、毛様体麻痺屈折、遠方視力 (最高矯正および未矯正)、細隙灯検査、眼底検査、角膜トポグラフィー、角膜中心厚度測定、薄明視瞳孔測定、波面分析、薄明視コントラスト感度、および眼内が含まれます。圧力（IOP）。

-0.75 D から ≤ -3.00 D までの乱視を持つ目のみが、全距離マニフェスト球面屈折を対象とするか、または乱視が -0.75 D 未満で全距離マニフェスト球のみの屈折を対象とする目のみが研究に登録されます。 .

-被験者は、治療する眼に-3.00 D以下の乱視を持っている必要があります。 乱視が -0.75 D 以上から -3.00 D 以下の眼には、球状の治療が行われます。 -0.75 D 未満の乱視を持つ目は、球体のみの治療を受けます。

-0.75 D から -3.00 D までの乱視を持つ手術眼は、全距離マニフェスト球面円筒屈折をターゲットにする必要があります。 乱視が -0.75 D 未満の手術眼は、全距離マニフェスト球体のみの屈折の対象とする必要があります。

研究の過程で、研究眼のモノビジョン治療および再治療は許可されません。 試験期間中、両側治験治療は許可されません。

眼科用米国規格 (ANSI Z80.11-2012) の安全性と有効性の基準 - 角膜再形成用レーザー システムは、VisuMax フェムト秒レーザーの評価に使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
357

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Dishler Laser Institute
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • Discover Vision Centers
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Slade and Baker Vision Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • Davis Duehr Dean

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -22歳以上の男性および女性の被験者;
  2. -1.00 D以上から-10.00 D以下の近視で、円柱が-3.00 D以下で、MRSEが-11.50 D以下の眼で治療する;
  3. 治療する眼の MRSE の変化が 0.50 D 以下であることによって示される、過去 1 年間の安定した屈折。
  4. 治療する眼の調節麻痺性屈折と顕在性屈折の差が球面当量で 0.75 D 未満であること。
  5. 治療する眼のUCVAが20/40より悪い;
  6. 治療する眼のBSCVAが少なくとも20/20;
  7. 術前検査の少なくとも 2 週間 (ハード レンズの場合) または 3 日間 (ソフト レンズの場合) から手術当日まで、コンタクト レンズの使用を中止してください。
  8. すべてのコンタクト レンズ装用者は、MRSE によって決定されるように、治療する眼で、少なくとも 1 週間間隔で 2 回連続して検査を行い、安定した屈折 (±0.5 D 以内) を示さなければなりません。
  9. -治療する眼の角膜中心部の厚さが少なくとも500ミクロン;
  10. -予定されているフォローアップ検査に戻る意思があり、戻ることができる;
  11. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、英語で研究の指示に従うことができる

除外基準:

  1. 薄明瞳孔径 >8.0 mm;
  2. 円柱 > -3.00 D;
  3. 治療深度は角膜内皮から 250 ミクロン未満です。
  4. 治療対象の目はモノビジョンの対象です。
  5. 仲間の目は 20/40 より悪い BSCVA を持っています。
  6. Sim-K 値によるケラトメトリーの測定値が 40.00 D 未満。
  7. 異常な角膜トポグラフィー所見。 円錐角膜、両眼の透明な周辺変性;
  8. -治療する眼の白内障を含む、前眼部の病歴または現在の病状;
  9. いずれかの眼の治療によって解決されない臨床的に重大なドライアイ症候群;
  10. -残存、再発性、活動性眼または制御されていないまぶたの疾患、角膜瘢痕、または再発性角膜びらんまたは重度の基底膜疾患などの他の角膜異常が治療される眼;
  11. いずれかの眼の進行性または不安定な近視または円錐角膜（または円錐角膜の疑い）の検眼鏡的徴候;
  12. いずれかの眼の中央ケラトメトリー画像に不規則または不安定な (ゆがんでいる/はっきりしない) 角膜のくぼみ;
  13. -眼帯状ヘルペスまたは単純ヘルペス角膜炎の病歴;
  14. 深い眼窩、強いまばたき、不安、翼状片、または吸引の達成または維持の困難を示唆するその他の所見;
  15. 指示に従うのが難しい、または凝視できない;
  16. -屈折または治療目的のためのあらゆる種類の手術を含む、治療される眼のあらゆる種類の眼内または角膜手術;
  17. -眼圧、緑内障、または手術前のIOPのステロイド応答性の上昇の病歴は、どちらかの目で> 21 mmHg;
  18. -糖尿病、診断された自己免疫疾患、結合組織病、または臨床的に重要なアトピー症候群の病歴;
  19. 免疫不全または創傷治癒に影響を与える可能性のある慢性全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法を必要とする;
  20. -計画された治験薬に対する既知の過敏症の病歴;
  21. -この臨床調査の期間中に他の眼科用薬またはデバイスの臨床試験に参加する;
  22. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、医学的に承認された避妊法を実践していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VisuMax レンチキュラー除去
VisuMax フェムト秒レーザー球体のみまたは球体治療
デバイス：Carl Zeiss Meditec VisuMax フェムト秒レーザー
VisuMax フェムト秒レーザー球体のみまたは球体治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
± 1.00 D および ± 0.50 D 以内の MRSE を有する被験者の数
時間枠：1年
予測可能性: 安定性に最初に到達した時点で、マニフェスト屈折球面当量 (MRSE) が意図した屈折結果の ± 1.00 D および ± 0.50 D 以内に減少します。
1年
治療後のUCVAの改善
時間枠：1年
安定が確立された術後間隔での正視を対象とした眼の20/40以上の無矯正視力
1年
最良眼鏡矯正視力 (BSCVA) の維持
時間枠：1年

最高眼鏡矯正視力 (BSCVA) の維持:

  1. 術前のBSCVAが20/20以上の眼で、安定性が確立された術後間隔でBSCVAが20/40よりも悪い眼の割合
  2. BCVA欠損≧2ラインの眼の割合
1年
誘導されたMRCyl> 2.00 Dの被験者の数
時間枠：1年
誘導性マニフェスト屈折乱視: 安定性が確立された術後間隔で、2.00 D を超える誘導マニフェスト屈折円柱のみで球面近視の治療を受けた眼の割合
1年
有害事象の発生率
時間枠：1年
有害事象の発生率: 有害事象の種類ごとの発生率がまとめられます。
1年
コントラスト感度の変化
時間枠：1年
コントラスト感度: ベースラインから 12 か月までのコントラスト感度の「眼内」損失の平均は、各空間周波数の片側 95% 信頼区間と共に提供されます。 利用可能な最後の手術後の訪問で、2つ以上の空間周波数で≥0.3 log単位の損失を示す目の割合が計算されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の症状
時間枠：1年
患者の症状: 二次的な安全変数と見なされ、被験者アンケートによって評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Carl Zeiss Meditec, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VisuMax-2014-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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