Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrigering av närsynthet med eller utan astigmatism med VisuMax™ femtosekundlaser

25 januari 2021 uppdaterad av: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Användning av VisuMax™ Femtosekund Laser Lenticule-borttagningsprocedur för korrigering av närsynthet med eller utan astigmatism

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Carl Zeiss Meditec VisuMax™ Femtosekund laserlinsavlägsnande procedur för att minska eller eliminera närsynthet från ≥ -1,00 D till ≤ -10,00 D med ≤ -3,00 D cylinder (närsynthet) med eller utan astigmatism) och MRSE ≤ -11,50 D.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv multicenter klinisk prövning där maximalt 360 ögon av 360 på varandra följande försökspersoner kommer att registreras och behandlas med VisuMax™ Femtosekundlaser. Studien kommer att genomföras på upp till 8 kliniska platser.

Försökspersoner kommer att screenas för behörighet, och informerat samtycke kommer att erhållas från de som uppfyller screeningskriterierna och är intresserade av att delta i studien. Kvalificerade försökspersoner kommer att undersökas preoperativt för att få en medicinsk historia och för att fastställa ett okulärt tillstånd. Baslinje- och postoperativa mätningar kommer att inkludera manifest refraktion, cykloplegisk refraktion, avståndssynskärpa (bäst korrigerad och okorrigerad), spaltlampsundersökning, fundusundersökning, korneal topografi, central korneal pachymetri, mesopisk pupillmätning, vågfrontsanalys, mesopisk kontrastkänslighet och intraokulär tryck (IOP).

Endast ögon med astigmatism ≥ -0,75 D till ≤ -3,00 D som är inriktade på den manifesta sfärocylindriska refraktionen på full distans, eller öga med astigmatism < -0,75 D som är inriktade på den fullständiga manifesta sfärens refraktion, kommer att inkluderas i studien .

Försökspersonerna måste ha astigmatism ≤ -3,00 D i ögat för att behandlas. Ögon med astigmatism ≥ -0,75 D till ≤ -3,00 D kommer att få en sfärocylindrisk behandling. Ögon med astigmatism < -0,75 D kommer att få en sfärisk behandling.

Operativa ögon med astigmatism ≥ -0,75 D till ≤ -3,00 D måste riktas mot den manifesta sfärocylindriska refraktionen på hela avståndet. Operativt öga/ögon med astigmatism < -0,75 D måste riktas mot brytning av enbart sfärer på hela avståndet.

Monovision-behandlingar och återbehandlingar av studieögat kommer inte att tillåtas under studiens gång. Bilaterala utredningsbehandlingar kommer inte att tillåtas under studien.

Säkerhets- och effektivitetskriterier från American National Standard for Ophthalmics (ANSI Z80.11-2012) - Lasersystem för omformning av hornhinnan kommer att användas vid utvärderingen av VisuMax Femtosekundlaser.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
357

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Dishler Laser Institute
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Discover Vision Centers
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Slade and Baker Vision Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Davis Duehr Dean

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 22 år och äldre;
  2. Myopi från ≥ -1,00 D till ≤ -10,00 D med ≤ -3,00 D cylinder och MRSE ≤ -11,50 D i ögat som ska behandlas;
  3. En stabil refraktion under det senaste året, vilket visas av en förändring i MRSE på ≤ 0,50 D i ögat som ska behandlas;
  4. En skillnad mellan cykloplegisk och manifest refraktion på < 0,75 D sfärisk ekvivalent i ögat som ska behandlas;
  5. UCVA sämre än 20/40 i ögat som ska behandlas;
  6. BSCVA minst 20/20 i ögat som ska behandlas;
  7. Sluta använda kontaktlinser i minst 2 veckor (för hårda linser) eller 3 dagar (för mjuka linser) före den preoperativa undersökningen och under operationsdagen;
  8. Alla kontaktlinsbärare måste uppvisa en stabil refraktion (inom ±0,5 D), bestämt av MRSE, vid två på varandra följande undersökningar med minst 1 veckas mellanrum, i ögat som ska behandlas;
  9. Central hornhinnetjocklek på minst 500 mikron i ögat som ska behandlas;
  10. Vill och kan återkomma för schemalagda uppföljningsundersökningar;
  11. Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa studieinstruktioner på engelska

Exklusions kriterier:

  1. Mesopisk pupilldiameter >8,0 mm;
  2. Cylinder > -3,00 D;
  3. Behandlingsdjupet är mindre än 250 mikrometer från hornhinnans endotel;
  4. Öga som ska behandlas är avsett för monovision;
  5. Fellow eye har BSCVA sämre än 20/40;
  6. Keratometriavläsningar via Sim-K-värden mindre än 40,00 D;
  7. Onormala hornhinnetopografiska fynd, t.ex. keratokonus, pellucid marginell degeneration i båda ögat;
  8. Historik av eller aktuell patologi i främre segmentet, inklusive grå starr i ögat som ska behandlas;
  9. Kliniskt signifikant torra ögonsyndrom som inte lösts genom behandling i något öga;
  10. Återstående, återkommande, aktiv ögonlockssjukdom eller okontrollerad ögonlockssjukdom, hornhinneärr eller annan abnormitet i hornhinnan såsom återkommande hornhinneerosion eller allvarlig basalmembransjukdom i ögat som ska behandlas;
  11. Oftalmoskopiska tecken på progressiv eller instabil närsynthet eller keratokonus (eller misstänkt keratokonus) i något öga;
  12. Oregelbundna eller instabila (förvrängda/inte tydliga) hornhinnemyrar på centrala keratometribilder i båda ögat;
  13. Historik av okulär herpes zoster eller herpes simplex keratit;
  14. Djupa banor, stark blinkning, ångest, pterygium eller något annat fynd som tyder på svårigheter att uppnå eller bibehålla sug;
  15. Svårigheter att följa anvisningarna eller oförmögen att fixera;
  16. Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi av något slag i ögat som ska behandlas, inklusive vilken typ av kirurgi som helst för antingen refraktiva eller terapeutiska ändamål;
  17. Historik med steroidreagerande ökning av intraokulärt tryck, glaukom eller preoperativ IOP > 21 mmHg i båda ögat;
  18. Historik av diabetes, diagnostiserad autoimmun sjukdom, bindvävssjukdom eller kliniskt signifikant atopiskt syndrom;
  19. Immunsupprimerad eller kräver kroniska systemiska kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling som kan påverka sårläkning;
  20. Historik med känd känslighet för planerade studiemediciner;
  21. Att delta i någon annan klinisk prövning av oftalmologiska läkemedel eller enheter under tiden för denna kliniska undersökning;
  22. Gravid, ammande eller i fertil ålder och som inte utövar en medicinskt godkänd preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: VisuMax linsborttagning
VisuMax femtosekund lasersfär-enbart eller sfärocylindrisk behandling
Enhet: Carl Zeiss Meditec VisuMax femtosekundlaser
VisuMax femtosekund lasersfär-enbart eller sfärocylindrisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med MRSE inom ± 1,00 D och ± 0,50 D
Tidsram: 1 år
Förutsägbarhet: minskning av manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE) till inom ± 1,00 D och ± 0,50 D av det avsedda brytningsresultatet vid den punkt där stabilitet först uppnås
1 år
Förbättring av UCVA efter behandling
Tidsram: 1 år
Den okorrigerade synskärpan på 20/40 eller bättre för ögon riktade mot emmetropi vid det postoperativa intervallet där stabiliteten har fastställts
1 år
Bevarande av Best-Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA)
Tidsram: 1 år

Bevarande av Best-Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA):

  1. I ögon med preoperativ BSCVA 20/20 eller bättre, procentandelen ögon med BSCVA sämre än 20/40 vid det postoperativa intervallet där stabiliteten har etablerats
  2. Andelen ögon med BCVA-förlust ≥ 2 streck
1 år
Antal försökspersoner med inducerad MRCyl > 2,00 D
Tidsram: 1 år
Inducerad manifest refraktiv astigmatism: Andelen ögon som endast behandlas för sfärisk närsynthet med en inducerad manifest refraktiv cylinder på > 2,00 D vid det postoperativa intervallet vid vilket stabilitet har etablerats
1 år
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 1 år
Förekomst av biverkningar: Frekvensen för varje typ av biverkning kommer att sammanfattas
1 år
Förändring i kontrastkänslighet
Tidsram: 1 år
Kontrastkänslighet: Medelvärdet för "inom ögat" förlust av kontrastkänslighet från baslinjen till 12 månader kommer att ges med det ensidiga 95 % konfidensintervallet för varje rumslig frekvens. Procentandel av ögon som visar ≥ 0,3 logenheter förlust vid två eller flera rumsliga frekvenser vid det senaste tillgängliga postoperativa besöket kommer att beräknas.
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientsymtom
Tidsram: 1 år
Patientsymtom: Kommer att betraktas som en sekundär säkerhetsvariabel och kommer att utvärderas via ett frågeformulär.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Carl Zeiss Meditec, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • VisuMax-2014-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar