VisuMax™ フェムト秒レーザーを使用した乱視の有無にかかわらず近視の矯正
乱視の有無にかかわらず近視を矯正するための VisuMax™ フェムト秒レーザー レンチキュール除去手順の使用
調査の概要
詳細な説明
これは、連続した 360 人の被験者の最大 360 の目が登録され、VisuMax™ フェムト秒レーザーで治療される多施設前向き臨床試験です。 この研究は、最大8つの臨床施設で実施されます。
被験者は適格性についてスクリーニングされ、スクリーニング基準を満たし、研究への参加に関心がある人からインフォームドコンセントが得られます。 適格な被験者は、病歴を取得し、ベースラインの眼の状態を確立するために術前に検査されます。 ベースラインおよび術後の測定値には、マニフェスト屈折、毛様体麻痺屈折、遠方視力 (最高矯正および未矯正)、細隙灯検査、眼底検査、角膜トポグラフィー、角膜中心厚度測定、薄明視瞳孔測定、波面分析、薄明視コントラスト感度、および眼内が含まれます。圧力（IOP）。
-0.75 D から ≤ -3.00 D までの乱視を持つ目のみが、全距離マニフェスト球面屈折を対象とするか、または乱視が -0.75 D 未満で全距離マニフェスト球のみの屈折を対象とする目のみが研究に登録されます。 .
-被験者は、治療する眼に-3.00 D以下の乱視を持っている必要があります。 乱視が -0.75 D 以上から -3.00 D 以下の眼には、球状の治療が行われます。 -0.75 D 未満の乱視を持つ目は、球体のみの治療を受けます。
-0.75 D から -3.00 D までの乱視を持つ手術眼は、全距離マニフェスト球面円筒屈折をターゲットにする必要があります。 乱視が -0.75 D 未満の手術眼は、全距離マニフェスト球体のみの屈折の対象とする必要があります。
研究の過程で、研究眼のモノビジョン治療および再治療は許可されません。 試験期間中、両側治験治療は許可されません。
眼科用米国規格 (ANSI Z80.11-2012) の安全性と有効性の基準 - 角膜再形成用レーザー システムは、VisuMax フェムト秒レーザーの評価に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Dishler Laser Institute
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- Discover Vision Centers
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Slade and Baker Vision Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Davis Duehr Dean
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -22歳以上の男性および女性の被験者;
- -1.00 D以上から-10.00 D以下の近視で、円柱が-3.00 D以下で、MRSEが-11.50 D以下の眼で治療する;
- 治療する眼の MRSE の変化が 0.50 D 以下であることによって示される、過去 1 年間の安定した屈折。
- 治療する眼の調節麻痺性屈折と顕在性屈折の差が球面当量で 0.75 D 未満であること。
- 治療する眼のUCVAが20/40より悪い;
- 治療する眼のBSCVAが少なくとも20/20;
- 術前検査の少なくとも 2 週間 (ハード レンズの場合) または 3 日間 (ソフト レンズの場合) から手術当日まで、コンタクト レンズの使用を中止してください。
- すべてのコンタクト レンズ装用者は、MRSE によって決定されるように、治療する眼で、少なくとも 1 週間間隔で 2 回連続して検査を行い、安定した屈折 (±0.5 D 以内) を示さなければなりません。
- -治療する眼の角膜中心部の厚さが少なくとも500ミクロン;
- -予定されているフォローアップ検査に戻る意思があり、戻ることができる;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、英語で研究の指示に従うことができる
除外基準:
- 薄明瞳孔径 >8.0 mm;
- 円柱 > -3.00 D;
- 治療深度は角膜内皮から 250 ミクロン未満です。
- 治療対象の目はモノビジョンの対象です。
- 仲間の目は 20/40 より悪い BSCVA を持っています。
- Sim-K 値によるケラトメトリーの測定値が 40.00 D 未満。
- 異常な角膜トポグラフィー所見。 円錐角膜、両眼の透明な周辺変性;
- -治療する眼の白内障を含む、前眼部の病歴または現在の病状;
- いずれかの眼の治療によって解決されない臨床的に重大なドライアイ症候群;
- -残存、再発性、活動性眼または制御されていないまぶたの疾患、角膜瘢痕、または再発性角膜びらんまたは重度の基底膜疾患などの他の角膜異常が治療される眼;
- いずれかの眼の進行性または不安定な近視または円錐角膜（または円錐角膜の疑い）の検眼鏡的徴候;
- いずれかの眼の中央ケラトメトリー画像に不規則または不安定な (ゆがんでいる/はっきりしない) 角膜のくぼみ;
- -眼帯状ヘルペスまたは単純ヘルペス角膜炎の病歴;
- 深い眼窩、強いまばたき、不安、翼状片、または吸引の達成または維持の困難を示唆するその他の所見;
- 指示に従うのが難しい、または凝視できない;
- -屈折または治療目的のためのあらゆる種類の手術を含む、治療される眼のあらゆる種類の眼内または角膜手術;
- -眼圧、緑内障、または手術前のIOPのステロイド応答性の上昇の病歴は、どちらかの目で> 21 mmHg;
- -糖尿病、診断された自己免疫疾患、結合組織病、または臨床的に重要なアトピー症候群の病歴;
- 免疫不全または創傷治癒に影響を与える可能性のある慢性全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法を必要とする;
- -計画された治験薬に対する既知の過敏症の病歴;
- -この臨床調査の期間中に他の眼科用薬またはデバイスの臨床試験に参加する;
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、医学的に承認された避妊法を実践していない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VisuMax レンチキュラー除去
VisuMax フェムト秒レーザー球体のみまたは球体治療
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VisuMax フェムト秒レーザー球体のみまたは球体治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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± 1.00 D および ± 0.50 D 以内の MRSE を有する被験者の数
時間枠：1年
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予測可能性: 安定性に最初に到達した時点で、マニフェスト屈折球面当量 (MRSE) が意図した屈折結果の ± 1.00 D および ± 0.50 D 以内に減少します。
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1年
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治療後のUCVAの改善
時間枠：1年
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安定が確立された術後間隔での正視を対象とした眼の20/40以上の無矯正視力
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1年
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最良眼鏡矯正視力 (BSCVA) の維持
時間枠：1年
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最高眼鏡矯正視力 (BSCVA) の維持:
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1年
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誘導されたMRCyl> 2.00 Dの被験者の数
時間枠：1年
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誘導性マニフェスト屈折乱視: 安定性が確立された術後間隔で、2.00 D を超える誘導マニフェスト屈折円柱のみで球面近視の治療を受けた眼の割合
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1年
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有害事象の発生率
時間枠：1年
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有害事象の発生率: 有害事象の種類ごとの発生率がまとめられます。
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1年
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コントラスト感度の変化
時間枠：1年
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コントラスト感度: ベースラインから 12 か月までのコントラスト感度の「眼内」損失の平均は、各空間周波数の片側 95% 信頼区間と共に提供されます。
利用可能な最後の手術後の訪問で、2つ以上の空間周波数で≥0.3 log単位の損失を示す目の割合が計算されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の症状
時間枠：1年
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患者の症状: 二次的な安全変数と見なされ、被験者アンケートによって評価されます。
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Carl Zeiss Meditec VisuMax フェムト秒レーザーの臨床試験
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Peking University Third Hospital完了
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Northwestern University終了しました
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Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...Hospital del Rio Hortega; Fundación Eugenio Rodríguez Pascual招待による登録