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シングルポートアクセス腹腔鏡検査における超音波ガイド下および外科的直腸シースブロック

2015年4月30日 更新者：Heon-Jong Yoo、Chungnam National University Hospital

シングルポートアクセス腹腔鏡検査患者における超音波ガイド下および直腸直腸シースブロックの鎮痛効果の比較

腹直筋鞘ブロックは臍周囲部の痛みを軽減するのに効果的であり、正確な位置でブロックを行うために超音波検査の使用が推奨されます。 最近では、術中直筋鞘ブロックも超音波検査の助けを借りずに導入されています。 ただし、これら 2 つの異なるアプローチ (超音波ガイドと直接手術) の鎮痛効果を比較した研究はまだありません。 したがって、我々の研究の目的は、良性卵巣嚢腫患者におけるシングルポートアクセス腹腔鏡検査後の超音波ガイド下および直接外科的直腸鞘ブロックの効果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、良性卵巣嚢腫患者におけるシングルポートアクセス腹腔鏡検査後の超音波ガイド下および直接外科的直腸鞘ブロックの鎮痛効果を比較するランダム化された前向き研究です。

患者は手順に基づいて無作為に3つのグループに分けられます：コントロールグループ、超音波検査グループ、直接注射グループ。 各グループは 30 人の患者で構成されます。

  • 対照群 全身麻酔からの覚醒前に、手術終了時に超音波ガイド下で生理食塩水10mLを右、左の直腸鞘に注入する。

    • 超音波検査グループ 局所麻酔薬（ロピバカイン 0.75% 10 mL）は、全身麻酔からの覚醒前に手術終了時に超音波ガイド下で右左直筋鞘に注入されます。

      • 直接注射群 局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10 mL) は、全身麻酔からの覚醒前に、手術の最後に右、左の直腸鞘に直接視覚化しながら注入されます。

鎮痛効率は、VAS（視覚的アナログスケール）疼痛スケールと、複数の時間スケール（手術後1、6、10、24、および48時間）でのPCA（患者管理鎮痛）デバイスを介した自己投与フェンタニルの総量を使用して評価されます。 . また、吐き気、嘔吐、かゆみ、めまいなどのフェンタニル合併症の発生率を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 卵巣または卵管の良性腫瘍のため、忠南大学病院で単一ポート腹腔鏡手術を予定している患者
  2. 二十歳から七十歳まで
  3. -American Anesthesiologyガイドラインによる身体評価が1または2の患者
  4. 2ヶ月以内に腹腔鏡手術を受けていない患者

除外基準:

  1. シングルポート腹腔鏡手術による子宮摘出術
  2. 慢性骨盤痛の患者
  3. 原因不明の腹痛
  4. 悪性腫瘍の疑い
  5. あらゆる起源の悪性腫瘍と診断されている
  6. 現在精神科を受診されている方
  7. 妊娠
  8. アミド型局所麻酔薬に対する過敏症の既往歴のある患者
  9. オピオイドに対する過敏症の既往歴のある患者
  10. 出血の危険性
  11. 同意書を理解できない、または同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 3、直接注入グループ
テストグループ2、直腸シースブロックは、直接視覚化の下で実行されます。 ロピバカイン (0.75%、10ml) は、手術の最後に左右の直筋鞘に直接注入されます。
手順：直腸シースブロック

局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10ml) または生理食塩水 (10ml) をさまざまな方法で直腸鞘に注入します。

  1. 対照群 全身麻酔からの覚醒前に、手術終了時に超音波ガイド下で生理食塩水10mLを右、左の直腸鞘に注入する。
  2. 超音波検査グループ 局所麻酔薬（ロピバカイン 0.75% 10 mL）は、全身麻酔からの覚醒前に手術終了時に超音波ガイド下で右左直筋鞘に注入されます。
  3. 直接注射群 局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10 mL) は、全身麻酔からの覚醒前に、手術の最後に右、左の直腸鞘に直接視覚化しながら注入されます。
他の名前：
  • 麻酔
薬：ロピバカイン

局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10ml) または生理食塩水 (10ml) をさまざまな方法で直腸鞘に注入します。

  1. 対照群 全身麻酔からの覚醒前に、手術終了時に超音波ガイド下で生理食塩水10mLを右、左の直腸鞘に注入する。
  2. 超音波検査グループ 局所麻酔薬（ロピバカイン 0.75% 10 mL）は、全身麻酔からの覚醒前に手術終了時に超音波ガイド下で右左直筋鞘に注入されます。
  3. 直接注射群 局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10 mL) は、全身麻酔からの覚醒前に、手術の最後に右、左の直腸鞘に直接視覚化しながら注入されます。
他の名前：
  • 手術
アクティブコンパレータ：グループ2、超音波グループ
テストグループ1、直腸シースブロックは、超音波ガイダンスの下で実行されます。 ロピバカイン (0.75%、10ml) は、手術終了時に超音波ガイド下で左右の直腸鞘に注入されます。
手順：直腸シースブロック

局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10ml) または生理食塩水 (10ml) をさまざまな方法で直腸鞘に注入します。

  1. 対照群 全身麻酔からの覚醒前に、手術終了時に超音波ガイド下で生理食塩水10mLを右、左の直腸鞘に注入する。
  2. 超音波検査グループ 局所麻酔薬（ロピバカイン 0.75% 10 mL）は、全身麻酔からの覚醒前に手術終了時に超音波ガイド下で右左直筋鞘に注入されます。
  3. 直接注射群 局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10 mL) は、全身麻酔からの覚醒前に、手術の最後に右、左の直腸鞘に直接視覚化しながら注入されます。
他の名前：
  • 麻酔
薬：ロピバカイン

局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10ml) または生理食塩水 (10ml) をさまざまな方法で直腸鞘に注入します。

  1. 対照群 全身麻酔からの覚醒前に、手術終了時に超音波ガイド下で生理食塩水10mLを右、左の直腸鞘に注入する。
  2. 超音波検査グループ 局所麻酔薬（ロピバカイン 0.75% 10 mL）は、全身麻酔からの覚醒前に手術終了時に超音波ガイド下で右左直筋鞘に注入されます。
  3. 直接注射群 局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10 mL) は、全身麻酔からの覚醒前に、手術の最後に右、左の直腸鞘に直接視覚化しながら注入されます。
他の名前：
  • 手術
プラセボコンパレーター：グループ1
対照群、直腸シースブロックは、超音波ガイド下で実施されます。 正常な生理食塩水 10 ml は、操作の最後に超音波検査のガイダンスの下で右、左の直腸鞘に注入されます。
手順：直腸シースブロック

局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10ml) または生理食塩水 (10ml) をさまざまな方法で直腸鞘に注入します。

  1. 対照群 全身麻酔からの覚醒前に、手術終了時に超音波ガイド下で生理食塩水10mLを右、左の直腸鞘に注入する。
  2. 超音波検査グループ 局所麻酔薬（ロピバカイン 0.75% 10 mL）は、全身麻酔からの覚醒前に手術終了時に超音波ガイド下で右左直筋鞘に注入されます。
  3. 直接注射群 局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10 mL) は、全身麻酔からの覚醒前に、手術の最後に右、左の直腸鞘に直接視覚化しながら注入されます。
他の名前：
  • 麻酔
他の：生理食塩水

局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10ml) または生理食塩水 (10ml) をさまざまな方法で直腸鞘に注入します。

  1. 対照群 全身麻酔からの覚醒前に、手術終了時に超音波ガイド下で生理食塩水10mLを右、左の直腸鞘に注入する。
  2. 超音波検査グループ 局所麻酔薬（ロピバカイン 0.75% 10 mL）は、全身麻酔からの覚醒前に手術終了時に超音波ガイド下で右左直筋鞘に注入されます。
  3. 直接注射群 局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10 mL) は、全身麻酔からの覚醒前に、手術の最後に右、左の直腸鞘に直接視覚化しながら注入されます。
他の名前：
  • 介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニル（オピオイド）の用量によって評価される痛みの強さ
時間枠：手術後24時間以内
手術後24時間以内に患者が自己投与したフェンタニル（オピオイド）の用量
手術後24時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニルの副作用発生率
時間枠：手術後24時間以内
手術後24時間以内の患者による吐き気や嘔吐を含むフェンタニルの副作用の発生率
手術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chungnam National University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heon Jong Yoo, MD. PhD、Chung Nam National University Hospital, clinical vice professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GyAne-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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