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シングルポートアクセス腹腔鏡検査における超音波ガイド下および外科的直腸シースブロック

2015年4月30日 更新者：Heon-Jong Yoo、Chungnam National University Hospital

シングルポートアクセス腹腔鏡検査患者における超音波ガイド下および直腸直腸シースブロックの鎮痛効果の比較

腹直筋鞘ブロックは臍周囲部の痛みを軽減するのに効果的であり、正確な位置でブロックを行うために超音波検査の使用が推奨されます。 最近では、術中直筋鞘ブロックも超音波検査の助けを借りずに導入されています。 ただし、これら 2 つの異なるアプローチ (超音波ガイドと直接手術) の鎮痛効果を比較した研究はまだありません。 したがって、我々の研究の目的は、良性卵巣嚢腫患者におけるシングルポートアクセス腹腔鏡検査後の超音波ガイド下および直接外科的直腸鞘ブロックの効果を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、良性卵巣嚢腫患者におけるシングルポートアクセス腹腔鏡検査後の超音波ガイド下および直接外科的直腸鞘ブロックの鎮痛効果を比較するランダム化された前向き研究です。

患者は手順に基づいて無作為に3つのグループに分けられます：コントロールグループ、超音波検査グループ、直接注射グループ。 各グループは 30 人の患者で構成されます。

  • 対照群 全身麻酔からの覚醒前に、手術終了時に超音波ガイド下で生理食塩水10mLを右、左の直腸鞘に注入する。

    • 超音波検査グループ 局所麻酔薬（ロピバカイン 0.75% 10 mL）は、全身麻酔からの覚醒前に手術終了時に超音波ガイド下で右左直筋鞘に注入されます。

      • 直接注射群 局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10 mL) は、全身麻酔からの覚醒前に、手術の最後に右、左の直腸鞘に直接視覚化しながら注入されます。

鎮痛効率は、VAS（視覚的アナログスケール）疼痛スケールと、複数の時間スケール（手術後1、6、10、24、および48時間）でのPCA（患者管理鎮痛）デバイスを介した自己投与フェンタニルの総量を使用して評価されます。 . また、吐き気、嘔吐、かゆみ、めまいなどのフェンタニル合併症の発生率を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 卵巣または卵管の良性腫瘍のため、忠南大学病院で単一ポート腹腔鏡手術を予定している患者
  2. 二十歳から七十歳まで
  3. -American Anesthesiologyガイドラインによる身体評価が1または2の患者
  4. 2ヶ月以内に腹腔鏡手術を受けていない患者

除外基準:

  1. シングルポート腹腔鏡手術による子宮摘出術
  2. 慢性骨盤痛の患者
  3. 原因不明の腹痛
  4. 悪性腫瘍の疑い
  5. あらゆる起源の悪性腫瘍と診断されている
  6. 現在精神科を受診されている方
  7. 妊娠
  8. アミド型局所麻酔薬に対する過敏症の既往歴のある患者
  9. オピオイドに対する過敏症の既往歴のある患者
  10. 出血の危険性
  11. 同意書を理解できない、または同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 3、直接注入グループ
テストグループ2、直腸シースブロックは、直接視覚化の下で実行されます。 ロピバカイン (0.75%、10ml) は、手術の最後に左右の直筋鞘に直接注入されます。
手順：直腸シースブロック

局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10ml) または生理食塩水 (10ml) をさまざまな方法で直腸鞘に注入します。

  1. 対照群 全身麻酔からの覚醒前に、手術終了時に超音波ガイド下で生理食塩水10mLを右、左の直腸鞘に注入する。
  2. 超音波検査グループ 局所麻酔薬（ロピバカイン 0.75% 10 mL）は、全身麻酔からの覚醒前に手術終了時に超音波ガイド下で右左直筋鞘に注入されます。
  3. 直接注射群 局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10 mL) は、全身麻酔からの覚醒前に、手術の最後に右、左の直腸鞘に直接視覚化しながら注入されます。
他の名前：
  • 麻酔
薬：ロピバカイン

局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10ml) または生理食塩水 (10ml) をさまざまな方法で直腸鞘に注入します。

  1. 対照群 全身麻酔からの覚醒前に、手術終了時に超音波ガイド下で生理食塩水10mLを右、左の直腸鞘に注入する。
  2. 超音波検査グループ 局所麻酔薬（ロピバカイン 0.75% 10 mL）は、全身麻酔からの覚醒前に手術終了時に超音波ガイド下で右左直筋鞘に注入されます。
  3. 直接注射群 局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10 mL) は、全身麻酔からの覚醒前に、手術の最後に右、左の直腸鞘に直接視覚化しながら注入されます。
他の名前：
  • 手術
アクティブコンパレータ：グループ2、超音波グループ
テストグループ1、直腸シースブロックは、超音波ガイダンスの下で実行されます。 ロピバカイン (0.75%、10ml) は、手術終了時に超音波ガイド下で左右の直腸鞘に注入されます。
手順：直腸シースブロック

局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10ml) または生理食塩水 (10ml) をさまざまな方法で直腸鞘に注入します。

  1. 対照群 全身麻酔からの覚醒前に、手術終了時に超音波ガイド下で生理食塩水10mLを右、左の直腸鞘に注入する。
  2. 超音波検査グループ 局所麻酔薬（ロピバカイン 0.75% 10 mL）は、全身麻酔からの覚醒前に手術終了時に超音波ガイド下で右左直筋鞘に注入されます。
  3. 直接注射群 局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10 mL) は、全身麻酔からの覚醒前に、手術の最後に右、左の直腸鞘に直接視覚化しながら注入されます。
他の名前：
  • 麻酔
薬：ロピバカイン

局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10ml) または生理食塩水 (10ml) をさまざまな方法で直腸鞘に注入します。

  1. 対照群 全身麻酔からの覚醒前に、手術終了時に超音波ガイド下で生理食塩水10mLを右、左の直腸鞘に注入する。
  2. 超音波検査グループ 局所麻酔薬（ロピバカイン 0.75% 10 mL）は、全身麻酔からの覚醒前に手術終了時に超音波ガイド下で右左直筋鞘に注入されます。
  3. 直接注射群 局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10 mL) は、全身麻酔からの覚醒前に、手術の最後に右、左の直腸鞘に直接視覚化しながら注入されます。
他の名前：
  • 手術
プラセボコンパレーター：グループ1
対照群、直腸シースブロックは、超音波ガイド下で実施されます。 正常な生理食塩水 10 ml は、操作の最後に超音波検査のガイダンスの下で右、左の直腸鞘に注入されます。
手順：直腸シースブロック

局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10ml) または生理食塩水 (10ml) をさまざまな方法で直腸鞘に注入します。

  1. 対照群 全身麻酔からの覚醒前に、手術終了時に超音波ガイド下で生理食塩水10mLを右、左の直腸鞘に注入する。
  2. 超音波検査グループ 局所麻酔薬（ロピバカイン 0.75% 10 mL）は、全身麻酔からの覚醒前に手術終了時に超音波ガイド下で右左直筋鞘に注入されます。
  3. 直接注射群 局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10 mL) は、全身麻酔からの覚醒前に、手術の最後に右、左の直腸鞘に直接視覚化しながら注入されます。
他の名前：
  • 麻酔
他の：生理食塩水

局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10ml) または生理食塩水 (10ml) をさまざまな方法で直腸鞘に注入します。

  1. 対照群 全身麻酔からの覚醒前に、手術終了時に超音波ガイド下で生理食塩水10mLを右、左の直腸鞘に注入する。
  2. 超音波検査グループ 局所麻酔薬（ロピバカイン 0.75% 10 mL）は、全身麻酔からの覚醒前に手術終了時に超音波ガイド下で右左直筋鞘に注入されます。
  3. 直接注射群 局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.75% 10 mL) は、全身麻酔からの覚醒前に、手術の最後に右、左の直腸鞘に直接視覚化しながら注入されます。
他の名前：
  • 介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニル（オピオイド）の用量によって評価される痛みの強さ
時間枠：手術後24時間以内
手術後24時間以内に患者が自己投与したフェンタニル（オピオイド）の用量
手術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニルの副作用発生率
時間枠：手術後24時間以内
手術後24時間以内の患者による吐き気や嘔吐を含むフェンタニルの副作用の発生率
手術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chungnam National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Heon Jong Yoo, MD. PhD、Chung Nam National University Hospital, clinical vice professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月30日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GyAne-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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