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Blocco della guaina chirurgica del retto ecoguidato e chirurgico nella laparoscopia con accesso a porta singola

30 aprile 2015 aggiornato da: Heon-Jong Yoo, Chungnam National University Hospital

Confronto tra gli effetti analgesici del blocco della guaina del retto guidato da ecografia e chirurgica diretta nei pazienti con laparoscopia con accesso a porta singola

Il blocco della guaina del retto è efficace nel ridurre il dolore nella regione periombelicale e si raccomanda l'uso dell'ecografia per eseguire il blocco nella posizione precisa. Recentemente è stato introdotto anche il blocco intraoperatorio della guaina del retto senza l'ausilio dell'ecografia. Tuttavia, nessuno studio non ha ancora confrontato gli effetti analgesici di questi due diversi approcci (ecografia guidata vs chirurgia diretta). Pertanto, lo scopo del nostro studio è confrontare l'effetto del blocco della guaina del retto guidato da ecografia e chirurgia diretta dopo laparoscopia con accesso a porta singola in pazienti con cisti ovariche benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronta gli effetti analgesici del blocco della guaina del retto guidato da ecografia e chirurgia diretta dopo laparoscopia con accesso a porta singola in pazienti con cisti ovariche benigne.

I pazienti saranno divisi casualmente in 3 gruppi in base alla procedura: gruppo di controllo, gruppo di ecografia e gruppo di iniezione diretta. Ogni gruppo è composto da 30 pazienti.

  • Gruppo di controllo La soluzione fisiologica normale 10 ml verrà iniettata sotto guida ecografica nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.

    • Gruppo di ecografia L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 mL) verrà iniettato sotto guida ecografica nella guaina del retto sinistro destro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.

      • Gruppo di iniezione diretta L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 ml) verrà iniettato sotto visualizzazione diretta nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.

L'efficienza analgesica sarà valutata utilizzando la scala del dolore VAS (scala analogica visiva) e la quantità totale di fentanil autosomministrato tramite dispositivi PCA (analgesia controllata dal paziente) su più scale temporali (1, 6, 10, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico) . Confronteremo anche l'incidenza delle complicanze del fentanyl, come nausea, vomito, prurito e vertigini

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in attesa di un intervento laparoscopico a porta singola presso l'ospedale dell'Università di Chung Nam a causa di un tumore benigno dell'ovaio o della tuba di Falloppio
  2. Tra i venti ei settant'anni
  3. Pazienti con una valutazione fisica di 1 o 2 secondo le linee guida dell'American Anesthesiology
  4. Pazienti che non hanno subito un intervento laparoscopico entro due mesi

Criteri di esclusione:

  1. Isterectomia tramite chirurgia laparoscopica a porta singola
  2. Pazienti con dolore pelvico cronico
  3. Dolore addominale di origine sconosciuta
  4. Sospetto tumore maligno
  5. Diagnosi di tumore maligno di qualsiasi origine
  6. Pazienti attualmente in terapia psichiatrica
  7. Gravidanza
  8. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico
  9. Pazienti con una storia di ipersensibilità agli oppioidi
  10. Rischio di sanguinamento
  11. Impossibile comprendere o non accettare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 3, Gruppo iniezione diretta
Il gruppo di test 2, il blocco della guaina Rectus verrà eseguito sotto visualizzazione diretta. La ropivacaina (0,75%, 10 ml) verrà iniettata direttamente nella guaina del retto destro e sinistro al termine dell'operazione.
Procedura: Blocco guaina retto

Anestetici locali (ropivacaina 0,75% 10 ml) o soluzione fisiologica (10 ml) verranno iniettati nella guaina del retto con diversi metodi:

  1. Gruppo di controllo La soluzione fisiologica normale 10 ml verrà iniettata sotto guida ecografica nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
  2. Gruppo di ecografia L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 mL) verrà iniettato sotto guida ecografica nella guaina del retto sinistro destro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
  3. Gruppo di iniezione diretta L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 ml) verrà iniettato sotto visualizzazione diretta nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
Altri nomi:
  • anestesia
Droga: Ropivacaina

Anestetici locali (ropivacaina 0,75% 10 ml) o soluzione fisiologica (10 ml) verranno iniettati nella guaina del retto con diversi metodi:

  1. Gruppo di controllo La soluzione fisiologica normale 10 ml verrà iniettata sotto guida ecografica nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
  2. Gruppo di ecografia L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 mL) verrà iniettato sotto guida ecografica nella guaina del retto sinistro destro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
  3. Gruppo di iniezione diretta L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 ml) verrà iniettato sotto visualizzazione diretta nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
Altri nomi:
  • chirurgia
Comparatore attivo: Gruppo 2, gruppo di ecografia
Il gruppo di test 1, il blocco della guaina Rectus verrà eseguito sotto guida ecografica. La ropivacaina (0,75%, 10 ml) verrà iniettata nella guaina del retto destro e sinistro sotto guida ecografica al termine dell'operazione.
Procedura: Blocco guaina retto

Anestetici locali (ropivacaina 0,75% 10 ml) o soluzione fisiologica (10 ml) verranno iniettati nella guaina del retto con diversi metodi:

  1. Gruppo di controllo La soluzione fisiologica normale 10 ml verrà iniettata sotto guida ecografica nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
  2. Gruppo di ecografia L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 mL) verrà iniettato sotto guida ecografica nella guaina del retto sinistro destro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
  3. Gruppo di iniezione diretta L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 ml) verrà iniettato sotto visualizzazione diretta nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
Altri nomi:
  • anestesia
Droga: Ropivacaina

Anestetici locali (ropivacaina 0,75% 10 ml) o soluzione fisiologica (10 ml) verranno iniettati nella guaina del retto con diversi metodi:

  1. Gruppo di controllo La soluzione fisiologica normale 10 ml verrà iniettata sotto guida ecografica nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
  2. Gruppo di ecografia L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 mL) verrà iniettato sotto guida ecografica nella guaina del retto sinistro destro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
  3. Gruppo di iniezione diretta L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 ml) verrà iniettato sotto visualizzazione diretta nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
Altri nomi:
  • chirurgia
Comparatore placebo: Gruppo 1
Gruppo di controllo, il blocco della guaina Rectus verrà eseguito sotto guida ecografica. Normale soluzione fisiologica 10 ml verrà iniettata nella guaina del retto destro e sinistro sotto guida ecografica al termine dell'operazione.
Procedura: Blocco guaina retto

Anestetici locali (ropivacaina 0,75% 10 ml) o soluzione fisiologica (10 ml) verranno iniettati nella guaina del retto con diversi metodi:

  1. Gruppo di controllo La soluzione fisiologica normale 10 ml verrà iniettata sotto guida ecografica nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
  2. Gruppo di ecografia L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 mL) verrà iniettato sotto guida ecografica nella guaina del retto sinistro destro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
  3. Gruppo di iniezione diretta L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 ml) verrà iniettato sotto visualizzazione diretta nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
Altri nomi:
  • anestesia
Altro: Soluzione salina normale

Anestetici locali (ropivacaina 0,75% 10 ml) o soluzione fisiologica (10 ml) verranno iniettati nella guaina del retto con diversi metodi:

  1. Gruppo di controllo La soluzione fisiologica normale 10 ml verrà iniettata sotto guida ecografica nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
  2. Gruppo di ecografia L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 mL) verrà iniettato sotto guida ecografica nella guaina del retto sinistro destro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
  3. Gruppo di iniezione diretta L'anestetico locale (ropivacaina 0,75% 10 ml) verrà iniettato sotto visualizzazione diretta nella guaina del retto destro e sinistro alla fine dell'operazione prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
Altri nomi:
  • Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore valutata dalla dose di fentanil (oppioide)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Dose di fentanil (oppioide) autosomministrata dai pazienti entro 24 ore dall'intervento
entro 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza degli effetti collaterali del fentanil
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Tasso di incidenza degli effetti collaterali del fentanil inclusi nausea e vomito da parte dei pazienti entro 24 ore dall'intervento chirurgico
entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chungnam National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heon Jong Yoo, MD. PhD, Chung Nam National University Hospital, clinical vice professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GyAne-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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