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上肢バイオフィードバックリハビリテーションシステム（RAPAELⓇ Smart Glove Digital Treatment System） 脳卒中回復トレーニング

2015年4月27日 更新者：Yong-il Shin、Pusan National University

脳卒中患者の上肢機能回復と脳可塑性に対する RAPAELⓇ Smart Glove Digital Treatment System の効果

この研究は、RAPAELⓇ Smart Glove デジタル治療システムが他の臨床治療と比較して脳卒中患者の上肢機能を改善するかどうかを、一連の行動および神経画像評価を測定することによって調査し、治療効果または副作用と患者のフィードバック応答を見つけることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

80 人の脳卒中患者 (亜急性 = 40、慢性 = 40) が募集され、無作為に作業療法 (OT) と RAPAELⓇ スマート グローブ デジタル療法のいずれかを受けました。 グループは次のように分けられました: グループ 1 (5 回/4 週間、合計 20 セッション) 従来の作業療法 + 追加の作業療法 (30 分)。 グループ 2 (5 回/4 週間、合計 20 セッション) 従来の作業療法 + RAPAELⓇ Smart Glove デジタル治療 (30 分)。

ベースライン評価の後、単純な無作為抽出のための抽選により、患者を 2 つのグループに分けます。 合計 4 回の行動および神経画像評価が、ベースライン時、各 10 セッションの直後および 2 週間後、および最終セッションの 4 週間後に評価されました。 評価ツールは次のとおりです。

  1. 一次結果。

    -Fugl-Meyer 評価、

  2. 運動機能と感覚機能。 MMT&ROM、Motricity index(MI)、Action Research Arm test(ARAT)、Box&block test、Box&Block test、9-hole pegboard test、Jebsen-Taylor hand function test、Modified Ashworth scale(MAS)、握力テスト、握力/ピンチパワー、視覚アナログスケール（VAS）、官能検査（二点弁別、モノフィラメント）
  3. 日常生活の活動。 韓国版修正バーセル指数 (K-MBI)
  4. 認知機能テスト。 韓国語ミニ精神状態検査（K-MMSE）
  5. 憂鬱な気分。 韓国老年うつ病尺度 (K-GDS)
  6. 生活の質。 ショートフォーム-8(SF-8)
  7. ニューロ イメージング ツール。 運動誘発電位 (MEP)、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)、機能的近赤外分光法 (fNIRS)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yong-Il Shin, Ph.D.
  • 電話番号：82-55-360-2872
  • メール：rmshin01@gmail.com

研究場所

  • 大韓民国
      • Yangsan、大韓民国、626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中による片麻痺の方
  • -上肢のFugl-Meyer Assessmentスコアが22ポイント以上の被験者
  • 3週間～3ヶ月前に脳卒中と診断された40名（亜急性期）
  • 6ヶ月以上前に脳卒中と診断された40名(慢性)

除外基準:

  • 健側に痙性および上肢機能障害のある者
  • -両側性または複数の脳病変がある被験者
  • -制御不能な内側または外科的疾患を有する被験者
  • 20歳未満の方
  • -既存のアクティブな主要な神経疾患または精神疾患を有する被験者
  • -アクティブな手首の可動域が10度未満の被験者
  • 成果測定課題を完遂できない者
  • -失語症によるコミュニケーションの制限がある被験者
  • K-MMSEが17点未満の被験者
  • 妊娠中の者
  • -上肢の運動を中断する可能性のある痛みまたは他の筋肉消耗疾患を患っている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RAPAELⓇスマートグローブグループ
実験群には 40 人の脳卒中患者が含まれます。 このグループは、従来の作業療法 (セッションあたり 30 分、週 5 回、4 週間の手先の器用さのトレーニング) と RAPAELⓇ スマート グローブ デジタル治療システムのトレーニングを受けます。 RAPAELⓇ Smart Glove デジタル治療トレーニングは、ゲームと遊びで構成され、上肢の機能と脳の可塑性を促進します。 RAPAELⓇ スマート グローブ グループには、20 回目のトレーニング セッションが提供されます。 (1セッション30分、週5回、4週間)
デバイス：RAPAELⓇ Smart Glove デジタル治療システム
RAPAELⓇ Smart Glove デジタル治療システムは、脳卒中のリハビリのために構成されています。 脳卒中患者が手袋を着用し、ゲームやパズルをして上肢のリハビリに使用します。 システムはユーザーにバイオフィードバックを提供します。
アクティブコンパレータ：追加の作業療法グループ
アクティブ比較グループには 40 人の脳卒中患者が含まれます。作業療法グループは、従来の作業療法 (1 セッションあたり 30 分、週 5 回、4 週間の手先の器用さのトレーニング) セッションを 2 回受けます。 追加の従来の作業療法セッションは、上肢と認知のトレーニングで構成されています。 追加の作業療法グループには、20 の追加セッションが提供されます (1 セッションあたり 30 分、週 5 回、4 週間)
行動：追加の作業療法
手先の器用さの訓練からなる追加の従来の作業療法セッション 30 分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢機能（FMA）の変化
時間枠：2週間
上肢のFugl-Meyer Assessment(FMA)
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の可塑性の変化 (fMRI)
時間枠：ベースラインと 4 週間と 8 週間
fMRI
ベースラインと 4 週間と 8 週間
脳の可塑性の変化 (fNIRS)
時間枠：ベースラインと 4 週間と 8 週間
機能近赤外分光法(fNIRS)
ベースラインと 4 週間と 8 週間
上肢機能（MEP）の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間と 8 週間
運動誘発電位（MEP）で測定
ベースラインと 4 週間と 8 週間
上肢機能の変化(MMT&ROM)
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
手動筋力テスト（MMT）と可動域（ROM）で測定
ベースラインと 2、4、8 週間
日常生活動作の変化（MI）
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
運動性指数(MI)
ベースラインと 2、4、8 週間
上肢機能の変化（ARAT）
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
アクションリサーチアームテスト(ARAT)
ベースラインと 2、4、8 週間
上肢機能の変化（Box&Block test）
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
ボックス＆ブロックテスト
ベースラインと 2、4、8 週間
上肢機能の変化（9穴ペグボード試験）
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
9穴ペグボードテスト
ベースラインと 2、4、8 週間
上肢機能の変化（Jebson-Taylor Hand Function Test）
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
Jebson-Taylor 手機能検査
ベースラインと 2、4、8 週間
上肢機能の変化（修正アッシュワーススケール）
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
修正アッシュワーススケール
ベースラインと 2、4、8 週間
上肢機能の変化（握力検査）
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
握力試験
ベースラインと 2、4、8 週間
上肢機能の変化（つかむ・つまむ力）
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
つかむ・つまむ力
ベースラインと 2、4、8 週間
上肢感覚機能（VAS）の変化
時間枠：ベースラインから 10 回のセッションごとに 2 週間後、最終セッションの 4 週間後まで
ビジュアルアナログスケール（VAS）
ベースラインから 10 回のセッションごとに 2 週間後、最終セッションの 4 週間後まで
上肢感覚機能の変化（二点弁別とモノフィラメント）
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
二点識別とモノフィラメント
ベースラインと 2、4、8 週間
日常生活動作の変化（K-MBI）
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
韓国版修正バーセル指数(K-MBI)
ベースラインと 2、4、8 週間
認知機能の変化（K-MMSE）
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
韓国語ミニ精神状態検査(K-MMSE)
ベースラインと 2、4、8 週間
抑うつ気分の変化 (K-GDS)
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
韓国老年うつ病尺度(K-GDS)
ベースラインと 2、4、8 週間
生活の質の変化 (SF-8)
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
ショートフォーム-8(SF-8)
ベースラインと 2、4、8 週間
上肢機能（FMA）の変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
上肢のFugl-Meyer Assessment(FMA)
ベースラインと 2、4、8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pusan National University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Samsung Medical Center
NEOFECT Rehabilitation Solutions
Sungkyunkwan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PNUYH-03-2015-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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