上肢バイオフィードバックリハビリテーションシステム（RAPAELⓇ Smart Glove Digital Treatment System） 脳卒中回復トレーニング
2015年4月27日 更新者：Yong-il Shin、Pusan National University
脳卒中患者の上肢機能回復と脳可塑性に対する RAPAELⓇ Smart Glove Digital Treatment System の効果
この研究は、RAPAELⓇ Smart Glove デジタル治療システムが他の臨床治療と比較して脳卒中患者の上肢機能を改善するかどうかを、一連の行動および神経画像評価を測定することによって調査し、治療効果または副作用と患者のフィードバック応答を見つけることです。
調査の概要
詳細な説明
80 人の脳卒中患者 (亜急性 = 40、慢性 = 40) が募集され、無作為に作業療法 (OT) と RAPAELⓇ スマート グローブ デジタル療法のいずれかを受けました。 グループは次のように分けられました: グループ 1 (5 回/4 週間、合計 20 セッション) 従来の作業療法 + 追加の作業療法 (30 分)。 グループ 2 (5 回/4 週間、合計 20 セッション) 従来の作業療法 + RAPAELⓇ Smart Glove デジタル治療 (30 分)。
ベースライン評価の後、単純な無作為抽出のための抽選により、患者を 2 つのグループに分けます。 合計 4 回の行動および神経画像評価が、ベースライン時、各 10 セッションの直後および 2 週間後、および最終セッションの 4 週間後に評価されました。 評価ツールは次のとおりです。
一次結果。
-Fugl-Meyer 評価、
- 運動機能と感覚機能。 MMT&ROM、Motricity index(MI)、Action Research Arm test(ARAT)、Box&block test、Box&Block test、9-hole pegboard test、Jebsen-Taylor hand function test、Modified Ashworth scale(MAS)、握力テスト、握力/ピンチパワー、視覚アナログスケール（VAS）、官能検査（二点弁別、モノフィラメント）
- 日常生活の活動。 韓国版修正バーセル指数 (K-MBI)
- 認知機能テスト。 韓国語ミニ精神状態検査（K-MMSE）
- 憂鬱な気分。 韓国老年うつ病尺度 (K-GDS)
- 生活の質。 ショートフォーム-8(SF-8)
- ニューロ イメージング ツール。 運動誘発電位 (MEP)、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)、機能的近赤外分光法 (fNIRS)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yong-Il Shin, Ph.D.
- 電話番号：82-55-360-2872
- メール：rmshin01@gmail.com
研究場所
-
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Yangsan、大韓民国、626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中による片麻痺の方
- -上肢のFugl-Meyer Assessmentスコアが22ポイント以上の被験者
- 3週間～3ヶ月前に脳卒中と診断された40名（亜急性期）
- 6ヶ月以上前に脳卒中と診断された40名(慢性)
除外基準:
- 健側に痙性および上肢機能障害のある者
- -両側性または複数の脳病変がある被験者
- -制御不能な内側または外科的疾患を有する被験者
- 20歳未満の方
- -既存のアクティブな主要な神経疾患または精神疾患を有する被験者
- -アクティブな手首の可動域が10度未満の被験者
- 成果測定課題を完遂できない者
- -失語症によるコミュニケーションの制限がある被験者
- K-MMSEが17点未満の被験者
- 妊娠中の者
- -上肢の運動を中断する可能性のある痛みまたは他の筋肉消耗疾患を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RAPAELⓇスマートグローブグループ
実験群には 40 人の脳卒中患者が含まれます。
このグループは、従来の作業療法 (セッションあたり 30 分、週 5 回、4 週間の手先の器用さのトレーニング) と RAPAELⓇ スマート グローブ デジタル治療システムのトレーニングを受けます。
RAPAELⓇ Smart Glove デジタル治療トレーニングは、ゲームと遊びで構成され、上肢の機能と脳の可塑性を促進します。
RAPAELⓇ スマート グローブ グループには、20 回目のトレーニング セッションが提供されます。
(1セッション30分、週5回、4週間)
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RAPAELⓇ Smart Glove デジタル治療システムは、脳卒中のリハビリのために構成されています。
脳卒中患者が手袋を着用し、ゲームやパズルをして上肢のリハビリに使用します。
システムはユーザーにバイオフィードバックを提供します。
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アクティブコンパレータ：追加の作業療法グループ
アクティブ比較グループには 40 人の脳卒中患者が含まれます。作業療法グループは、従来の作業療法 (1 セッションあたり 30 分、週 5 回、4 週間の手先の器用さのトレーニング) セッションを 2 回受けます。
追加の従来の作業療法セッションは、上肢と認知のトレーニングで構成されています。
追加の作業療法グループには、20 の追加セッションが提供されます (1 セッションあたり 30 分、週 5 回、4 週間)
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手先の器用さの訓練からなる追加の従来の作業療法セッション 30 分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢機能（FMA）の変化
時間枠：2週間
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上肢のFugl-Meyer Assessment(FMA)
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳の可塑性の変化 (fMRI)
時間枠：ベースラインと 4 週間と 8 週間
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fMRI
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ベースラインと 4 週間と 8 週間
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脳の可塑性の変化 (fNIRS)
時間枠：ベースラインと 4 週間と 8 週間
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機能近赤外分光法(fNIRS)
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ベースラインと 4 週間と 8 週間
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上肢機能（MEP）の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間と 8 週間
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運動誘発電位（MEP）で測定
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ベースラインと 4 週間と 8 週間
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上肢機能の変化(MMT&ROM)
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
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手動筋力テスト（MMT）と可動域（ROM）で測定
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ベースラインと 2、4、8 週間
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日常生活動作の変化（MI）
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
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運動性指数(MI)
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ベースラインと 2、4、8 週間
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上肢機能の変化（ARAT）
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
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アクションリサーチアームテスト(ARAT)
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ベースラインと 2、4、8 週間
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上肢機能の変化（Box&Block test）
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
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ボックス＆ブロックテスト
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ベースラインと 2、4、8 週間
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上肢機能の変化（9穴ペグボード試験）
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
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9穴ペグボードテスト
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ベースラインと 2、4、8 週間
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上肢機能の変化（Jebson-Taylor Hand Function Test）
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
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Jebson-Taylor 手機能検査
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ベースラインと 2、4、8 週間
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上肢機能の変化（修正アッシュワーススケール）
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
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修正アッシュワーススケール
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ベースラインと 2、4、8 週間
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上肢機能の変化（握力検査）
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
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握力試験
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ベースラインと 2、4、8 週間
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上肢機能の変化（つかむ・つまむ力）
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
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つかむ・つまむ力
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ベースラインと 2、4、8 週間
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上肢感覚機能（VAS）の変化
時間枠：ベースラインから 10 回のセッションごとに 2 週間後、最終セッションの 4 週間後まで
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
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ベースラインから 10 回のセッションごとに 2 週間後、最終セッションの 4 週間後まで
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上肢感覚機能の変化（二点弁別とモノフィラメント）
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
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二点識別とモノフィラメント
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ベースラインと 2、4、8 週間
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日常生活動作の変化（K-MBI）
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
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韓国版修正バーセル指数(K-MBI)
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ベースラインと 2、4、8 週間
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認知機能の変化（K-MMSE）
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
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韓国語ミニ精神状態検査(K-MMSE)
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ベースラインと 2、4、8 週間
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抑うつ気分の変化 (K-GDS)
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
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韓国老年うつ病尺度(K-GDS)
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ベースラインと 2、4、8 週間
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生活の質の変化 (SF-8)
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
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ショートフォーム-8(SF-8)
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ベースラインと 2、4、8 週間
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上肢機能（FMA）の変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週間
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上肢のFugl-Meyer Assessment(FMA)
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ベースラインと 2、4、8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月27日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。